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妊娠性貧血を伴うサラセミア患者の治療における Colla Corri Asini のメカニズムに関する研究

妊娠性貧血を有するベータサラセミア患者におけるグロビンレベルを調節するコラ・コリ・アシニによって誘導されるシグナル経路の調査

この研究は、β-サラセミアの妊婦の貧血を治療する Colla corii asini (CCA、E'jiao) に関連している可能性がある、グロビン発現を調節する経路と標的を調査することを目的としています。 まず、選択基準を満たす 10 人の妊娠中の患者が、1:1 の比率で治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療群の患者には毎日 15 g の CCA を 4 週間投与し、追跡調査を行いますが、対照群には何も治療せず、同じ期間追跡調査を行います。 転写テストとバイオインフォマティクス分析は、治療の前後でグロビン発現を調節する潜在的な経路と標的を検出して決定するために実施されます。 次に、選択基準を満たす 60 人の妊娠患者が、2:1 の比率で治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療群と対照群はそれぞれ、上記の転写研究と同じ治療とフォローアップレジメンを受けました。 転写研究の結果に基づいて、標的遺伝子シグナル伝達経路分子、Hb濃度、およびα-、β-、γ-およびδ-グロビンのレベルが検出され、比較されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

サラセミアは、1 つまたは複数のグロビン鎖における合成の遺伝的欠陥によって引き起こされる溶血性貧血疾患の一種です。 すべての単一遺伝性疾患の中で、サラセミアは世界で最も発生率が高く、公衆衛生システムに大きな負担をかけています。 中国では、南部の省でサラセミアの発生率が高く、特に広東省、広西省、雲南省の人口に共通しています。 疫学的研究では、広東省だけで、検査された 21 の地域にわたる 14,332 人の妊婦の約 17.83% がサラセミアのキャリアと診断されたことが示されました。

最近の研究では、妊娠後、β-サラセミア患者の貧血がより深刻になる傾向があり、それに応じて妊娠の有害転帰のリスクが増加することが示されました。 現在、安全で効果的な治療法がないため、妊娠中のサラセミア患者の治療に関してコンセンサスは得られていません。 グロビン遺伝子発現の調節はβ-サラセミア治療の重要なリンクですが、アクセス可能な西洋薬には骨髄抑制、発がん性、催奇形性など多くの制限があり、妊娠中の患者には適していません.

中国では、Colla corii asini (CCA、E'jiao) は、ロバの皮から精製されたゼラチン状の伝統的な漢方薬であり、2000 年以上にわたって臨床の制血療法で広く使用されてきました。 過去 10 年間、多くの研究が最新の薬理学的アプローチを使用して、貧血に対する CCA の効果に取り組んできました。 結果は、CCAがコラーゲンタンパク質、グリコーゲン、およびさまざまな微量元素、さまざまなアミノ酸などを含むことを示しました.CCAの主成分は、最終的に末梢赤血球数とHb濃度を増加させる多くのメカニズムによって造血を促進することができます. したがって、研究者らは、CCA の造血効果が、不十分または異常な Hb 濃度を伴うサラセミアの治療にも寄与する可能性があると提案しました。

私たちの以前の臨床研究は、CCAがβサラセミアの妊婦のヘモグロビンと成人ヘモグロビン(HbA、α2β2)のレベルを大幅に増加させることができることを示しました。 γグロビン遺伝子インデューサーよりも女性。 しかし、その規制経路は明確ではありません。

この研究は、βサラセミア患者の妊娠中の貧血を治療するCCAに関連する可能性があるトランスクリプトミクス法を使用して、グロビン発現を調節する経路と標的を探索するように設計されています。 そして、臨床サンプルを拡大し、細胞実験を実施することにより、トランスクリプトミクス研究の結果をさらに検証し、グロビン発現を調節することにより、妊娠中の貧血を伴うβサラセミアの治療におけるCCAのメカニズムを探求することを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 遺伝子検査により軽度または中度のβサラセミアと診断された妊婦;
  2. -研究登録前の軽度の貧血(70 g / L≤Hb <100 g / L)の患者。
  3. 単胎妊娠;
  4. 24〜32週の妊娠期間;
  5. -過去12週間に輸血を受けていない患者;
  6. -患者の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -治験薬の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴;
  2. 2 つ以上の薬にアレルギーがある;
  3. 重度のサラセミア患者;
  4. サラセミアによって引き起こされない貧血(例えば、鉄欠乏症、再生不良性、巨赤芽球性または溶血性貧血)または骨髄疾患、白血病;
  5. 双子または複数の妊娠;
  6. -造血因子を投与された患者、または造血幹細胞移植による治療を受けた患者 過去2か月;
  7. 妊娠中の脾機能亢進症または高血圧症;
  8. 次のいずれかの異常のある患者:免疫不全、心血管系、肝臓、腎臓、消化管、内分泌系および血液系を含む原疾患;
  9. 精神疾患の患者;
  10. 薬物またはアルコール乱用に苦しむ患者;
  11. 喫煙と飲酒に依存している患者;
  12. -過去3か月以内の臨床治験薬研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CCAグループ
CCA グループの参加者は、1 日 1 回 4 週間、15g の Colla corii asini 顆粒 (Dong-E E-Jiao Co., Ltd 製) で治療されます。
Colla corii asini 顆粒 15g、1 日 1 回、4 週間
他の名前:
  • ロバ皮ゼラチン
介入なし:対照群
コントロールグループの参加者は何も治療されませんが、4週間追跡されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン(Hb)
時間枠:ベースラインと 4 週目
ヘモグロビンの変化(g/L)
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
α-、β-、γ-およびδ-グロビンmRNAのレベル
時間枠:ベースラインと 4 週目
α-、β-、γ-、δ-グロビンmRNAの変化(サイクル閾値)
ベースラインと 4 週目
標的遺伝子シグナル伝達経路分子
時間枠:ベースラインと 4 週目
遺伝子発現量の変化(fold change)
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yanfang Li, PhD、the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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