Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om mekanismen för Colla Corri Asini vid behandling av thalassemipatienter med graviditetsanemi

Undersökning av signalvägen inducerad av Colla Corri Asini som reglerar globinnivån hos patienter med betatalassemi med graviditetsanemi

Denna studie syftar till att utforska vägarna och målen för att reglera globinuttryck, vilket kan vara relaterat till Colla corii asini (CCA, E'jiao) som behandlar anemi hos gravida kvinnor med β-talassemi. För det första kommer tio gravida patienter som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1. Patienterna i behandlingsgruppen kommer att ges 15 g CCA dagligen i 4 veckor och följas upp, medan kontrollgruppen kommer att behandlas med ingenting och följas upp under samma period. Transkriptionstestet och bioinformatikanalysen skulle utföras för att upptäcka och bestämma de potentiella vägarna och målen för att reglera globinuttryck före och efter behandlingen. För det andra kommer sextio gravida patienter som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 2:1. Behandlingsgruppen respektive kontrollgruppen fick samma behandlings- och uppföljningsregim som den transkriptionsstudie som nämnts ovan. Enligt resultaten från transkriptionsstudien kommer målgenens signalvägsmolekyler, Hb-koncentration och nivåerna av α-、β-、γ- och δ-globin att detekteras och jämföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Thalassemi är en typ av hemolytisk anemisjukdom som orsakas av genetiska defekter i syntesen i en eller flera globinkedjor. Bland alla enskilda genetiska störningar har talassemi den högsta förekomsten i världen och orsakar tunga bördor på det offentliga hälsosystemet. I Kina lider de södra provinserna av hög förekomst av talassemi, vilket är särskilt vanligt i befolkningen i provinserna Guangdong, Guangxi och Yunnan. Epidemiologiska studier visade att enbart i Guangdong diagnostiserades cirka 17,83 % av de 14 332 gravida kvinnorna i 21 undersökta regioner som bärare av talassemi.

Nyligen genomförda studier visade att anemi hos β-talassemipatienter tenderar att bli allvarligare efter graviditeten, och därmed ökar risken för negativa graviditetsresultat. För närvarande har ingen konsensus nåtts vid behandling av gravida talassemipatienter på grund av brist på säker och effektiv behandling. Reglering av globin-genexpression är nyckeln till behandling av β-talassemi, men de tillgängliga västerländska läkemedlen har många begränsningar, inklusive benmärgsdämpning, carcinogenicitet och teratogenicitet, och är inte lämpliga för gravida patienter.

I Kina är Colla corii asini (CCA, E'jiao) en gelatinliknande traditionell kinesisk medicin raffinerad från åsneskinn och har använts i stor utsträckning i klinisk antanemisk terapi i mer än 2000 år. Under det senaste decenniet hade många studier behandlat effekten av CCA på anemin med hjälp av moderna farmakologiska metoder. Resultaten indikerade att CCA innehåller kollagenprotein, glykogen och en mängd olika spårämnen, en mängd olika aminosyror, etc. huvudkomponenterna i CCA kan främja hematopoiesis genom ett antal mekanismer som så småningom ökar det perifera erytrocytantalet och Hb-koncentrationen. Därför föreslog utredarna att de hematopoetiska effekterna av CCA också kan bidra till behandlingen av talassemi med otillräcklig eller onormal Hb-koncentration.

Vår tidigare kliniska studie visade att CCA signifikant kan öka nivån av hemoglobin och vuxenhemoglobin (HbA,α2β2) hos gravida kvinnor med β-talassemi, det spekulerades i att CCA skulle kunna inducera β-globingenexpression, vilket skulle vara mer fördelaktigt för gravida kvinnor än γ-globingeninduceraren. Men dess regleringsväg är inte klar.

Denna studie är utformad för att utforska vägarna och målen för att reglera globinuttryck genom att använda transkriptomikmetoden, som kan vara relaterad till CCA som behandlar gravid anemi hos β-thalassemipatienter. Och sedan resultaten av transcriptomics-studien kommer att verifieras ytterligare genom att utöka de kliniska proverna och genomföra cellexperiment, som syftar till att utforska mekanismerna för CCA vid behandling av β-talassemi med gravid anemi genom att reglera globinuttryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor diagnostiserats som mindre eller intermediär β-talassemi genom genetiska tester;
  2. Patienter med mild anemi (70 g/L≤ Hb<100 g/L) före studieinskrivning;
  3. singel graviditet ;
  4. Gestationsålder mellan 24-32 veckor;
  5. Patienter som inte har fått blodtransfusion under de senaste 12 veckorna;
  6. Skriftligt informerat samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av allergi eller reaktion mot någon komponent i undersökningsprodukten;
  2. Allergisk mot två eller flera läkemedel;
  3. Patienter med svår talassemi;
  4. Anemi som inte orsakas av talassemi (t.ex. järnbrist, aplastisk, megaloblastisk eller hemolytisk anemi) eller benmärgssjukdomar, leukemi;
  5. Tvilling- eller flerbördsgraviditeter;
  6. Patienter som har fått hemopoetiska faktorer eller behandlats med hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 2 månaderna;
  7. Hypersplenism eller hypertensiv störning under graviditet;
  8. Patienter med någon av följande abnormiteter: immunbrist, primära sjukdomar som involverar kardiovaskulära systemet, lever, njure, mag-tarmkanalen, endokrina systemet och hematologiska systemet;
  9. Patienter med psykisk ohälsa;
  10. Patienter som lider av drog- eller alkoholmissbruk;
  11. Patienter som är beroende av rökning och drickande;
  12. Deltagande i någon klinisk läkemedelsstudie under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCA-grupp
Deltagare i CCA-gruppen kommer att behandlas med 15 g Colla corii asini granulat (tillverkat av Dong-E E-Jiao Co., Ltd), en gång dagligen i 4 veckor.
15g Colla corii asini granulat, en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • åsneskinn gelatin
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att behandlas med ingenting, men följas upp i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: baslinje och vecka 4
förändring av hemoglobin (g/L)
baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivån av α-、β-、γ- och δ-globin mRNA
Tidsram: baslinje och vecka 4
förändringen av α-、β-、γ- och δ-globin mRNA (cykeltröskelvärde)
baslinje och vecka 4
målgenens signalvägsmolekyler
Tidsram: baslinje och vecka 4
förändring av genuttrycksnivå (faldig förändring)
baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera