- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03392298
Изучение механизма Colla Corri Asini в лечении больных талассемией с анемией беременных
Исследование сигнального пути, индуцированного Colla Corri Asini, регулирующего уровень глобина у пациентов с бета-талассемией и анемией беременных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Талассемия представляет собой разновидность гемолитической анемии, вызванную генетическим дефектом синтеза в одной или нескольких глобиновых цепях. Среди всех одиночных генетических заболеваний талассемия имеет самый высокий уровень заболеваемости в мире и ложится тяжелым бременем на систему здравоохранения. В Китае южные провинции страдают от высокой заболеваемости талассемией, которая особенно распространена среди населения провинций Гуандун, Гуанси и Юньнань. Эпидемиологические исследования показали, что только в Гуандуне около 17,83 % из 14 332 беременных женщин в 21 обследованном регионе были диагностированы как носители талассемии.
Недавние исследования показали, что после беременности анемия у больных β-талассемией имеет тенденцию к более серьезному протеканию, соответственно увеличивается риск неблагоприятных исходов беременности. В настоящее время не достигнут консенсус в отношении лечения беременных с талассемией из-за отсутствия безопасного и эффективного лечения. Регуляция экспрессии генов глобина является ключевым звеном лечения β-талассемии, однако доступные западные препараты имеют множество ограничений, в том числе угнетение функции костного мозга, канцерогенность и тератогенность, и не подходят беременным.
В Китае Colla corii asini (CCA, E'jiao) представляет собой желатиноподобное средство традиционной китайской медицины, полученное из ослиной шкуры, и уже более 2000 лет широко используется в клинической противоанемической терапии. В последнее десятилетие многие исследования изучали влияние ККВ на анемию с использованием современных фармакологических подходов. Результаты показали, что ККВ содержит коллагеновый белок, гликоген и различные микроэлементы, различные аминокислоты и т. д. Основные компоненты ККВ могут стимулировать кроветворение с помощью ряда механизмов, которые в конечном итоге увеличивают количество периферических эритроцитов и концентрацию гемоглобина. Таким образом, исследователи предположили, что гемопоэтические эффекты CCA могут также способствовать лечению талассемии с недостаточной или аномальной концентрацией гемоглобина.
Наше предыдущее клиническое исследование показало, что CCA может значительно повысить уровень гемоглобина и гемоглобина взрослых (HbA,α2β2) у беременных женщин с β-талассемией. Было высказано предположение, что CCA может индуцировать экспрессию гена β-глобина, что было бы более полезным для беременных. женщин, чем индуктор гена γ-глобина. Но его регуляторный путь неясен.
Это исследование предназначено для изучения путей и целей регуляции экспрессии глобина с использованием метода транскриптомики, который может быть связан с CCA при лечении анемии беременных у пациенток с β-талассемией. А затем результаты транскриптомного исследования будут дополнительно проверены путем расширения клинических образцов и проведения клеточных экспериментов, направленных на изучение механизмов ОСА при лечении β-талассемии с анемией беременных путем регуляции экспрессии глобина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yanfang Li, PhD
- Номер телефона: +86-20-36598857
- Электронная почта: gzyanfangli@hotmail.com
-
Контакт:
- Song-ping Luo, professor
- Номер телефона: 13005156625
- Электронная почта: songpingluo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с диагнозом легкой или промежуточной β-талассемии генетическими тестами;
- Пациенты с легкой анемией (70 г/л≤ Hb<100 г/л) до включения в исследование;
- Одноплодная беременность;
- Гестационный возраст от 24 до 32 недель;
- Пациенты, не получавшие переливания крови в течение последних 12 недель;
- Письменное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Известная история аллергии или реакции на любой компонент исследуемого продукта;
- Аллергия на два и более препаратов;
- Пациенты с тяжелой талассемией;
- Анемия, не вызванная талассемией (например, железодефицитная, апластическая, мегалобластная или гемолитическая анемия) или заболеваниями костного мозга, лейкемией;
- Многоплодная или многоплодная беременность;
- Пациенты, получавшие гемопоэтические факторы или получавшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 2 месяцев;
- Гиперспленизм или гипертоническое расстройство при беременности;
- Пациенты с любой из следующих аномалий: иммунодефицит, первичные заболевания с вовлечением сердечно-сосудистой системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы и гематологической системы;
- Пациенты с психическими заболеваниями;
- Пациенты, страдающие наркотической или алкогольной зависимостью;
- Пациенты, пристрастившиеся к курению и выпивке;
- Участие в любом клиническом исследовании лекарств в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ССА
Участники группы CCA будут получать 15 г гранул Colla corii asini (производства Dong-E E-Jiao Co., Ltd) один раз в день в течение 4 недель.
|
15 г гранул Colla Corii asini один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут лечиться ничем, но будут находиться под наблюдением в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
|
изменение гемоглобина(г/л)
|
исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень мРНК α-, β-, γ- и δ-глобинов
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
|
изменение мРНК α-, β-, γ- и δ-глобинов (пороговое значение цикла)
|
исходный уровень и 4 неделя
|
|
молекулы сигнального пути целевого гена
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
|
изменение уровня экспрессии генов (кратное изменение)
|
исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TH-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .