Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная мышечно-конъюнктивальная резекция Мюллера Восстановление внутреннего птоза с использованием фибринового клея

4 января 2018 г. обновлено: Dr. Guy Ben-Simon, MD, Sheba Medical Center
Фибриновый клей широко используется в офтальмологии для восстановления гомеостаза и восстановления тканей. Он обычно используется при операциях на поверхности глаза, таких как удаление птеригиума и иссечение поражений конъюнктивы. При мышечно-конъюнктивальной резекции Мюллера (MMCR) швы используются для воссоединения конъюнктивы и мышцы Мюллера, что вызывает дискомфорт и боль у пациента. Целью исследователей является исследование использования фибринового клея вместо швов в операциях MMCR, чтобы сократить продолжительность процедуры и облегчить дискомфорт и боль пациентов. Это особенно важно при лечении детей, страдающих птозом, когда для удаления швов в качестве вторичной процедуры требуется седация и даже общая анестезия.

Обзор исследования

Подробное описание

Фибриновый клей широко используется в офтальмологии для восстановления гомеостаза и восстановления тканей. Он обычно используется при операциях на поверхности глаза, таких как удаление птеригиума и иссечение поражений конъюнктивы.

Резекция мышц и конъюнктивы Мюллера (MMCR) является наиболее распространенной операцией по коррекции птоза и обычно выполняется под местной анестезией. При MMCR резецируется часть Мюллера и конъюнктивы, а оставшиеся края накладываются швы. Процесс наложения швов занимает несколько минут и причиняет больному дискомфорт. Кроме того, многие пациенты испытывают послеоперационный дискомфорт из-за прикосновения швов к верхней поверхности глаза до их снятия примерно через 7-14 дней после операции. Кроме того, процесс снятия швов обычно неприятный, а у детей требуется седация или общая анестезия.

Целью исследователей является исследование использования фибринового клея вместо швов в операциях MMCR, чтобы сократить продолжительность процедуры и облегчить дискомфорт и боль пациентов. Это особенно важно при лечении детей, страдающих птозом, когда для удаления швов в качестве вторичной процедуры требуется седация и даже общая анестезия.

Методы:

Проспективное рандомизированное исследование. Пациенты будут рандомизированы в группы традиционной MMCR с использованием швов и MMCR с использованием клея для салфеток. Последующее наблюдение будет проходить через 1 день, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции. Основные показатели исхода включали результаты, сообщаемые пациентом, такие как степень боли и дискомфорта, а также успех операции по восстановлению птоза, определяемый улучшением дистанции краевого рефлекса, симметрией положения верхнего века и частотой осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с птозом, направленные на мышечно-конъюнктивальную резекцию Мюллера (MMCR)

Критерий исключения:

Предыдущая операция на веках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиссил
Мышечно-конъюнктивальная резекция Мюллера (MMCR) с использованием клея вместо швов
Использование фибринового клея Tisseel вместо швов при мышечно-конъюнктивальной резекции Мюллера (MMCR)
ACTIVE_COMPARATOR: Швы
Мышечно-конъюнктивальная резекция Мюллера (MMCR) с использованием обычной процедуры
Использование швов при резекции мышц и конъюнктивы Мюллера (MMCR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: до 2 недель после операции
Степень боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
до 2 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успешная коррекция птоза
Временное ограничение: 3 месяца
удовлетворительное улучшение расстояния до рефлекса
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться