Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Colla Corri Asini mechanizmusáról a thalassemiás betegek terhességi anémiában szenvedő betegek kezelésében

A Colla Corri Asini által kiváltott globinszintet szabályozó jelút vizsgálata béta-talaszémiás betegeknél, terhességi vérszegénységben

Ez a tanulmány a globin expresszió szabályozásának útjait és célpontjait kívánja feltárni, amely összefüggésben állhat a Colla corii asinivel (CCA, E'jiao), amely kezeli a β-talaszémiában szenvedő terhes nők vérszegénységét. Először is, tíz olyan terhes beteget, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolnak a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban. A kezelt csoportba tartozó betegek napi 15 g CCA-t kapnak 4 héten keresztül, és utánkövetik, míg a kontrollcsoportot nem kezelik semmivel, és ugyanebben az időszakban követik nyomon. A transzkripciós tesztet és a bioinformatikai elemzést a globin expresszió szabályozásának lehetséges útjainak és célpontjainak felderítésére és meghatározására végeznék a kezelés előtt és után. Másodszor, hatvan terhes beteget, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba, 2:1 arányban. A kezelt csoport és a kontrollcsoport ugyanazt a kezelési és követési rendet kapta, mint a fent említett transzkripciós vizsgálat. A transzkripciós vizsgálat eredményei szerint a célgén jelátviteli út molekuláit, a Hb-koncentrációt, valamint az α-、β-、γ- és δ-globin szintjét detektáljuk és összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A talaszémia a hemolitikus vérszegénység egy típusa, amelyet egy vagy több globinlánc genetikai szintézishibája okoz. Az összes genetikai rendellenesség közül a talaszémia a legmagasabb előfordulási arány a világon, és súlyos terheket ró a közegészségügyi rendszerre. Kínában a déli tartományokban magas a talaszémia előfordulási gyakorisága, amely különösen gyakori Guangdong, Guangxi és Yunnan tartományok lakosságában. Epidemiológiai tanulmányok kimutatták, hogy csak Guangdongban a 21 vizsgált régió 14 332 terhes nőjének körülbelül 17,83%-ánál diagnosztizáltak talaszémia hordozót.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a terhesség után a β-thalassaemiás betegek vérszegénysége általában súlyosabbá válik, és ennek megfelelően nő a kedvezőtlen terhességi kimenetelek kockázata. Jelenleg nem sikerült konszenzusra jutni a terhes thalassemiás betegek kezelésében a biztonságos és hatékony kezelés hiánya miatt. A globin génexpresszió szabályozása a β-talaszémia kezelésének kulcsfontosságú láncszeme, de a hozzáférhető nyugati gyógyszereknek számos korlátjuk van, beleértve a csontvelő-szuppressziót, a karcinogenitást és a teratogén hatást, és nem alkalmasak terhes betegek számára.

Kínában a Colla corii asini (CCA, E'jiao) egy zselatinszerű hagyományos kínai orvoslás, amelyet szamárbőrből finomítottak, és több mint 2000 éve széles körben alkalmazzák a klinikai antanémiás terápiában. Az elmúlt évtizedben számos tanulmány foglalkozott a CCA vérszegénységre gyakorolt ​​hatásával modern farmakológiai megközelítések alkalmazásával. Az eredmények azt mutatták, hogy a CCA kollagénfehérjét, glikogént és különféle nyomelemeket, sokféle aminosavat stb. tartalmaz. A CCA fő komponensei számos mechanizmus révén elősegíthetik a vérképzést, amelyek végül növelik a perifériás eritrociták számát és a Hb-koncentrációt. Ezért a kutatók azt javasolták, hogy a CCA hematopoietikus hatásai szintén hozzájárulhatnak az elégtelen vagy abnormális Hb-koncentrációval járó talaszémia kezeléséhez.

Korábbi klinikai vizsgálatunk kimutatta, hogy a CCA szignifikánsan növelheti a hemoglobin és a felnőtt hemoglobin (HbA,α2β2) szintjét β-thalassaemiás terhes nőknél, feltételezték, hogy a CCA β globin gén expressziót indukálhat, ami előnyösebb a terhesek számára. nőknél, mint a γ globin gén induktor. A szabályozási útja azonban nem világos.

A tanulmány célja, hogy feltárja a globin expresszió szabályozásának útjait és célpontjait a transzkriptomikai módszerrel, amely összefüggésben állhat a β-thalassaemiás betegek terhes anémiáját kezelő CCA-val. Ezután a transzkriptomikai vizsgálat eredményeit tovább igazolják a klinikai minták bővítésével és sejtkísérletek végrehajtásával, amelyek célja a CCA mechanizmusainak feltárása a β-thalassaemia terhes anémiával járó kezelésében a globin expresszió szabályozásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nők, akiket genetikai vizsgálatok alapján enyhe vagy közepes béta-talaszémiával diagnosztizáltak;
  2. Enyhe vérszegénységben (70 g/l≤ Hb<100 g/l) szenvedő betegek a vizsgálatba való felvétel előtt;
  3. Egyedülálló terhesség ;
  4. Terhességi kor 24-32 hét között;
  5. olyan betegek, akik az elmúlt 12 hétben nem kaptak vérátömlesztést;
  6. A beteg írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére;
  2. allergiás két vagy több gyógyszerre;
  3. Súlyos talaszémiában szenvedő betegek;
  4. Nem talaszémia (például vashiány, aplasztikus, megaloblasztos vagy hemolitikus anémia) vagy csontvelő-betegségek, leukémia által okozott vérszegénység;
  5. Iker- vagy többes terhesség;
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban vérképző faktorokat kaptak, vagy vérképző őssejt-transzplantációt kaptak;
  7. Hipersplenizmus vagy hipertóniás rendellenesség terhesség alatt;
  8. Az alábbi rendellenességek bármelyikében szenvedő betegek: immunhiány, szív- és érrendszert, májat, vesét, gyomor-bélrendszert, endokrin rendszert és hematológiai rendszert érintő elsődleges betegségek;
  9. Mentális betegségben szenvedő betegek;
  10. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedő betegek;
  11. Dohányzás- és ivásfüggő betegek;
  12. Részvétel bármely klinikai vizsgálati gyógyszervizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCA csoport
A CCA csoport résztvevőit 15 g Colla corii asini granulátummal kezelik (a Dong-E E-Jiao Co., Ltd. gyártja) naponta egyszer 4 héten keresztül.
15 g Colla corii asini granulátum, naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • szamárbőr zselatin
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit nem kezelik semmivel, de 4 hétig követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: alapvonal és 4. hét
hemoglobin változás (g/l)
alapvonal és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az α-、β-、γ- és δ-globin mRNS szintje
Időkeret: alapvonal és 4. hét
az α-、β-、γ- és δ-globin mRNS változása (ciklusküszöbérték)
alapvonal és 4. hét
célgén jelátviteli útvonal molekulák
Időkeret: alapvonal és 4. hét
a génexpressziós szint változása (szeres változás)
alapvonal és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel