- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03392298
Undersøgelse af Colla Corri Asinis mekanisme i behandlingen af thalassæmipatienter med anæmi ved graviditet
Undersøgelse af signalvej induceret af Colla Corri Asini, der regulerer globinniveauet hos beta-thalassæmipatienter med anæmi ved graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thalassæmi er en type hæmolytisk anæmi forårsaget af genetisk defekt i syntesen i en eller flere globinkæder. Blandt alle de enkelte genetiske lidelser har thalassæmi den højeste forekomst i verden og forårsager store byrder på det offentlige sundhedssystem. I Kina lider de sydlige provinser af høj forekomst af thalassæmi, hvilket er særligt almindeligt i befolkningen i provinserne Guangdong, Guangxi og Yunnan. Epidemiologiske undersøgelser viste, at i Guangdong alene blev omkring 17,83 % af de 14.332 gravide kvinder i 21 undersøgte regioner diagnosticeret som bærere af thalassæmi.
Nylige undersøgelser viste, at efter graviditet har anæmi hos β-thalassæmipatienter en tendens til at blive mere alvorlig, og dermed øges risikoen for uønskede graviditetsudfald. I øjeblikket er der ikke opnået enighed om behandling af gravide thalassæmipatienter på grund af mangel på sikker og effektiv behandling. Regulering af globin-genekspression er nøgleleddet til β-thalassæmibehandling, men de tilgængelige vestlige lægemidler har mange begrænsninger, herunder knoglemarvssuppression, carcinogenicitet og teratogenicitet, og er ikke egnede til gravide patienter.
I Kina er Colla corii asini (CCA, E'jiao) en gelatinelignende traditionel kinesisk medicin raffineret fra æselhud og har været udbredt i klinisk antanemisk terapi i mere end 2000 år. I det sidste årti havde mange undersøgelser adresseret effekten af CCA på anæmien ved hjælp af moderne farmakologiske tilgange. Resultaterne indikerede, at CCA indeholder kollagenprotein, glykogen og en række sporelementer, en række forskellige aminosyrer osv. CCA's hovedkomponenter kan fremme hæmatopoiesis ved en række mekanismer, som i sidste ende øger det perifere erytrocyttal og Hb-koncentration. Derfor foreslog efterforskerne, at de hæmatopoietiske virkninger af CCA også kunne bidrage til behandlingen af thalassæmi med utilstrækkelig eller unormal Hb-koncentration.
Vores tidligere kliniske undersøgelse viste, at CCA signifikant kan øge niveauet af hæmoglobin og voksenhæmoglobin (HbA,α2β2) hos de gravide kvinder med β-thalassæmi, det blev spekuleret i, at CCA kunne inducere β-globin-genekspression, hvilket ville være mere gavnligt for gravide kvinder end γ-globingen-induceren. Men dens reguleringsvej er ikke klar.
Denne undersøgelse er designet til at udforske veje og mål for regulering af globinekspression ved at bruge transkriptomiske metode, som kan være relateret til CCA-behandling af gravid anæmi hos β-thalassæmipatienter. Og så vil resultaterne af transkriptomiske undersøgelser blive yderligere verificeret ved at udvide de kliniske prøver og implementere celleeksperimenter med det formål at udforske mekanismerne for CCA ved behandling af β-thalassæmi med gravid anæmi ved at regulere globinekspression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanfang Li, PhD
- Telefonnummer: +86-20-36598857
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
-
Kontakt:
- Song-ping Luo, professor
- Telefonnummer: 13005156625
- E-mail: songpingluo@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder diagnosticeret som mindre eller mellemliggende β-thalassæmi ved genetiske tests;
- Patienter med mild anæmi (70 g/L≤ Hb<100 g/L) før studieindskrivning;
- Singleton graviditet ;
- Svangerskabsalder mellem 24-32 uger;
- Patienter, der ikke har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 12 uger;
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet;
- Allergisk over for to eller flere lægemidler;
- Patienter med svær thalassæmi;
- Anæmi, der ikke er forårsaget af thalassæmi (f.eks. jernmangel, aplastisk, megaloblastisk eller hæmolytisk anæmi) eller knoglemarvssygdomme, leukæmi;
- tvillinge- eller flerlingegraviditeter;
- Patienter, der har modtaget hæmopoietiske faktorer eller behandlet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 2 måneder;
- Hypersplenisme eller hypertensiv lidelse under graviditet;
- Patienter med nogen af følgende abnormiteter: immundefekt, primære sygdomme, der involverer det kardiovaskulære system, lever, nyrer, mave-tarmkanalen, endokrine system og hæmatologiske system;
- Patienter med psykisk sygdom;
- Patienter, der lider af stof- eller alkoholmisbrug;
- Patienter, der er afhængige af rygning og drikkeri;
- Deltagelse i enhver klinisk afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CCA gruppe
Deltagere i CCA-gruppen vil blive behandlet med 15 g Colla corii asini granulat (fremstillet af Dong-E E-Jiao Co., Ltd), en gang dagligt i 4 uger.
|
15g Colla corii asini granulat, en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil blive behandlet med ingenting, men fulgt op i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: baseline og uge 4
|
ændring af hæmoglobin (g/L)
|
baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauet af α-、β-、γ- og δ-globin mRNA
Tidsramme: baseline og uge 4
|
ændringen af α-、β-、γ- og δ-globin mRNA (cyklus tærskelværdi)
|
baseline og uge 4
|
|
målgenets signalvejmolekyler
Tidsramme: baseline og uge 4
|
ændring af genekspressionsniveau (fold ændring)
|
baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TH-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Colla corii asini
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...Ukendt
-
Yanfang LiUkendt
-
Longhua HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamCollagen MatrixTrukket tilbageRodbehandlingForenede Stater
-
Beijing Jishuitan HospitalIkke rekrutterer endnuBruskdefekt | AlbueskadeKina