Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde Müller's Spier-conjunctivale resectie Interne ptosis-reparatie met behulp van fibrinelijm

4 januari 2018 bijgewerkt door: Dr. Guy Ben-Simon, MD, Sheba Medical Center
Fibrinelijm wordt veel gebruikt in de oogheelkunde voor homeostase en weefselherstel. Het wordt vaak gebruikt bij operaties aan het oogoppervlak, zoals het verwijderen van pterygium en excisies van conjunctivale laesies. Bij Müller's spierconjunctivale resectie (MMCR) worden hechtingen gebruikt om het bindvlies en de Müllerspier opnieuw te verbinden, wat ongemak en pijn voor de patiënt veroorzaakt. Het doel van de onderzoekers is om het gebruik van fibrinelijm in plaats van hechtingen bij MMCR-operaties te onderzoeken om de duur van de procedure te verkorten en het ongemak en de pijn van de patiënt te verlichten. Dit is vooral belangrijk bij de behandeling van kinderen die lijden aan ptosis, waarbij sedatie en zelfs algemene anesthesie vereist zijn voor het verwijderen van hechtingen als secundaire procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fibrinelijm wordt veel gebruikt in de oogheelkunde voor homeostase en weefselherstel. Het wordt vaak gebruikt bij operaties aan het oogoppervlak, zoals het verwijderen van pterygium en excisies van conjunctivale laesies.

Müller's spier-conjunctivale resectie (MMCR) is de meest voorkomende operatie voor ptosis-correctie en wordt normaal gesproken uitgevoerd onder lokale anesthesie. Bij MMCR wordt een deel van de Muller en conjunctiva gereseceerd en worden hechtingen gebruikt om de resterende randen opnieuw te verbinden. Het hechtproces duurt enkele minuten en veroorzaakt ongemak voor de patiënt. Bovendien ervaren veel patiënten postoperatief ongemak als gevolg van het aanraken van de hechtingen in het superieure oogoppervlak tot hun verwijdering ongeveer 7-14 dagen na de operatie. Bovendien is het verwijderen van hechtingen gewoonlijk onaangenaam, en bij pediatrische patiënten is sedatie of algemene anesthesie vereist.

Het doel van de onderzoekers is om het gebruik van fibrinelijm in plaats van hechtingen bij MMCR-operaties te onderzoeken om de duur van de procedure te verkorten en het ongemak en de pijn van de patiënt te verlichten. Dit is vooral belangrijk bij de behandeling van kinderen die lijden aan ptosis, waarbij sedatie en zelfs algemene anesthesie vereist zijn voor het verwijderen van hechtingen als secundaire procedure.

methoden:

Een prospectieve gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd in traditionele MMCR met behulp van hechtingen, versus MMCR met weefsellijm. Follow-up vindt plaats 1 dag, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie. De belangrijkste uitkomstmaten waren onder meer door de patiënt gerapporteerde uitkomst, zoals pijngraad en ongemak, en het succes van ptosis-reparatiechirurgie gedefinieerd door verbetering van de marge-reflexafstand, symmetrie van de positie van het bovenste ooglid en de incidentie van complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met ptosis verwezen naar Müller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR)

Uitsluitingscriteria:

Eerdere ooglidcorrectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tisseel
Müller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR) met behulp van lijm in plaats van hechtingen
Gebruik van Tisseel fibrinelijm in plaats van hechtingen bij Müller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR) operaties
ACTIVE_COMPARATOR: Hechtingen
Müller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR) volgens de gebruikelijke procedure
Hechtingen gebruiken bij Müller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR) operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
Pijnscore met gebruik van visuele analoge schaal van 0-10 met 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
tot 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle ptosis-correctie
Tijdsspanne: 3 maanden
bevredigende verbetering van marge tot reflexafstand
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren