Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение механизма Colla Corri Asini в лечении больных талассемией с анемией беременных

11 января 2018 г. обновлено: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Исследование сигнального пути, индуцированного Colla Corri Asini, регулирующего уровень глобина у пациентов с бета-талассемией и анемией беременных

Это исследование направлено на изучение путей и целей регуляции экспрессии глобина, которые могут быть связаны с Colla corii asini (CCA, E'jiao) при лечении анемии у беременных женщин с β-талассемией. Во-первых, десять беременных пациенток, отвечающих критериям включения, будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу в соотношении 1:1. Пациентам в группе лечения будут давать 15 г CCA ежедневно в течение 4 недель и наблюдать за ними, в то время как в контрольной группе ничего не будут лечить и наблюдать в течение того же периода. Транскрипционный тест и биоинформатический анализ будут проводиться для обнаружения и определения потенциальных путей и целей регуляции экспрессии глобина до и после лечения. Во-вторых, шестьдесят беременных пациенток, отвечающих критериям включения, будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу в соотношении 2:1. Группа лечения и контрольная группа соответственно получали такое же лечение и режим последующего наблюдения, как и в упомянутом выше транскрипционном исследовании. По результатам исследования транскрипции будут выявлены и сопоставлены молекулы сигнального пути гена-мишени, концентрация гемоглобина, уровни α-, β-, γ- и δ-глобина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Талассемия представляет собой разновидность гемолитической анемии, вызванную генетическим дефектом синтеза в одной или нескольких глобиновых цепях. Среди всех одиночных генетических заболеваний талассемия имеет самый высокий уровень заболеваемости в мире и ложится тяжелым бременем на систему здравоохранения. В Китае южные провинции страдают от высокой заболеваемости талассемией, которая особенно распространена среди населения провинций Гуандун, Гуанси и Юньнань. Эпидемиологические исследования показали, что только в Гуандуне около 17,83 % из 14 332 беременных женщин в 21 обследованном регионе были диагностированы как носители талассемии.

Недавние исследования показали, что после беременности анемия у больных β-талассемией имеет тенденцию к более серьезному протеканию, соответственно увеличивается риск неблагоприятных исходов беременности. В настоящее время не достигнут консенсус в отношении лечения беременных с талассемией из-за отсутствия безопасного и эффективного лечения. Регуляция экспрессии генов глобина является ключевым звеном лечения β-талассемии, однако доступные западные препараты имеют множество ограничений, в том числе угнетение функции костного мозга, канцерогенность и тератогенность, и не подходят беременным.

В Китае Colla corii asini (CCA, E'jiao) представляет собой желатиноподобное средство традиционной китайской медицины, полученное из ослиной шкуры, и уже более 2000 лет широко используется в клинической противоанемической терапии. В последнее десятилетие многие исследования изучали влияние ККВ на анемию с использованием современных фармакологических подходов. Результаты показали, что ККВ содержит коллагеновый белок, гликоген и различные микроэлементы, различные аминокислоты и т. д. Основные компоненты ККВ могут стимулировать кроветворение с помощью ряда механизмов, которые в конечном итоге увеличивают количество периферических эритроцитов и концентрацию гемоглобина. Таким образом, исследователи предположили, что гемопоэтические эффекты CCA могут также способствовать лечению талассемии с недостаточной или аномальной концентрацией гемоглобина.

Наше предыдущее клиническое исследование показало, что CCA может значительно повысить уровень гемоглобина и гемоглобина взрослых (HbA,α2β2) у беременных женщин с β-талассемией. Было высказано предположение, что CCA может индуцировать экспрессию гена β-глобина, что было бы более полезным для беременных. женщин, чем индуктор гена γ-глобина. Но его регуляторный путь неясен.

Это исследование предназначено для изучения путей и целей регуляции экспрессии глобина с использованием метода транскриптомики, который может быть связан с CCA при лечении анемии беременных у пациенток с β-талассемией. А затем результаты транскриптомного исследования будут дополнительно проверены путем расширения клинических образцов и проведения клеточных экспериментов, направленных на изучение механизмов ОСА при лечении β-талассемии с анемией беременных путем регуляции экспрессии глобина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yanfang Li, PhD
          • Номер телефона: +86-20-36598857
          • Электронная почта: gzyanfangli@hotmail.com
        • Контакт:
          • Song-ping Luo, professor
          • Номер телефона: 13005156625
          • Электронная почта: songpingluo@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины с диагнозом легкой или промежуточной β-талассемии генетическими тестами;
  2. Пациенты с легкой анемией (70 г/л≤ Hb<100 г/л) до включения в исследование;
  3. Одноплодная беременность;
  4. Гестационный возраст от 24 до 32 недель;
  5. Пациенты, не получавшие переливания крови в течение последних 12 недель;
  6. Письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Известная история аллергии или реакции на любой компонент исследуемого продукта;
  2. Аллергия на два и более препаратов;
  3. Пациенты с тяжелой талассемией;
  4. Анемия, не вызванная талассемией (например, железодефицитная, апластическая, мегалобластная или гемолитическая анемия) или заболеваниями костного мозга, лейкемией;
  5. Многоплодная или многоплодная беременность;
  6. Пациенты, получавшие гемопоэтические факторы или получавшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 2 месяцев;
  7. Гиперспленизм или гипертоническое расстройство при беременности;
  8. Пациенты с любой из следующих аномалий: иммунодефицит, первичные заболевания с вовлечением сердечно-сосудистой системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы и гематологической системы;
  9. Пациенты с психическими заболеваниями;
  10. Пациенты, страдающие наркотической или алкогольной зависимостью;
  11. Пациенты, пристрастившиеся к курению и выпивке;
  12. Участие в любом клиническом исследовании лекарств в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ССА
Участники группы CCA будут получать 15 г гранул Colla corii asini (производства Dong-E E-Jiao Co., Ltd) один раз в день в течение 4 недель.
15 г гранул Colla Corii asini один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • желатин из ослиной шкуры
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут лечиться ничем, но будут находиться под наблюдением в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
изменение гемоглобина(г/л)
исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень мРНК α-, β-, γ- и δ-глобинов
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
изменение мРНК α-, β-, γ- и δ-глобинов (пороговое значение цикла)
исходный уровень и 4 неделя
молекулы сигнального пути целевого гена
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
изменение уровня экспрессии генов (кратное изменение)
исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться