Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om mekanismen til Colla Corri Asini i behandlingen av thalassemipasienter med anemi under graviditet

Undersøkelse av signalvei indusert av Colla Corri Asini som regulerer globinnivået hos beta-thalassemipasienter med anemi under graviditet

Denne studien tar sikte på å utforske veiene og målene for å regulere globinekspresjon, som kan være relatert til Colla corii asini (CCA, E'jiao) som behandler anemi hos gravide kvinner med β-thalassemi. For det første vil ti gravide pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1. Pasientene i behandlingsgruppen vil få 15 g CCA daglig i 4 uker og følges opp, mens kontrollgruppen behandles med ingenting og følges opp i samme periode. Transkripsjonstesten og bioinformatikkanalysen vil bli utført for å oppdage og bestemme potensielle veier og mål for å regulere globinekspresjon før og etter behandlingen. For det andre vil seksti gravide pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 2:1. Behandlingsgruppen og kontrollgruppen fikk henholdsvis samme behandlings- og oppfølgingsregime som transkripsjonsstudien nevnt ovenfor. I henhold til resultatene fra transkripsjonsstudien vil målgenets signalveimolekyler, Hb-konsentrasjon og nivåene av α-、β-、γ- og δ-globin bli oppdaget og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thalassemi er en type hemolytisk anemisykdom forårsaket av genetisk defekt ved syntese i en eller flere globinkjeder. Blant alle enkeltstående genetiske lidelser har talassemi den høyeste forekomsten i verden og forårsaker store byrder på det offentlige helsesystemet. I Kina lider de sørlige provinsene av høy forekomst av talassemi, som er spesielt vanlig i befolkningen i provinsene Guangdong, Guangxi og Yunnan. Epidemiologiske studier viste at i Guangdong alene ble omtrent 17,83 % av de 14 332 gravide kvinnene i 21 undersøkte regioner diagnostisert som bærere av talassemi.

Nyere studier viste at anemi hos β-thalassemipasienter har en tendens til å bli mer alvorlig etter graviditet, og dermed øker risikoen for uønskede graviditetsutfall. Foreløpig er det ikke oppnådd konsensus i behandling av gravide thalassemipasienter på grunn av mangel på sikker og effektiv behandling. Regulering av globin-genekspresjon er nøkkelleddet til β-thalassemibehandling, men de tilgjengelige vestlige medisinene har mange begrensninger, inkludert benmargsundertrykkelse, kreftfremkallende og teratogenitet, og er ikke egnet for gravide pasienter.

I Kina er Colla corii asini (CCA, E'jiao) en gelatinlignende tradisjonell kinesisk medisin raffinert fra eselskinn og har vært mye brukt i klinisk antanemisk terapi i mer enn 2000 år. I det siste tiåret hadde mange studier adressert effekten av CCA på anemi ved bruk av moderne farmakologiske tilnærminger. Resultatene indikerte at CCA inneholder kollagenprotein, glykogen og en rekke sporelementer, en rekke aminosyrer, etc. hovedkomponentene i CCA kan fremme hematopoiesis ved en rekke mekanismer som til slutt øker det perifere erytrocytttallet og Hb-konsentrasjonen. Derfor foreslo etterforskerne at de hematopoietiske effektene av CCA også kan bidra til behandling av talassemi med utilstrekkelig eller unormal Hb-konsentrasjon.

Vår tidligere kliniske studie viste at CCA betydelig kan øke nivået av hemoglobin og voksent hemoglobin (HbA,α2β2) hos gravide kvinner med β-thalassemi, det ble spekulert i at CCA kunne indusere β-globin-genekspresjon, noe som ville være mer fordelaktig for gravide kvinner enn γ globin-geninduseren. Men dens reguleringsvei er ikke klar.

Denne studien er designet for å utforske veiene og målene for å regulere globinekspresjon ved å bruke transcriptomics-metoden, som kan være relatert til CCA som behandler gravid anemi hos β-thalassemipasienter. Og så vil resultatene av transkriptomiske studier bli ytterligere verifisert ved å utvide de kliniske prøvene og implementere celleeksperimenter, med sikte på å utforske mekanismene til CCA ved behandling av β-thalassemi med gravid anemi ved å regulere globinekspresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner diagnostisert som mindre eller middels β-thalassemi ved genetiske tester;
  2. Pasienter med mild anemi (70 g/L≤ Hb<100 g/L) før studieregistrering;
  3. Singleton graviditet ;
  4. Svangerskapsalder mellom 24-32 uker;
  5. Pasienter som ikke har fått blodoverføring de siste 12 ukene;
  6. Skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med allergi eller reaksjon på noen komponent i undersøkelsesproduktet;
  2. Allergisk mot to eller flere legemidler;
  3. Pasienter med alvorlig talassemi;
  4. Anemi som ikke er forårsaket av talassemi (f.eks. jernmangel, aplastisk, megaloblastisk eller hemolytisk anemi) eller benmargssykdommer, leukemi;
  5. tvilling- eller flerlingsgraviditeter;
  6. Pasienter som har mottatt hemopoietiske faktorer eller behandlet med hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 2 månedene;
  7. Hypersplenisme eller hypertensiv lidelse under graviditet;
  8. Pasienter med noen av følgende abnormiteter: immunsvikt, primære sykdommer som involverer det kardiovaskulære systemet, lever, nyre, mage-tarmkanalen, endokrine system og hematologiske system;
  9. Pasienter med psykiske lidelser;
  10. Pasienter som lider av narkotika- eller alkoholmisbruk;
  11. Pasienter som er avhengige av røyking og drikking;
  12. Deltakelse i alle kliniske legemiddelstudier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCA gruppe
Deltakere i CCA-gruppen vil bli behandlet med 15 g Colla corii asini granulat (produsert av Dong-E E-Jiao Co., Ltd), en gang daglig i 4 uker.
15g Colla corii asini granulat, en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • eselskinn gelatin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bli behandlet med ingenting, men fulgt opp i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: baseline og uke 4
endring av hemoglobin (g/l)
baseline og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av α-、β-、γ- og δ-globin mRNA
Tidsramme: baseline og uke 4
endringen av α-、β-、γ- og δ-globin mRNA (syklusterskelverdi)
baseline og uke 4
målgenets signalveimolekyler
Tidsramme: baseline og uke 4
endring av genekspresjonsnivå (fold endring)
baseline og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere