Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het mechanisme van Colla Corri Asini bij de behandeling van thalassemiepatiënten met zwangerschapsanemie

Onderzoek naar signaalroute geïnduceerd door Colla Corri Asini die het globinegehalte reguleert bij patiënten met bèta-thalassemie met bloedarmoede tijdens de zwangerschap

Deze studie heeft tot doel de routes en doelen te onderzoeken van het reguleren van globine-expressie, die mogelijk verband houdt met Colla corii asini (CCA, E'jiao) die bloedarmoede behandelt bij zwangere vrouwen met β-thalassemie. Ten eerste zullen tien zwangere patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1. De patiënten in de behandelingsgroep krijgen gedurende 4 weken dagelijks 15 g CCA en worden opgevolgd, terwijl de controlegroep met niets wordt behandeld en in dezelfde periode wordt opgevolgd. De transcriptionele test en bioinformatica-analyse zouden worden uitgevoerd om de mogelijke routes en doelen voor het reguleren van globine-expressie voor en na de behandeling te detecteren en te bepalen. Ten tweede zullen zestig zwangere patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep in een verhouding van 2:1. De behandelingsgroep en de controlegroep kregen respectievelijk dezelfde behandeling en hetzelfde follow-upregime als de bovengenoemde transcriptionele studie. Volgens de resultaten van de transcriptiestudie zullen de moleculen van de doelgensignaalroute, de Hb-concentratie en de niveaus van α-、β-、γ- en δ-globine worden gedetecteerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thalassemie is een type hemolytische anemie die wordt veroorzaakt door een genetisch defect van de synthese in een of meer globineketens. Van alle afzonderlijke genetische aandoeningen heeft thalassemie de hoogste incidentie ter wereld en veroorzaakt het een zware last voor de volksgezondheid. In China lijden de zuidelijke provincies aan een hoge incidentie van thalassemie, wat vooral veel voorkomt bij de bevolking van de provincies Guangdong, Guangxi en Yunnan. Epidemiologische studies toonden aan dat alleen al in Guangdong bij ongeveer 17,83% van de 14.332 zwangere vrouwen in 21 onderzochte regio's dragerschap van thalassemie werd vastgesteld.

Recente studies toonden aan dat bloedarmoede bij patiënten met β-thalassemie na de zwangerschap de neiging heeft om ernstiger te worden, waardoor het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten dienovereenkomstig toeneemt. Momenteel is er geen consensus bereikt over de behandeling van zwangere thalassemiepatiënten vanwege een gebrek aan veilige en effectieve behandeling. Regulering van globine-genexpressie is de belangrijkste schakel van de behandeling van β-thalassemie, maar de toegankelijke westerse medicijnen hebben veel beperkingen, waaronder beenmergsuppressie, carcinogeniteit en teratogeniteit, en zijn niet geschikt voor zwangere patiënten.

In China is Colla corii asini (CCA, E'jiao) een gelatine-achtig traditioneel Chinees medicijn, verfijnd uit ezelshuid en wordt al meer dan 2000 jaar veel gebruikt in klinische antanemische therapie. In het afgelopen decennium hebben veel onderzoeken het effect van CCA op bloedarmoede onderzocht met behulp van moderne farmacologische benaderingen. De resultaten gaven aan dat CCA collageeneiwit, glycogeen en een verscheidenheid aan sporenelementen, een verscheidenheid aan aminozuren, enz. Bevat. De belangrijkste componenten van CCA kunnen hematopoëse bevorderen door een aantal mechanismen die uiteindelijk het aantal perifere erytrocyten en de Hb-concentratie verhogen. Daarom stelden de onderzoekers voor dat de hematopoëtische effecten van CCA ook zouden kunnen bijdragen aan de behandeling van thalassemie met onvoldoende of abnormale Hb-concentratie.

Onze eerdere klinische studie toonde aan dat CCA het niveau van hemoglobine en volwassen hemoglobine (HbA, α2β2) aanzienlijk kan verhogen bij zwangere vrouwen met β-thalassemie. Er werd gespeculeerd dat CCA β-globine-genexpressie zou kunnen induceren, wat gunstiger zou zijn voor zwangere vrouwen vrouwen dan de γ globine-geninductor. Maar de regelgevende weg is niet duidelijk.

Deze studie is ontworpen om de routes en doelen te onderzoeken van het reguleren van globine-expressie door gebruik te maken van de transcriptomics-methode, die mogelijk verband houdt met CCA die zwangere bloedarmoede behandelt bij patiënten met β-thalassemie. En dan zullen de resultaten van transcriptomics-onderzoek verder worden geverifieerd door de klinische monsters uit te breiden en celexperimenten uit te voeren, met als doel de mechanismen van CCA te onderzoeken bij de behandeling van β-thalassemie met zwangere bloedarmoede door globine-expressie te reguleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen gediagnosticeerd als kleine of intermediaire β-thalassemie door genetische tests;
  2. Patiënten met milde anemie (70 g/L≤ Hb<100 g/L) voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  3. Eenlingzwangerschap;
  4. Zwangerschapsduur tussen 24-32 weken;
  5. Patiënten die de afgelopen 12 weken geen bloedtransfusie hebben gekregen;
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een bestanddeel van het onderzoeksproduct;
  2. Allergisch voor twee of meer medicijnen;
  3. Patiënten met ernstige thalassemie;
  4. Anemie niet veroorzaakt door thalassemie (bijv. ijzertekort, aplastische, megaloblastaire of hemolytische anemie) of beenmergziekten, leukemie;
  5. Tweeling- of meerlingzwangerschappen;
  6. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden hemopoëtische factoren hebben gekregen of zijn behandeld met hematopoëtische stamceltransplantatie;
  7. Hypersplenisme of hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap;
  8. Patiënten met een van de volgende afwijkingen: immunodeficiëntie, primaire ziekten met betrekking tot het cardiovasculaire systeem, de lever, de nieren, het maagdarmkanaal, het endocriene systeem en het hematologische systeem;
  9. Patiënten met een psychische aandoening;
  10. Patiënten die lijden aan drugs- of alcoholmisbruik;
  11. Patiënten die verslaafd zijn aan roken en drinken;
  12. Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCA-groep
Deelnemers aan de CCA-groep zullen worden behandeld met 15 g Colla corii asini-granulaat (geproduceerd door Dong-E E-Jiao Co., Ltd), eenmaal daags gedurende 4 weken.
15g Colla corii asini granulaat, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • gelatine van ezelshuid
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep worden met niets behandeld, maar gedurende 4 weken gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
de verandering van hemoglobine (g/L)
basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het niveau van α-、β-、γ- en δ-globine mRNA
Tijdsspanne: basislijn en week 4
de verandering van α-、β-、γ- en δ-globine mRNA (drempelwaarde cyclus)
basislijn en week 4
doelgen-signaalroute-moleculen
Tijdsspanne: basislijn en week 4
de verandering van genexpressieniveau (vouwverandering)
basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren