Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Müllers muskel-konjunktival reseksjon Intern ptosis-reparasjon ved bruk av fibrinlim

4. januar 2018 oppdatert av: Dr. Guy Ben-Simon, MD, Sheba Medical Center
Fibrinlim er mye brukt i oftalmologi for homeostase og utvinning av vev. Det er ofte brukt i okulære overflateoperasjoner som fjerning av pterygium og utskjæringer av konjunktivale lesjoner. Ved Müllers muskel-konjunktival reseksjon (MMCR) brukes suturer for å koble sammen bindehinnen og Muller-muskelen igjen, noe som forårsaker ubehag og smerte for pasienten. Etterforskernes mål er å utforske bruk av fibrinlim i stedet for suturer i MMCR-operasjoner for å forkorte prosedyrens lengde og lindre pasientens ubehag og smerte. Dette er spesielt viktig ved behandling av barn som lider av ptose, der sedasjon og til og med generell anestesi er nødvendig for å fjerne suturert som en sekundær prosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibrinlim er mye brukt i oftalmologi for homeostase og utvinning av vev. Det er ofte brukt i okulære overflateoperasjoner som fjerning av pterygium og utskjæringer av konjunktivale lesjoner.

Müllers muskel-konjunktival reseksjon (MMCR) er den vanligste operasjonen for ptosekorreksjon og utføres normalt i lokalbedøvelse. I MMCR blir en del av Muller og konjunktiva resekert, og suturer brukes for å koble sammen de gjenværende kantene. Sutureringsprosessen krever flere minutter og forårsaker ubehag for pasienten. I tillegg opplever mange pasienter postoperativt ubehag på grunn av berøring av suturene i den øvre okulære overflaten inntil de er fjernet ca. 7-14 dager etter operasjon. Dessuten er prosessen for fjerning av sutur vanligvis ubehagelig, og hos pediatriske pasienter krever sedasjon eller generell anestesi.

Etterforskernes mål er å utforske bruk av fibrinlim i stedet for suturer i MMCR-operasjoner for å forkorte prosedyrens lengde og lindre pasientens ubehag og smerte. Dette er spesielt viktig ved behandling av barn som lider av ptose, der sedasjon og til og med generell anestesi er nødvendig for å fjerne suturert som en sekundær prosedyre.

Metoder:

En prospektiv randomisert studie. Pasienter vil bli randomisert til tradisjonell MMCR ved bruk av suturer, vs. MMCR ved bruk av tissellim. Oppfølging vil finne sted 1 dag, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjon. De viktigste utfallsmålene inkluderte pasientrapporterte utfall som smertegrad og ubehag, og suksess med ptose-reparasjonskirurgi definert av forbedring i marginrefleksavstand, symmetri av øvre øyelokksposisjon og forekomst av komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ptosis henvist til Müllers muskel-konjunktival reseksjon (MMCR)

Ekskluderingskriterier:

Tidligere øyelokkoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tisseel
Müllers muskel-konjunktival reseksjon (MMCR) ved bruk av lim i stedet for suturer
Bruk av Tisseel fibrinlim i stedet for suturer i Müllers muskel-konjunktivale reseksjonsoperasjoner (MMCR)
ACTIVE_COMPARATOR: Suturer
Müllers muskel-konjunktivale reseksjon (MMCR) ved bruk av vanlig prosedyre
Bruk av suturer i Müllers muskel-konjunktivale reseksjon (MMCR) operasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: inntil 2 uker etter operasjon
Smertegrad ved bruk av visuell analog skala fra 0-10 med 0=ingen smerte og 10=verste smerte.
inntil 2 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket ptosekorreksjon
Tidsramme: 3 måneder
tilfredsstillende forbedring av margin til refleksavstand
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere