- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03392272
Модифицированная мышечно-конъюнктивальная резекция Мюллера Восстановление внутреннего птоза с использованием фибринового клея
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибриновый клей широко используется в офтальмологии для восстановления гомеостаза и восстановления тканей. Он обычно используется при операциях на поверхности глаза, таких как удаление птеригиума и иссечение поражений конъюнктивы.
Резекция мышц и конъюнктивы Мюллера (MMCR) является наиболее распространенной операцией по коррекции птоза и обычно выполняется под местной анестезией. При MMCR резецируется часть Мюллера и конъюнктивы, а оставшиеся края накладываются швы. Процесс наложения швов занимает несколько минут и причиняет больному дискомфорт. Кроме того, многие пациенты испытывают послеоперационный дискомфорт из-за прикосновения швов к верхней поверхности глаза до их снятия примерно через 7-14 дней после операции. Кроме того, процесс снятия швов обычно неприятный, а у детей требуется седация или общая анестезия.
Целью исследователей является исследование использования фибринового клея вместо швов в операциях MMCR, чтобы сократить продолжительность процедуры и облегчить дискомфорт и боль пациентов. Это особенно важно при лечении детей, страдающих птозом, когда для удаления швов в качестве вторичной процедуры требуется седация и даже общая анестезия.
Методы:
Проспективное рандомизированное исследование. Пациенты будут рандомизированы в группы традиционной MMCR с использованием швов и MMCR с использованием клея для салфеток. Последующее наблюдение будет проходить через 1 день, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции. Основные показатели исхода включали результаты, сообщаемые пациентом, такие как степень боли и дискомфорта, а также успех операции по восстановлению птоза, определяемый улучшением дистанции краевого рефлекса, симметрией положения верхнего века и частотой осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba_Medical_Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с птозом, направленные на мышечно-конъюнктивальную резекцию Мюллера (MMCR)
Критерий исключения:
Предыдущая операция на веках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиссил
Мышечно-конъюнктивальная резекция Мюллера (MMCR) с использованием клея вместо швов
|
Использование фибринового клея Tisseel вместо швов при мышечно-конъюнктивальной резекции Мюллера (MMCR)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Швы
Мышечно-конъюнктивальная резекция Мюллера (MMCR) с использованием обычной процедуры
|
Использование швов при резекции мышц и конъюнктивы Мюллера (MMCR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
Степень боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
до 2 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешная коррекция птоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
удовлетворительное улучшение расстояния до рефлекса
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-17-4383-GBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .