- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03392272
Modifizierte Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion Interne Ptosis-Reparatur mit Fibrin-Kleber
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibrinklebstoff wird in der Augenheilkunde häufig zur Homöostase und Gewebewiederherstellung verwendet. Es wird häufig bei Operationen an der Augenoberfläche wie der Entfernung von Pterygium und Exzisionen von Bindehautläsionen verwendet.
Die Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR) ist die häufigste Operation zur Ptosis-Korrektur und wird normalerweise unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Bei MMCR wird ein Teil des Muller und der Bindehaut reseziert und Nähte werden verwendet, um die verbleibenden Ränder wieder zu verbinden. Der Nähvorgang dauert mehrere Minuten und bereitet dem Patienten Unbehagen. Zusätzlich erfahren viele Patienten postoperatives Unbehagen aufgrund der Berührung der Nähte in der oberen Augenoberfläche bis zu ihrer Entfernung etwa 7–14 Tage nach der Operation. Darüber hinaus ist der Nahtentfernungsprozess im Allgemeinen unangenehm und erfordert bei pädiatrischen Patienten eine Sedierung oder Vollnarkose.
Das Ziel der Forscher ist es, die Verwendung von Fibrinkleber anstelle von Nähten bei MMCR-Operationen zu untersuchen, um die Dauer des Eingriffs zu verkürzen und die Beschwerden und Schmerzen der Patienten zu lindern. Dies ist besonders wichtig bei der Behandlung von Kindern mit Ptosis, bei denen eine Sedierung und sogar eine Vollnarkose für die Nahtentfernung als sekundäres Verfahren erforderlich sind.
Methoden:
Eine prospektiv randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert in traditionelle MMCR mit Nähten vs. MMCR mit Tisseel-Kleber eingeteilt. Die Nachsorge findet 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation statt. Zu den Hauptzielparametern gehörten die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse wie Schmerzgrad und Beschwerden sowie der Erfolg der Ptosis-Reparaturoperation, definiert durch die Verbesserung des Randreflexabstands, die Symmetrie der Position des oberen Augenlids und das Auftreten von Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba_Medical_Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Ptosis überwiesen auf Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR)
Ausschlusskriterien:
Vorherige Augenlidoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tisseel
Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR) mit Kleber statt Nähten
|
Verwendung von Tisseel-Fibrinkleber anstelle von Nähten bei Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR)-Operationen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nähte
Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR) unter Verwendung des üblichen Verfahrens
|
Verwendung von Nähten bei Müller-Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR)-Operationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: bis 2 wochen post op
|
Schmerzgrad unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
|
bis 2 wochen post op
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
erfolgreiche Ptosis-Korrektur
Zeitfenster: 3 Monate
|
zufriedenstellende Verbesserung des Rand-Reflex-Abstands
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-17-4383-GBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verwendung von Tisseel-Fibrinkleber
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteAbgeschlossen
-
Rion Inc.Walter Reed National Military Medical Center; Henry M. Jackson Foundation for...Noch keine RekrutierungChronischer StrahlungsgeschwürVereinigte Staaten
-
Alexandre TranNoch keine RekrutierungVenöse Thromboembolie (VTE) | Traumabedingte Verletzungen