- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03392272
Gemodificeerde Müller's Spier-conjunctivale resectie Interne ptosis-reparatie met behulp van fibrinelijm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibrinelijm wordt veel gebruikt in de oogheelkunde voor homeostase en weefselherstel. Het wordt vaak gebruikt bij operaties aan het oogoppervlak, zoals het verwijderen van pterygium en excisies van conjunctivale laesies.
Müller's spier-conjunctivale resectie (MMCR) is de meest voorkomende operatie voor ptosis-correctie en wordt normaal gesproken uitgevoerd onder lokale anesthesie. Bij MMCR wordt een deel van de Muller en conjunctiva gereseceerd en worden hechtingen gebruikt om de resterende randen opnieuw te verbinden. Het hechtproces duurt enkele minuten en veroorzaakt ongemak voor de patiënt. Bovendien ervaren veel patiënten postoperatief ongemak als gevolg van het aanraken van de hechtingen in het superieure oogoppervlak tot hun verwijdering ongeveer 7-14 dagen na de operatie. Bovendien is het verwijderen van hechtingen gewoonlijk onaangenaam, en bij pediatrische patiënten is sedatie of algemene anesthesie vereist.
Het doel van de onderzoekers is om het gebruik van fibrinelijm in plaats van hechtingen bij MMCR-operaties te onderzoeken om de duur van de procedure te verkorten en het ongemak en de pijn van de patiënt te verlichten. Dit is vooral belangrijk bij de behandeling van kinderen die lijden aan ptosis, waarbij sedatie en zelfs algemene anesthesie vereist zijn voor het verwijderen van hechtingen als secundaire procedure.
methoden:
Een prospectieve gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd in traditionele MMCR met behulp van hechtingen, versus MMCR met weefsellijm. Follow-up vindt plaats 1 dag, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie. De belangrijkste uitkomstmaten waren onder meer door de patiënt gerapporteerde uitkomst, zoals pijngraad en ongemak, en het succes van ptosis-reparatiechirurgie gedefinieerd door verbetering van de marge-reflexafstand, symmetrie van de positie van het bovenste ooglid en de incidentie van complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba_Medical_Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met ptosis verwezen naar Müller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR)
Uitsluitingscriteria:
Eerdere ooglidcorrectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tisseel
Müller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR) met behulp van lijm in plaats van hechtingen
|
Gebruik van Tisseel fibrinelijm in plaats van hechtingen bij Müller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR) operaties
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hechtingen
Müller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR) volgens de gebruikelijke procedure
|
Hechtingen gebruiken bij Müller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR) operaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
|
Pijnscore met gebruik van visuele analoge schaal van 0-10 met 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
|
tot 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvolle ptosis-correctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bevredigende verbetering van marge tot reflexafstand
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-17-4383-GBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .