- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03392298
Studie om mekanismen til Colla Corri Asini i behandlingen av thalassemipasienter med anemi under graviditet
Undersøkelse av signalvei indusert av Colla Corri Asini som regulerer globinnivået hos beta-thalassemipasienter med anemi under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thalassemi er en type hemolytisk anemisykdom forårsaket av genetisk defekt ved syntese i en eller flere globinkjeder. Blant alle enkeltstående genetiske lidelser har talassemi den høyeste forekomsten i verden og forårsaker store byrder på det offentlige helsesystemet. I Kina lider de sørlige provinsene av høy forekomst av talassemi, som er spesielt vanlig i befolkningen i provinsene Guangdong, Guangxi og Yunnan. Epidemiologiske studier viste at i Guangdong alene ble omtrent 17,83 % av de 14 332 gravide kvinnene i 21 undersøkte regioner diagnostisert som bærere av talassemi.
Nyere studier viste at anemi hos β-thalassemipasienter har en tendens til å bli mer alvorlig etter graviditet, og dermed øker risikoen for uønskede graviditetsutfall. Foreløpig er det ikke oppnådd konsensus i behandling av gravide thalassemipasienter på grunn av mangel på sikker og effektiv behandling. Regulering av globin-genekspresjon er nøkkelleddet til β-thalassemibehandling, men de tilgjengelige vestlige medisinene har mange begrensninger, inkludert benmargsundertrykkelse, kreftfremkallende og teratogenitet, og er ikke egnet for gravide pasienter.
I Kina er Colla corii asini (CCA, E'jiao) en gelatinlignende tradisjonell kinesisk medisin raffinert fra eselskinn og har vært mye brukt i klinisk antanemisk terapi i mer enn 2000 år. I det siste tiåret hadde mange studier adressert effekten av CCA på anemi ved bruk av moderne farmakologiske tilnærminger. Resultatene indikerte at CCA inneholder kollagenprotein, glykogen og en rekke sporelementer, en rekke aminosyrer, etc. hovedkomponentene i CCA kan fremme hematopoiesis ved en rekke mekanismer som til slutt øker det perifere erytrocytttallet og Hb-konsentrasjonen. Derfor foreslo etterforskerne at de hematopoietiske effektene av CCA også kan bidra til behandling av talassemi med utilstrekkelig eller unormal Hb-konsentrasjon.
Vår tidligere kliniske studie viste at CCA betydelig kan øke nivået av hemoglobin og voksent hemoglobin (HbA,α2β2) hos gravide kvinner med β-thalassemi, det ble spekulert i at CCA kunne indusere β-globin-genekspresjon, noe som ville være mer fordelaktig for gravide kvinner enn γ globin-geninduseren. Men dens reguleringsvei er ikke klar.
Denne studien er designet for å utforske veiene og målene for å regulere globinekspresjon ved å bruke transcriptomics-metoden, som kan være relatert til CCA som behandler gravid anemi hos β-thalassemipasienter. Og så vil resultatene av transkriptomiske studier bli ytterligere verifisert ved å utvide de kliniske prøvene og implementere celleeksperimenter, med sikte på å utforske mekanismene til CCA ved behandling av β-thalassemi med gravid anemi ved å regulere globinekspresjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yanfang Li, PhD
- Telefonnummer: +86-20-36598857
- E-post: gzyanfangli@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Song-ping Luo, professor
- Telefonnummer: 13005156625
- E-post: songpingluo@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert som mindre eller middels β-thalassemi ved genetiske tester;
- Pasienter med mild anemi (70 g/L≤ Hb<100 g/L) før studieregistrering;
- Singleton graviditet ;
- Svangerskapsalder mellom 24-32 uker;
- Pasienter som ikke har fått blodoverføring de siste 12 ukene;
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med allergi eller reaksjon på noen komponent i undersøkelsesproduktet;
- Allergisk mot to eller flere legemidler;
- Pasienter med alvorlig talassemi;
- Anemi som ikke er forårsaket av talassemi (f.eks. jernmangel, aplastisk, megaloblastisk eller hemolytisk anemi) eller benmargssykdommer, leukemi;
- tvilling- eller flerlingsgraviditeter;
- Pasienter som har mottatt hemopoietiske faktorer eller behandlet med hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 2 månedene;
- Hypersplenisme eller hypertensiv lidelse under graviditet;
- Pasienter med noen av følgende abnormiteter: immunsvikt, primære sykdommer som involverer det kardiovaskulære systemet, lever, nyre, mage-tarmkanalen, endokrine system og hematologiske system;
- Pasienter med psykiske lidelser;
- Pasienter som lider av narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Pasienter som er avhengige av røyking og drikking;
- Deltakelse i alle kliniske legemiddelstudier i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCA gruppe
Deltakere i CCA-gruppen vil bli behandlet med 15 g Colla corii asini granulat (produsert av Dong-E E-Jiao Co., Ltd), en gang daglig i 4 uker.
|
15g Colla corii asini granulat, en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bli behandlet med ingenting, men fulgt opp i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: baseline og uke 4
|
endring av hemoglobin (g/l)
|
baseline og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivået av α-、β-、γ- og δ-globin mRNA
Tidsramme: baseline og uke 4
|
endringen av α-、β-、γ- og δ-globin mRNA (syklusterskelverdi)
|
baseline og uke 4
|
|
målgenets signalveimolekyler
Tidsramme: baseline og uke 4
|
endring av genekspresjonsnivå (fold endring)
|
baseline og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .