- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03392298
Studie om mekanismen för Colla Corri Asini vid behandling av thalassemipatienter med graviditetsanemi
Undersökning av signalvägen inducerad av Colla Corri Asini som reglerar globinnivån hos patienter med betatalassemi med graviditetsanemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thalassemi är en typ av hemolytisk anemisjukdom som orsakas av genetiska defekter i syntesen i en eller flera globinkedjor. Bland alla enskilda genetiska störningar har talassemi den högsta förekomsten i världen och orsakar tunga bördor på det offentliga hälsosystemet. I Kina lider de södra provinserna av hög förekomst av talassemi, vilket är särskilt vanligt i befolkningen i provinserna Guangdong, Guangxi och Yunnan. Epidemiologiska studier visade att enbart i Guangdong diagnostiserades cirka 17,83 % av de 14 332 gravida kvinnorna i 21 undersökta regioner som bärare av talassemi.
Nyligen genomförda studier visade att anemi hos β-talassemipatienter tenderar att bli allvarligare efter graviditeten, och därmed ökar risken för negativa graviditetsresultat. För närvarande har ingen konsensus nåtts vid behandling av gravida talassemipatienter på grund av brist på säker och effektiv behandling. Reglering av globin-genexpression är nyckeln till behandling av β-talassemi, men de tillgängliga västerländska läkemedlen har många begränsningar, inklusive benmärgsdämpning, carcinogenicitet och teratogenicitet, och är inte lämpliga för gravida patienter.
I Kina är Colla corii asini (CCA, E'jiao) en gelatinliknande traditionell kinesisk medicin raffinerad från åsneskinn och har använts i stor utsträckning i klinisk antanemisk terapi i mer än 2000 år. Under det senaste decenniet hade många studier behandlat effekten av CCA på anemin med hjälp av moderna farmakologiska metoder. Resultaten indikerade att CCA innehåller kollagenprotein, glykogen och en mängd olika spårämnen, en mängd olika aminosyror, etc. huvudkomponenterna i CCA kan främja hematopoiesis genom ett antal mekanismer som så småningom ökar det perifera erytrocytantalet och Hb-koncentrationen. Därför föreslog utredarna att de hematopoetiska effekterna av CCA också kan bidra till behandlingen av talassemi med otillräcklig eller onormal Hb-koncentration.
Vår tidigare kliniska studie visade att CCA signifikant kan öka nivån av hemoglobin och vuxenhemoglobin (HbA,α2β2) hos gravida kvinnor med β-talassemi, det spekulerades i att CCA skulle kunna inducera β-globingenexpression, vilket skulle vara mer fördelaktigt för gravida kvinnor än γ-globingeninduceraren. Men dess regleringsväg är inte klar.
Denna studie är utformad för att utforska vägarna och målen för att reglera globinuttryck genom att använda transkriptomikmetoden, som kan vara relaterad till CCA som behandlar gravid anemi hos β-thalassemipatienter. Och sedan resultaten av transcriptomics-studien kommer att verifieras ytterligare genom att utöka de kliniska proverna och genomföra cellexperiment, som syftar till att utforska mekanismerna för CCA vid behandling av β-talassemi med gravid anemi genom att reglera globinuttryck.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanfang Li, PhD
- Telefonnummer: +86-20-36598857
- E-post: gzyanfangli@hotmail.com
-
Kontakt:
- Song-ping Luo, professor
- Telefonnummer: 13005156625
- E-post: songpingluo@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor diagnostiserats som mindre eller intermediär β-talassemi genom genetiska tester;
- Patienter med mild anemi (70 g/L≤ Hb<100 g/L) före studieinskrivning;
- singel graviditet ;
- Gestationsålder mellan 24-32 veckor;
- Patienter som inte har fått blodtransfusion under de senaste 12 veckorna;
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av allergi eller reaktion mot någon komponent i undersökningsprodukten;
- Allergisk mot två eller flera läkemedel;
- Patienter med svår talassemi;
- Anemi som inte orsakas av talassemi (t.ex. järnbrist, aplastisk, megaloblastisk eller hemolytisk anemi) eller benmärgssjukdomar, leukemi;
- Tvilling- eller flerbördsgraviditeter;
- Patienter som har fått hemopoetiska faktorer eller behandlats med hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 2 månaderna;
- Hypersplenism eller hypertensiv störning under graviditet;
- Patienter med någon av följande abnormiteter: immunbrist, primära sjukdomar som involverar kardiovaskulära systemet, lever, njure, mag-tarmkanalen, endokrina systemet och hematologiska systemet;
- Patienter med psykisk ohälsa;
- Patienter som lider av drog- eller alkoholmissbruk;
- Patienter som är beroende av rökning och drickande;
- Deltagande i någon klinisk läkemedelsstudie under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CCA-grupp
Deltagare i CCA-gruppen kommer att behandlas med 15 g Colla corii asini granulat (tillverkat av Dong-E E-Jiao Co., Ltd), en gång dagligen i 4 veckor.
|
15g Colla corii asini granulat, en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att behandlas med ingenting, men följas upp i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: baslinje och vecka 4
|
förändring av hemoglobin (g/L)
|
baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivån av α-、β-、γ- och δ-globin mRNA
Tidsram: baslinje och vecka 4
|
förändringen av α-、β-、γ- och δ-globin mRNA (cykeltröskelvärde)
|
baslinje och vecka 4
|
|
målgenens signalvägsmolekyler
Tidsram: baslinje och vecka 4
|
förändring av genuttrycksnivå (faldig förändring)
|
baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TH-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .