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Modifizierte Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion Interne Ptosis-Reparatur mit Fibrin-Kleber

4. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. Guy Ben-Simon, MD, Sheba Medical Center
Fibrinklebstoff wird in der Augenheilkunde häufig zur Homöostase und Gewebewiederherstellung verwendet. Es wird häufig bei Operationen an der Augenoberfläche wie der Entfernung von Pterygium und Exzisionen von Bindehautläsionen verwendet. Bei der Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR) werden Nähte verwendet, um die Bindehaut und den Müller-Muskel wieder zu verbinden, was für den Patienten Beschwerden und Schmerzen verursacht. Das Ziel der Forscher ist es, die Verwendung von Fibrinkleber anstelle von Nähten bei MMCR-Operationen zu untersuchen, um die Dauer des Eingriffs zu verkürzen und die Beschwerden und Schmerzen der Patienten zu lindern. Dies ist besonders wichtig bei der Behandlung von Kindern mit Ptosis, bei denen eine Sedierung und sogar eine Vollnarkose für die Nahtentfernung als sekundäres Verfahren erforderlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fibrinklebstoff wird in der Augenheilkunde häufig zur Homöostase und Gewebewiederherstellung verwendet. Es wird häufig bei Operationen an der Augenoberfläche wie der Entfernung von Pterygium und Exzisionen von Bindehautläsionen verwendet.

Die Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR) ist die häufigste Operation zur Ptosis-Korrektur und wird normalerweise unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Bei MMCR wird ein Teil des Muller und der Bindehaut reseziert und Nähte werden verwendet, um die verbleibenden Ränder wieder zu verbinden. Der Nähvorgang dauert mehrere Minuten und bereitet dem Patienten Unbehagen. Zusätzlich erfahren viele Patienten postoperatives Unbehagen aufgrund der Berührung der Nähte in der oberen Augenoberfläche bis zu ihrer Entfernung etwa 7–14 Tage nach der Operation. Darüber hinaus ist der Nahtentfernungsprozess im Allgemeinen unangenehm und erfordert bei pädiatrischen Patienten eine Sedierung oder Vollnarkose.

Das Ziel der Forscher ist es, die Verwendung von Fibrinkleber anstelle von Nähten bei MMCR-Operationen zu untersuchen, um die Dauer des Eingriffs zu verkürzen und die Beschwerden und Schmerzen der Patienten zu lindern. Dies ist besonders wichtig bei der Behandlung von Kindern mit Ptosis, bei denen eine Sedierung und sogar eine Vollnarkose für die Nahtentfernung als sekundäres Verfahren erforderlich sind.

Methoden:

Eine prospektiv randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert in traditionelle MMCR mit Nähten vs. MMCR mit Tisseel-Kleber eingeteilt. Die Nachsorge findet 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation statt. Zu den Hauptzielparametern gehörten die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse wie Schmerzgrad und Beschwerden sowie der Erfolg der Ptosis-Reparaturoperation, definiert durch die Verbesserung des Randreflexabstands, die Symmetrie der Position des oberen Augenlids und das Auftreten von Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Ptosis überwiesen auf Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR)

Ausschlusskriterien:

Vorherige Augenlidoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tisseel
Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR) mit Kleber statt Nähten
Verwendung von Tisseel-Fibrinkleber anstelle von Nähten bei Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR)-Operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Nähte
Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR) unter Verwendung des üblichen Verfahrens
Verwendung von Nähten bei Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR)-Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: bis 2 wochen post op
Schmerzgrad unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
bis 2 wochen post op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche Ptosis-Korrektur
Zeitfenster: 3 Monate
zufriedenstellende Verbesserung des Rand-Reflex-Abstands
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Verwendung von Tisseel-Fibrinkleber

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