- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03392298
Studie naar het mechanisme van Colla Corri Asini bij de behandeling van thalassemiepatiënten met zwangerschapsanemie
Onderzoek naar signaalroute geïnduceerd door Colla Corri Asini die het globinegehalte reguleert bij patiënten met bèta-thalassemie met bloedarmoede tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thalassemie is een type hemolytische anemie die wordt veroorzaakt door een genetisch defect van de synthese in een of meer globineketens. Van alle afzonderlijke genetische aandoeningen heeft thalassemie de hoogste incidentie ter wereld en veroorzaakt het een zware last voor de volksgezondheid. In China lijden de zuidelijke provincies aan een hoge incidentie van thalassemie, wat vooral veel voorkomt bij de bevolking van de provincies Guangdong, Guangxi en Yunnan. Epidemiologische studies toonden aan dat alleen al in Guangdong bij ongeveer 17,83% van de 14.332 zwangere vrouwen in 21 onderzochte regio's dragerschap van thalassemie werd vastgesteld.
Recente studies toonden aan dat bloedarmoede bij patiënten met β-thalassemie na de zwangerschap de neiging heeft om ernstiger te worden, waardoor het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten dienovereenkomstig toeneemt. Momenteel is er geen consensus bereikt over de behandeling van zwangere thalassemiepatiënten vanwege een gebrek aan veilige en effectieve behandeling. Regulering van globine-genexpressie is de belangrijkste schakel van de behandeling van β-thalassemie, maar de toegankelijke westerse medicijnen hebben veel beperkingen, waaronder beenmergsuppressie, carcinogeniteit en teratogeniteit, en zijn niet geschikt voor zwangere patiënten.
In China is Colla corii asini (CCA, E'jiao) een gelatine-achtig traditioneel Chinees medicijn, verfijnd uit ezelshuid en wordt al meer dan 2000 jaar veel gebruikt in klinische antanemische therapie. In het afgelopen decennium hebben veel onderzoeken het effect van CCA op bloedarmoede onderzocht met behulp van moderne farmacologische benaderingen. De resultaten gaven aan dat CCA collageeneiwit, glycogeen en een verscheidenheid aan sporenelementen, een verscheidenheid aan aminozuren, enz. Bevat. De belangrijkste componenten van CCA kunnen hematopoëse bevorderen door een aantal mechanismen die uiteindelijk het aantal perifere erytrocyten en de Hb-concentratie verhogen. Daarom stelden de onderzoekers voor dat de hematopoëtische effecten van CCA ook zouden kunnen bijdragen aan de behandeling van thalassemie met onvoldoende of abnormale Hb-concentratie.
Onze eerdere klinische studie toonde aan dat CCA het niveau van hemoglobine en volwassen hemoglobine (HbA, α2β2) aanzienlijk kan verhogen bij zwangere vrouwen met β-thalassemie. Er werd gespeculeerd dat CCA β-globine-genexpressie zou kunnen induceren, wat gunstiger zou zijn voor zwangere vrouwen vrouwen dan de γ globine-geninductor. Maar de regelgevende weg is niet duidelijk.
Deze studie is ontworpen om de routes en doelen te onderzoeken van het reguleren van globine-expressie door gebruik te maken van de transcriptomics-methode, die mogelijk verband houdt met CCA die zwangere bloedarmoede behandelt bij patiënten met β-thalassemie. En dan zullen de resultaten van transcriptomics-onderzoek verder worden geverifieerd door de klinische monsters uit te breiden en celexperimenten uit te voeren, met als doel de mechanismen van CCA te onderzoeken bij de behandeling van β-thalassemie met zwangere bloedarmoede door globine-expressie te reguleren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yanfang Li, PhD
- Telefoonnummer: +86-20-36598857
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
-
Contact:
- Song-ping Luo, professor
- Telefoonnummer: 13005156625
- E-mail: songpingluo@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen gediagnosticeerd als kleine of intermediaire β-thalassemie door genetische tests;
- Patiënten met milde anemie (70 g/L≤ Hb<100 g/L) voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Eenlingzwangerschap;
- Zwangerschapsduur tussen 24-32 weken;
- Patiënten die de afgelopen 12 weken geen bloedtransfusie hebben gekregen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een bestanddeel van het onderzoeksproduct;
- Allergisch voor twee of meer medicijnen;
- Patiënten met ernstige thalassemie;
- Anemie niet veroorzaakt door thalassemie (bijv. ijzertekort, aplastische, megaloblastaire of hemolytische anemie) of beenmergziekten, leukemie;
- Tweeling- of meerlingzwangerschappen;
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden hemopoëtische factoren hebben gekregen of zijn behandeld met hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Hypersplenisme of hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap;
- Patiënten met een van de volgende afwijkingen: immunodeficiëntie, primaire ziekten met betrekking tot het cardiovasculaire systeem, de lever, de nieren, het maagdarmkanaal, het endocriene systeem en het hematologische systeem;
- Patiënten met een psychische aandoening;
- Patiënten die lijden aan drugs- of alcoholmisbruik;
- Patiënten die verslaafd zijn aan roken en drinken;
- Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCA-groep
Deelnemers aan de CCA-groep zullen worden behandeld met 15 g Colla corii asini-granulaat (geproduceerd door Dong-E E-Jiao Co., Ltd), eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
15g Colla corii asini granulaat, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep worden met niets behandeld, maar gedurende 4 weken gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
de verandering van hemoglobine (g/L)
|
basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het niveau van α-、β-、γ- en δ-globine mRNA
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
de verandering van α-、β-、γ- en δ-globine mRNA (drempelwaarde cyclus)
|
basislijn en week 4
|
|
doelgen-signaalroute-moleculen
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
de verandering van genexpressieniveau (vouwverandering)
|
basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TH-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .