- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03392298
Estudo sobre o mecanismo de Colla Corri Asini no tratamento de pacientes com talassemia com anemia na gravidez
Investigação da Via de Sinal Induzida por Colla Corri Asini Regulando o Nível de Globina em Pacientes com Talassemia Beta com Anemia Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A talassemia é um tipo de doença de anemia hemolítica causada por defeito genético de síntese em uma ou mais cadeias de globina. Entre todas as doenças genéticas únicas, a talassemia tem a maior taxa de incidência no mundo e causa pesadas cargas no sistema de saúde pública. Na China, as províncias do sul sofrem de alta incidência de talassemia, que é particularmente comum na população das províncias de Guangdong, Guangxi e Yunnan. Estudos epidemiológicos mostraram que somente em Guangdong cerca de 17,83% das 14.332 mulheres grávidas em 21 regiões examinadas foram diagnosticadas como portadoras de talassemia.
Estudos recentes mostraram que, após a gravidez, a anemia em pacientes com β-talassemia tende a se tornar mais grave, aumentando o risco de resultados adversos na gravidez. Atualmente, nenhum consenso foi alcançado no tratamento de pacientes grávidas com talassemia devido à falta de tratamento seguro e eficaz. A regulação da expressão do gene da globina é o principal elo do tratamento da β-talassemia, mas os medicamentos ocidentais acessíveis têm muitas limitações, incluindo supressão da medula óssea, carcinogenicidade e teratogenicidade, e não são adequados para pacientes grávidas.
Na China, Colla corii asini (CCA, E'jiao) é um medicamento tradicional chinês semelhante a gelatina, refinado a partir de couro de burro e tem sido amplamente utilizado na terapia antanêmica clínica por mais de 2.000 anos. Na última década, muitos estudos abordaram o efeito do CCA na anemia usando abordagens farmacológicas modernas. Os resultados indicaram que o CCA contém proteína de colágeno, glicogênio e uma variedade de oligoelementos, uma variedade de aminoácidos, etc. Portanto, os pesquisadores propuseram que os efeitos hematopoiéticos do CCA também poderiam contribuir para o tratamento da talassemia com concentração insuficiente ou anormal de Hb.
Nosso estudo clínico anterior mostrou que o CCA pode aumentar significativamente o nível de hemoglobina e hemoglobina adulta (HbA,α2β2) em mulheres grávidas com β-talassemia, especulou-se que o CCA pode induzir a expressão do gene β globina, o que seria mais benéfico para grávidas mulheres do que o indutor do gene da globina γ. Mas seu caminho regulatório não é claro.
Este estudo é projetado para explorar as vias e alvos de regulação da expressão de globina usando o método transcriptômico, que pode estar relacionado ao tratamento de anemia por CCA em pacientes com β-talassemia. Em seguida, os resultados do estudo transcriptômico serão verificados expandindo as amostras clínicas e implementando experimentos celulares, com o objetivo de explorar os mecanismos da CCA no tratamento da β-talassemia com anemia na gravidez, regulando a expressão da globina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Yanfang Li, PhD
- Número de telefone: +86-20-36598857
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
-
Contato:
- Song-ping Luo, professor
- Número de telefone: 13005156625
- E-mail: songpingluo@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes diagnosticadas como β-talassemia menor ou intermediária por testes genéticos;
- Pacientes com anemia leve (70 g/L≤ Hb<100 g/L) antes da inclusão no estudo;
- Gravidez única;
- Idade gestacional entre 24-32 semanas;
- Pacientes que não receberam transfusão de sangue nas últimas 12 semanas;
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente do produto sob investigação;
- Alérgico a dois ou mais medicamentos;
- Pacientes com talassemia grave;
- Anemia não causada por talassemia (por exemplo, deficiência de ferro, anemia aplástica, megaloblástica ou hemolítica) ou doenças da medula óssea, leucemia;
- Gravidez gemelar ou múltipla;
- Pacientes que receberam fatores hemopoiéticos ou tratados por transplante de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 2 meses;
- Hiperesplenismo ou distúrbio hipertensivo na gravidez;
- Pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades: imunodeficiência, doenças primárias envolvendo o sistema cardiovascular, fígado, rim, trato gastrointestinal, sistema endócrino e sistema hematológico;
- Pacientes com doença mental;
- Pacientes que sofrem de abuso de drogas ou álcool;
- Pacientes viciados em fumo e bebida;
- Participação em qualquer estudo clínico de medicamento experimental nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CCA
Os participantes do grupo CCA serão tratados com 15 g de grânulo Colla corii asini (produzido por Dong-E E-Jiao Co., Ltd), uma vez ao dia durante 4 semanas.
|
15g de grânulo de Colla corii asini, uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão tratados sem nada, mas acompanhados por 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: linha de base e semana 4
|
a alteração da hemoglobina (g/L)
|
linha de base e semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o nível de α-、β-、γ- e δ-globina mRNA
Prazo: linha de base e semana 4
|
a mudança de α-、β-、γ- e δ-globina mRNA (valor limite do ciclo)
|
linha de base e semana 4
|
|
moléculas da via de sinalização do gene alvo
Prazo: linha de base e semana 4
|
a mudança do nível de expressão do gene (fold change)
|
linha de base e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .