- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03392298
Étude sur le mécanisme de Colla Corri Asini dans le traitement des patientes thalassémiques atteintes d'anémie de grossesse
Enquête sur la voie du signal induite par Colla Corri Asini régulant le niveau de globine chez les patientes bêta-thalassémiques atteintes d'anémie de grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thalassémie est un type d'anémie hémolytique causée par un défaut génétique de synthèse dans une ou plusieurs chaînes de globine. Parmi toutes les maladies génétiques uniques, la thalassémie a le taux d'incidence le plus élevé au monde et pèse lourdement sur le système de santé publique. En Chine, les provinces du sud souffrent d'une incidence élevée de thalassémie, qui est particulièrement fréquente dans la population des provinces du Guangdong, du Guangxi et du Yunnan. Des études épidémiologiques ont montré que rien que dans le Guangdong, environ 17,83 % des 14 332 femmes enceintes dans 21 régions examinées ont été diagnostiquées comme porteuses de la thalassémie.
Des études récentes ont montré qu'après la grossesse, l'anémie chez les patientes β-thalassémiques a tendance à devenir plus grave, le risque d'issues défavorables de la grossesse augmentant en conséquence. Actuellement, aucun consensus n'a été atteint dans le traitement des patientes enceintes atteintes de thalassémie en raison du manque de traitement sûr et efficace. La régulation de l'expression des gènes de la globine est le maillon clé du traitement de la β-thalassémie, mais les médicaments occidentaux accessibles présentent de nombreuses limites, notamment la suppression de la moelle osseuse, la cancérogénicité et la tératogénicité, et ne conviennent pas aux patientes enceintes.
En Chine, Colla corii asini (CCA, E'jiao) est une médecine traditionnelle chinoise semblable à la gélatine raffinée à partir de peau d'âne et a été largement utilisée dans la thérapie clinique antanémique depuis plus de 2000 ans. Au cours de la dernière décennie, de nombreuses études ont porté sur l'effet de l'ACC sur l'anémie en utilisant des approches pharmacologiques modernes. Les résultats ont indiqué que le CCA contient des protéines de collagène, du glycogène et une variété d'oligo-éléments, une variété d'acides aminés, etc. Par conséquent, les chercheurs ont proposé que les effets hématopoïétiques du CCA pourraient également contribuer au traitement de la thalassémie avec une concentration d'Hb insuffisante ou anormale.
Notre étude clinique précédente a montré que le CCA peut augmenter de manière significative le niveau d'hémoglobine et d'hémoglobine adulte (HbA, α2β2) chez les femmes enceintes atteintes de β-thalassémie, il a été supposé que le CCA pourrait induire l'expression du gène de la β globine, ce qui serait plus bénéfique pour les femmes enceintes femmes que l'inducteur du gène γ globine. Mais sa voie réglementaire n'est pas claire.
Cette étude est conçue pour explorer les voies et les cibles de la régulation de l'expression de la globine en utilisant la méthode transcriptomique, qui pourrait être liée au CCA traitant l'anémie gravidique chez les patientes β-thalassémiques. Ensuite, les résultats de l'étude transcriptomique seront davantage vérifiés en élargissant les échantillons cliniques et en mettant en œuvre des expériences cellulaires, visant à explorer les mécanismes de l'ACC dans le traitement de la β-thalassémie avec anémie gravide en régulant l'expression de la globine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contact:
- Yanfang Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86-20-36598857
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
-
Contact:
- Song-ping Luo, professor
- Numéro de téléphone: 13005156625
- E-mail: songpingluo@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes diagnostiquées comme β-thalassémie mineure ou intermédiaire par des tests génétiques ;
- Patients présentant une anémie légère (70 g/L≤ Hb<100 g/L) avant l'inscription à l'étude ;
- Grossesse unique ;
- Âge gestationnel entre 24 et 32 semaines ;
- Patients n'ayant pas reçu de transfusion sanguine au cours des 12 dernières semaines ;
- Consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie ou de réaction à tout composant du produit expérimental ;
- Allergique à deux médicaments ou plus;
- Patients atteints de thalassémie sévère ;
- Anémie non causée par la thalassémie (par exemple, carence en fer, anémie aplasique, mégaloblastique ou hémolytique) ou par des maladies de la moelle osseuse, leucémie ;
- Grossesses gémellaires ou multiples ;
- Patients ayant reçu des facteurs hématopoïétiques ou traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 2 derniers mois ;
- Hypersplénisme ou trouble hypertensif pendant la grossesse ;
- Patients présentant l'une des anomalies suivantes : immunodéficience, maladies primaires impliquant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le tractus gastro-intestinal, le système endocrinien et le système hématologique ;
- Patients atteints de maladie mentale ;
- Les patients qui souffrent de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
- Patients dépendants du tabac et de l'alcool ;
- Participation à toute étude clinique expérimentale sur les médicaments au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ACC
Les participants au groupe CCA seront traités avec 15 g de granulés Colla corii asini (produit par Dong-E E-Jiao Co., Ltd) , une fois par jour pendant 4 semaines.
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15 g de granulés Colla corii asini, une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin seront traités sans rien, mais suivis pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine (Hb)
Délai: ligne de base et semaine 4
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le changement d'hémoglobine (g/L)
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ligne de base et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le niveau d'ARNm de α-、β-、γ- et δ-globine
Délai: ligne de base et semaine 4
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le changement d'ARNm de α-、β-、γ- et δ-globine (valeur seuil de cycle)
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ligne de base et semaine 4
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molécules de la voie de signalisation du gène cible
Délai: ligne de base et semaine 4
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le changement du niveau d'expression des gènes (changement de facteur)
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ligne de base et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TH-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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