Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le mécanisme de Colla Corri Asini dans le traitement des patientes thalassémiques atteintes d'anémie de grossesse

Enquête sur la voie du signal induite par Colla Corri Asini régulant le niveau de globine chez les patientes bêta-thalassémiques atteintes d'anémie de grossesse

Cette étude vise à explorer les voies et les cibles de régulation de l'expression de la globine, qui pourraient être liées à Colla corii asini (CCA, E'jiao) traitant l'anémie chez les femmes enceintes atteintes de β-thalassémie. Premièrement, dix patientes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion seront assignées au hasard soit au groupe de traitement, soit au groupe témoin selon un rapport 1: 1. Les patients du groupe de traitement recevront 15 g de CCA par jour pendant 4 semaines et seront suivis, tandis que le groupe témoin sera traité sans rien et suivi pendant la même période. Le test transcriptionnel et l'analyse bioinformatique seraient effectués pour détecter et déterminer les voies et cibles potentielles de régulation de l'expression de la globine avant et après le traitement. Deuxièmement, soixante patientes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion seront assignées au hasard soit au groupe de traitement, soit au groupe de contrôle selon un ratio de 2: 1. Le groupe de traitement et le groupe témoin ont respectivement reçu le même régime de traitement et de suivi que l'étude transcriptionnelle mentionnée ci-dessus. Selon les résultats de l'étude transcriptionnelle, les molécules de la voie de signalisation du gène cible, la concentration en Hb et les niveaux d'α-、β-、γ- et δ-globine seront détectés et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thalassémie est un type d'anémie hémolytique causée par un défaut génétique de synthèse dans une ou plusieurs chaînes de globine. Parmi toutes les maladies génétiques uniques, la thalassémie a le taux d'incidence le plus élevé au monde et pèse lourdement sur le système de santé publique. En Chine, les provinces du sud souffrent d'une incidence élevée de thalassémie, qui est particulièrement fréquente dans la population des provinces du Guangdong, du Guangxi et du Yunnan. Des études épidémiologiques ont montré que rien que dans le Guangdong, environ 17,83 % des 14 332 femmes enceintes dans 21 régions examinées ont été diagnostiquées comme porteuses de la thalassémie.

Des études récentes ont montré qu'après la grossesse, l'anémie chez les patientes β-thalassémiques a tendance à devenir plus grave, le risque d'issues défavorables de la grossesse augmentant en conséquence. Actuellement, aucun consensus n'a été atteint dans le traitement des patientes enceintes atteintes de thalassémie en raison du manque de traitement sûr et efficace. La régulation de l'expression des gènes de la globine est le maillon clé du traitement de la β-thalassémie, mais les médicaments occidentaux accessibles présentent de nombreuses limites, notamment la suppression de la moelle osseuse, la cancérogénicité et la tératogénicité, et ne conviennent pas aux patientes enceintes.

En Chine, Colla corii asini (CCA, E'jiao) est une médecine traditionnelle chinoise semblable à la gélatine raffinée à partir de peau d'âne et a été largement utilisée dans la thérapie clinique antanémique depuis plus de 2000 ans. Au cours de la dernière décennie, de nombreuses études ont porté sur l'effet de l'ACC sur l'anémie en utilisant des approches pharmacologiques modernes. Les résultats ont indiqué que le CCA contient des protéines de collagène, du glycogène et une variété d'oligo-éléments, une variété d'acides aminés, etc. Par conséquent, les chercheurs ont proposé que les effets hématopoïétiques du CCA pourraient également contribuer au traitement de la thalassémie avec une concentration d'Hb insuffisante ou anormale.

Notre étude clinique précédente a montré que le CCA peut augmenter de manière significative le niveau d'hémoglobine et d'hémoglobine adulte (HbA, α2β2) chez les femmes enceintes atteintes de β-thalassémie, il a été supposé que le CCA pourrait induire l'expression du gène de la β globine, ce qui serait plus bénéfique pour les femmes enceintes femmes que l'inducteur du gène γ globine. Mais sa voie réglementaire n'est pas claire.

Cette étude est conçue pour explorer les voies et les cibles de la régulation de l'expression de la globine en utilisant la méthode transcriptomique, qui pourrait être liée au CCA traitant l'anémie gravidique chez les patientes β-thalassémiques. Ensuite, les résultats de l'étude transcriptomique seront davantage vérifiés en élargissant les échantillons cliniques et en mettant en œuvre des expériences cellulaires, visant à explorer les mécanismes de l'ACC dans le traitement de la β-thalassémie avec anémie gravide en régulant l'expression de la globine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes diagnostiquées comme β-thalassémie mineure ou intermédiaire par des tests génétiques ;
  2. Patients présentant une anémie légère (70 g/L≤ Hb<100 g/L) avant l'inscription à l'étude ;
  3. Grossesse unique ;
  4. Âge gestationnel entre 24 et 32 ​​semaines ;
  5. Patients n'ayant pas reçu de transfusion sanguine au cours des 12 dernières semaines ;
  6. Consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'allergie ou de réaction à tout composant du produit expérimental ;
  2. Allergique à deux médicaments ou plus;
  3. Patients atteints de thalassémie sévère ;
  4. Anémie non causée par la thalassémie (par exemple, carence en fer, anémie aplasique, mégaloblastique ou hémolytique) ou par des maladies de la moelle osseuse, leucémie ;
  5. Grossesses gémellaires ou multiples ;
  6. Patients ayant reçu des facteurs hématopoïétiques ou traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 2 derniers mois ;
  7. Hypersplénisme ou trouble hypertensif pendant la grossesse ;
  8. Patients présentant l'une des anomalies suivantes : immunodéficience, maladies primaires impliquant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le tractus gastro-intestinal, le système endocrinien et le système hématologique ;
  9. Patients atteints de maladie mentale ;
  10. Les patients qui souffrent de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
  11. Patients dépendants du tabac et de l'alcool ;
  12. Participation à toute étude clinique expérimentale sur les médicaments au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ACC
Les participants au groupe CCA seront traités avec 15 g de granulés Colla corii asini (produit par Dong-E E-Jiao Co., Ltd) , une fois par jour pendant 4 semaines.
15 g de granulés Colla corii asini, une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • gélatine de peau d'âne
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin seront traités sans rien, mais suivis pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (Hb)
Délai: ligne de base et semaine 4
le changement d'hémoglobine (g/L)
ligne de base et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le niveau d'ARNm de α-、β-、γ- et δ-globine
Délai: ligne de base et semaine 4
le changement d'ARNm de α-、β-、γ- et δ-globine (valeur seuil de cycle)
ligne de base et semaine 4
molécules de la voie de signalisation du gène cible
Délai: ligne de base et semaine 4
le changement du niveau d'expression des gènes (changement de facteur)
ligne de base et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner