Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Colla Corri Asinis mekanisme i behandlingen af ​​thalassæmipatienter med anæmi ved graviditet

Undersøgelse af signalvej induceret af Colla Corri Asini, der regulerer globinniveauet hos beta-thalassæmipatienter med anæmi ved graviditet

Denne undersøgelse har til formål at udforske veje og mål for regulering af globinekspression, som kan være relateret til Colla corii asini (CCA, E'jiao) til behandling af anæmi hos gravide kvinder med β-thalassæmi. For det første vil ti gravide patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Patienterne i behandlingsgruppen vil få 15 g CCA dagligt i 4 uger og følges op, mens kontrolgruppen bliver behandlet med ingenting og fulgt op i samme periode. Den transkriptionelle test og bioinformatikanalyse vil blive udført for at detektere og bestemme de potentielle veje og mål for regulering af globinekspression før og efter behandlingen. For det andet vil 60 gravide patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 2:1. Behandlingsgruppen og kontrolgruppen modtog henholdsvis samme behandlings- og opfølgningsregime som det transskriptionelle studie nævnt ovenfor. Ifølge resultaterne af den transkriptionelle undersøgelse vil målgenets signalvejmolekyler, Hb-koncentration og niveauerne af α-、β-、γ- og δ-globin blive påvist og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thalassæmi er en type hæmolytisk anæmi forårsaget af genetisk defekt i syntesen i en eller flere globinkæder. Blandt alle de enkelte genetiske lidelser har thalassæmi den højeste forekomst i verden og forårsager store byrder på det offentlige sundhedssystem. I Kina lider de sydlige provinser af høj forekomst af thalassæmi, hvilket er særligt almindeligt i befolkningen i provinserne Guangdong, Guangxi og Yunnan. Epidemiologiske undersøgelser viste, at i Guangdong alene blev omkring 17,83 % af de 14.332 gravide kvinder i 21 undersøgte regioner diagnosticeret som bærere af thalassæmi.

Nylige undersøgelser viste, at efter graviditet har anæmi hos β-thalassæmipatienter en tendens til at blive mere alvorlig, og dermed øges risikoen for uønskede graviditetsudfald. I øjeblikket er der ikke opnået enighed om behandling af gravide thalassæmipatienter på grund af mangel på sikker og effektiv behandling. Regulering af globin-genekspression er nøgleleddet til β-thalassæmibehandling, men de tilgængelige vestlige lægemidler har mange begrænsninger, herunder knoglemarvssuppression, carcinogenicitet og teratogenicitet, og er ikke egnede til gravide patienter.

I Kina er Colla corii asini (CCA, E'jiao) en gelatinelignende traditionel kinesisk medicin raffineret fra æselhud og har været udbredt i klinisk antanemisk terapi i mere end 2000 år. I det sidste årti havde mange undersøgelser adresseret effekten af ​​CCA på anæmien ved hjælp af moderne farmakologiske tilgange. Resultaterne indikerede, at CCA indeholder kollagenprotein, glykogen og en række sporelementer, en række forskellige aminosyrer osv. CCA's hovedkomponenter kan fremme hæmatopoiesis ved en række mekanismer, som i sidste ende øger det perifere erytrocyttal og Hb-koncentration. Derfor foreslog efterforskerne, at de hæmatopoietiske virkninger af CCA også kunne bidrage til behandlingen af ​​thalassæmi med utilstrækkelig eller unormal Hb-koncentration.

Vores tidligere kliniske undersøgelse viste, at CCA signifikant kan øge niveauet af hæmoglobin og voksenhæmoglobin (HbA,α2β2) hos de gravide kvinder med β-thalassæmi, det blev spekuleret i, at CCA kunne inducere β-globin-genekspression, hvilket ville være mere gavnligt for gravide kvinder end γ-globingen-induceren. Men dens reguleringsvej er ikke klar.

Denne undersøgelse er designet til at udforske veje og mål for regulering af globinekspression ved at bruge transkriptomiske metode, som kan være relateret til CCA-behandling af gravid anæmi hos β-thalassæmipatienter. Og så vil resultaterne af transkriptomiske undersøgelser blive yderligere verificeret ved at udvide de kliniske prøver og implementere celleeksperimenter med det formål at udforske mekanismerne for CCA ved behandling af β-thalassæmi med gravid anæmi ved at regulere globinekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder diagnosticeret som mindre eller mellemliggende β-thalassæmi ved genetiske tests;
  2. Patienter med mild anæmi (70 g/L≤ Hb<100 g/L) før studieindskrivning;
  3. Singleton graviditet ;
  4. Svangerskabsalder mellem 24-32 uger;
  5. Patienter, der ikke har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 12 uger;
  6. Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet;
  2. Allergisk over for to eller flere lægemidler;
  3. Patienter med svær thalassæmi;
  4. Anæmi, der ikke er forårsaget af thalassæmi (f.eks. jernmangel, aplastisk, megaloblastisk eller hæmolytisk anæmi) eller knoglemarvssygdomme, leukæmi;
  5. tvillinge- eller flerlingegraviditeter;
  6. Patienter, der har modtaget hæmopoietiske faktorer eller behandlet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 2 måneder;
  7. Hypersplenisme eller hypertensiv lidelse under graviditet;
  8. Patienter med nogen af ​​følgende abnormiteter: immundefekt, primære sygdomme, der involverer det kardiovaskulære system, lever, nyrer, mave-tarmkanalen, endokrine system og hæmatologiske system;
  9. Patienter med psykisk sygdom;
  10. Patienter, der lider af stof- eller alkoholmisbrug;
  11. Patienter, der er afhængige af rygning og drikkeri;
  12. Deltagelse i enhver klinisk afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCA gruppe
Deltagere i CCA-gruppen vil blive behandlet med 15 g Colla corii asini granulat (fremstillet af Dong-E E-Jiao Co., Ltd), en gang dagligt i 4 uger.
15g Colla corii asini granulat, en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • æsel-hud gelatine
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil blive behandlet med ingenting, men fulgt op i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: baseline og uge 4
ændring af hæmoglobin (g/L)
baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauet af α-、β-、γ- og δ-globin mRNA
Tidsramme: baseline og uge 4
ændringen af ​​α-、β-、γ- og δ-globin mRNA (cyklus tærskelværdi)
baseline og uge 4
målgenets signalvejmolekyler
Tidsramme: baseline og uge 4
ændring af genekspressionsniveau (fold ændring)
baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Colla corii asini

Abonner