- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03392272
Modifisert Müllers muskel-konjunktival reseksjon Intern ptosis-reparasjon ved bruk av fibrinlim
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibrinlim er mye brukt i oftalmologi for homeostase og utvinning av vev. Det er ofte brukt i okulære overflateoperasjoner som fjerning av pterygium og utskjæringer av konjunktivale lesjoner.
Müllers muskel-konjunktival reseksjon (MMCR) er den vanligste operasjonen for ptosekorreksjon og utføres normalt i lokalbedøvelse. I MMCR blir en del av Muller og konjunktiva resekert, og suturer brukes for å koble sammen de gjenværende kantene. Sutureringsprosessen krever flere minutter og forårsaker ubehag for pasienten. I tillegg opplever mange pasienter postoperativt ubehag på grunn av berøring av suturene i den øvre okulære overflaten inntil de er fjernet ca. 7-14 dager etter operasjon. Dessuten er prosessen for fjerning av sutur vanligvis ubehagelig, og hos pediatriske pasienter krever sedasjon eller generell anestesi.
Etterforskernes mål er å utforske bruk av fibrinlim i stedet for suturer i MMCR-operasjoner for å forkorte prosedyrens lengde og lindre pasientens ubehag og smerte. Dette er spesielt viktig ved behandling av barn som lider av ptose, der sedasjon og til og med generell anestesi er nødvendig for å fjerne suturert som en sekundær prosedyre.
Metoder:
En prospektiv randomisert studie. Pasienter vil bli randomisert til tradisjonell MMCR ved bruk av suturer, vs. MMCR ved bruk av tissellim. Oppfølging vil finne sted 1 dag, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjon. De viktigste utfallsmålene inkluderte pasientrapporterte utfall som smertegrad og ubehag, og suksess med ptose-reparasjonskirurgi definert av forbedring i marginrefleksavstand, symmetri av øvre øyelokksposisjon og forekomst av komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba_Medical_Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ptosis henvist til Müllers muskel-konjunktival reseksjon (MMCR)
Ekskluderingskriterier:
Tidligere øyelokkoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tisseel
Müllers muskel-konjunktival reseksjon (MMCR) ved bruk av lim i stedet for suturer
|
Bruk av Tisseel fibrinlim i stedet for suturer i Müllers muskel-konjunktivale reseksjonsoperasjoner (MMCR)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suturer
Müllers muskel-konjunktivale reseksjon (MMCR) ved bruk av vanlig prosedyre
|
Bruk av suturer i Müllers muskel-konjunktivale reseksjon (MMCR) operasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: inntil 2 uker etter operasjon
|
Smertegrad ved bruk av visuell analog skala fra 0-10 med 0=ingen smerte og 10=verste smerte.
|
inntil 2 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket ptosekorreksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
tilfredsstillende forbedring av margin til refleksavstand
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-17-4383-GBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .