Módosított Müller-féle izom-kötőhártya reszekciós belső ptosis javítás fibrin ragasztóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibrin ragasztót széles körben használják a szemészetben a homeosztázis és a szövetek helyreállítására. Gyakran használják szemfelszíni műtéteknél, például pterygium eltávolításnál és kötőhártya elváltozások kimetszésekor.
A Müller-féle izom-kötőhártya reszekció (MMCR) a leggyakoribb műtét a ptosis korrekciójában, és általában helyi érzéstelenítésben végzik. Az MMCR-ben a Muller és a kötőhártya egy részét eltávolítják, és varratokat használnak a fennmaradó élek újracsatlakoztatására. A varrási folyamat több percet vesz igénybe, és kényelmetlenséget okoz a betegnek. Ezen túlmenően, sok beteg a műtét utáni kényelmetlenséget tapasztalja a varratok megérintése miatt a felső szemfelszínen, egészen az eltávolításukig körülbelül 7-14 nappal a műtét után. Ezen túlmenően a varratok eltávolítása általában kellemetlen, és gyermekkorban szedációt vagy általános érzéstelenítést igényel.
A kutatók célja az MMCR-műtétek során a varratok helyett fibrin ragasztó alkalmazásának feltárása az eljárás hosszának lerövidítése, valamint a betegek kényelmetlenségének és fájdalmának enyhítése érdekében. Ez különösen fontos a ptosisban szenvedő gyermekek kezelésében, ahol másodlagos eljárásként szedáció, sőt általános érzéstelenítés szükséges a varrat eltávolításához.
Mód:
Prospektív randomizált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos MMCR-be varratokkal, szemben a tisseel ragasztóval végzett MMCR-rel. A nyomon követésre 1 nap, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap múlva kerül sor. A fő kimeneti mérőszámok közé tartozott a betegek által jelentett kimenetel, mint például a fájdalom fokozata és kellemetlen érzése, valamint a ptosis javító műtét sikere, amelyet a marginális reflex távolság javulása, a felső szemhéj helyzetének szimmetriája és a szövődmények előfordulása határoz meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba_Medical_Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ptosisban szenvedő betegek Müller-féle izom-kötőhártya-reszekcióra (MMCR) utaltak
Kizárási kritériumok:
Korábbi szemhéjműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tisseel
Müller-féle izom-kötőhártya reszekció (MMCR) varratok helyett ragasztóval
|
Tisseel fibrin ragasztó használata varratok helyett Müller-féle izom-kötőhártya reszekciós (MMCR) műtéteknél
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varratok
Müller-féle Muscle-Conjunctival Resectio (MMCR) a szokásos eljárással
|
Varratok használata Müller-féle izom-kötőhártya-reszekciós (MMCR) műtéteknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: op. után 2 hétig
|
A fájdalom fokozata vizuális analóg skálán 0-10, 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
|
op. után 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikeres ptosis korrekció
Időkeret: 3 hónap
|
a reflextávolság határának kielégítő javítása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-17-4383-GBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .