Muokattu Müllerin lihas-sidekalvoresektio sisäisen ptoosin korjaus fibriiniliimalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibriiniliimaa käytetään laajasti oftalmologiassa homeostaasiin ja kudosten palautumiseen. Sitä käytetään yleisesti silmän pintaleikkauksissa, kuten pterygiumin poistamisessa ja sidekalvovaurioiden leikkauksissa.
Müllerin lihas-sidekalvoresektio (MMCR) on yleisin ptoosin korjausleikkaus, ja se tehdään tavallisesti paikallispuudutuksessa. MMCR:ssä osa Mullerista ja sidekalvosta leikataan, ja ompeleita käytetään yhdistämään uudelleen jäljellä olevat reunat. Ompeluprosessi kestää useita minuutteja ja aiheuttaa epämukavuutta potilaalle. Lisäksi monet potilaat kokevat leikkauksen jälkeistä epämukavuutta silmän yläpinnan ompeleiden kosketuksesta, kunnes ne poistetaan noin 7-14 päivää leikkauksen jälkeen. Lisäksi ompeleiden poistoprosessi on yleensä epämiellyttävä, ja lapsipotilailla se vaatii rauhoitusta tai yleisanestesiaa.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia fibriiniliiman käyttöä ompeleiden sijaan MMCR-leikkauksissa toimenpiteen keston lyhentämiseksi ja potilaiden epämukavuuden ja kivun lievittämiseksi. Tämä on erityisen tärkeää ptoosista kärsivien lasten hoidossa, kun ompeleiden poistaminen toissijaisena toimenpiteenä vaatii sedaatiota ja jopa yleisanestesiaa.
Menetelmät:
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan perinteiseen MMCR:ään käyttämällä ompeleita, vs. MMCR:ään käyttäen tisseel-liimaa. Seuranta tapahtuu 1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta op. Tärkeimmät tulosmittaukset käsittivät potilaiden raportoimat tulokset, kuten kivun asteen ja epämukavuuden, ja ptoosin korjausleikkauksen onnistumisen, joka määritettiin marginaalirefleksietäisyyden paranemisena, ylemmän silmäluomen asennon symmetrialla ja komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba_Medical_Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ptoosi, ohjattiin Müllerin lihas-sidekalvoresektioon (MMCR)
Poissulkemiskriteerit:
Edellinen silmäluomen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tisseel
Müllerin lihas-sidekalvoresektio (MMCR) liimalla ompeleiden sijaan
|
Tisseel-fibriiniliiman käyttö ompeleiden sijasta Müllerin lihas-sidekalvoresektioleikkauksissa (MMCR)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ompeleet
Müllerin lihas-sidekalvoresektio (MMCR) tavallisella menettelyllä
|
Ompeleiden käyttö Müllerin lihas-sidekalvoresektiossa (MMCR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa op
|
Kivun asteikko visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
2 viikkoa op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut ptoosin korjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tyydyttävä parannus marginaaliin refleksietäisyyteen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-17-4383-GBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .