- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03392298
Tanulmány a Colla Corri Asini mechanizmusáról a thalassemiás betegek terhességi anémiában szenvedő betegek kezelésében
A Colla Corri Asini által kiváltott globinszintet szabályozó jelút vizsgálata béta-talaszémiás betegeknél, terhességi vérszegénységben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A talaszémia a hemolitikus vérszegénység egy típusa, amelyet egy vagy több globinlánc genetikai szintézishibája okoz. Az összes genetikai rendellenesség közül a talaszémia a legmagasabb előfordulási arány a világon, és súlyos terheket ró a közegészségügyi rendszerre. Kínában a déli tartományokban magas a talaszémia előfordulási gyakorisága, amely különösen gyakori Guangdong, Guangxi és Yunnan tartományok lakosságában. Epidemiológiai tanulmányok kimutatták, hogy csak Guangdongban a 21 vizsgált régió 14 332 terhes nőjének körülbelül 17,83%-ánál diagnosztizáltak talaszémia hordozót.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a terhesség után a β-thalassaemiás betegek vérszegénysége általában súlyosabbá válik, és ennek megfelelően nő a kedvezőtlen terhességi kimenetelek kockázata. Jelenleg nem sikerült konszenzusra jutni a terhes thalassemiás betegek kezelésében a biztonságos és hatékony kezelés hiánya miatt. A globin génexpresszió szabályozása a β-talaszémia kezelésének kulcsfontosságú láncszeme, de a hozzáférhető nyugati gyógyszereknek számos korlátjuk van, beleértve a csontvelő-szuppressziót, a karcinogenitást és a teratogén hatást, és nem alkalmasak terhes betegek számára.
Kínában a Colla corii asini (CCA, E'jiao) egy zselatinszerű hagyományos kínai orvoslás, amelyet szamárbőrből finomítottak, és több mint 2000 éve széles körben alkalmazzák a klinikai antanémiás terápiában. Az elmúlt évtizedben számos tanulmány foglalkozott a CCA vérszegénységre gyakorolt hatásával modern farmakológiai megközelítések alkalmazásával. Az eredmények azt mutatták, hogy a CCA kollagénfehérjét, glikogént és különféle nyomelemeket, sokféle aminosavat stb. tartalmaz. A CCA fő komponensei számos mechanizmus révén elősegíthetik a vérképzést, amelyek végül növelik a perifériás eritrociták számát és a Hb-koncentrációt. Ezért a kutatók azt javasolták, hogy a CCA hematopoietikus hatásai szintén hozzájárulhatnak az elégtelen vagy abnormális Hb-koncentrációval járó talaszémia kezeléséhez.
Korábbi klinikai vizsgálatunk kimutatta, hogy a CCA szignifikánsan növelheti a hemoglobin és a felnőtt hemoglobin (HbA,α2β2) szintjét β-thalassaemiás terhes nőknél, feltételezték, hogy a CCA β globin gén expressziót indukálhat, ami előnyösebb a terhesek számára. nőknél, mint a γ globin gén induktor. A szabályozási útja azonban nem világos.
A tanulmány célja, hogy feltárja a globin expresszió szabályozásának útjait és célpontjait a transzkriptomikai módszerrel, amely összefüggésben állhat a β-thalassaemiás betegek terhes anémiáját kezelő CCA-val. Ezután a transzkriptomikai vizsgálat eredményeit tovább igazolják a klinikai minták bővítésével és sejtkísérletek végrehajtásával, amelyek célja a CCA mechanizmusainak feltárása a β-thalassaemia terhes anémiával járó kezelésében a globin expresszió szabályozásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanfang Li, PhD
- Telefonszám: +86-20-36598857
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Song-ping Luo, professor
- Telefonszám: 13005156625
- E-mail: songpingluo@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akiket genetikai vizsgálatok alapján enyhe vagy közepes béta-talaszémiával diagnosztizáltak;
- Enyhe vérszegénységben (70 g/l≤ Hb<100 g/l) szenvedő betegek a vizsgálatba való felvétel előtt;
- Egyedülálló terhesség ;
- Terhességi kor 24-32 hét között;
- olyan betegek, akik az elmúlt 12 hétben nem kaptak vérátömlesztést;
- A beteg írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére;
- allergiás két vagy több gyógyszerre;
- Súlyos talaszémiában szenvedő betegek;
- Nem talaszémia (például vashiány, aplasztikus, megaloblasztos vagy hemolitikus anémia) vagy csontvelő-betegségek, leukémia által okozott vérszegénység;
- Iker- vagy többes terhesség;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban vérképző faktorokat kaptak, vagy vérképző őssejt-transzplantációt kaptak;
- Hipersplenizmus vagy hipertóniás rendellenesség terhesség alatt;
- Az alábbi rendellenességek bármelyikében szenvedő betegek: immunhiány, szív- és érrendszert, májat, vesét, gyomor-bélrendszert, endokrin rendszert és hematológiai rendszert érintő elsődleges betegségek;
- Mentális betegségben szenvedő betegek;
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedő betegek;
- Dohányzás- és ivásfüggő betegek;
- Részvétel bármely klinikai vizsgálati gyógyszervizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCA csoport
A CCA csoport résztvevőit 15 g Colla corii asini granulátummal kezelik (a Dong-E E-Jiao Co., Ltd. gyártja) naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
15 g Colla corii asini granulátum, naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit nem kezelik semmivel, de 4 hétig követik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
hemoglobin változás (g/l)
|
alapvonal és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az α-、β-、γ- és δ-globin mRNS szintje
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
az α-、β-、γ- és δ-globin mRNS változása (ciklusküszöbérték)
|
alapvonal és 4. hét
|
|
célgén jelátviteli útvonal molekulák
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
a génexpressziós szint változása (szeres változás)
|
alapvonal és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .