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임신성 빈혈을 동반한 지중해빈혈 환자의 치료에서 Colla Corri Asini의 기전 연구

2018년 1월 11일 업데이트: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

임신성 빈혈이 있는 베타 지중해빈혈 환자에서 글로빈 수치를 조절하는 Colla Corri Asini에 의해 유도된 신호 경로의 조사

이 연구는 β-지중해빈혈이 있는 임산부의 빈혈을 치료하는 Colla corii asini(CCA, E'jiao)와 관련이 있을 수 있는 글로빈 발현 조절 경로와 표적을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 첫째, 포함 기준을 충족하는 10명의 임신 환자가 1:1 비율로 치료군 ​​또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 치료군은 매일 15g의 CCA를 4주 동안 투여하고, 대조군은 아무것도 투여하지 않고 같은 기간 추적 관찰한다. 전사 시험 및 생물정보학 분석은 치료 전후에 글로빈 발현을 조절하는 잠재적인 경로 및 표적을 검출하고 결정하기 위해 수행될 것입니다. 둘째, 포함 기준을 충족하는 60명의 임신 환자를 2:1 비율로 치료군 ​​또는 대조군에 무작위로 배정합니다. 치료군과 대조군은 각각 위에서 언급한 전사 연구와 동일한 치료와 추적 요법을 받았다. 전사 연구 결과에 따라 표적 유전자 신호 전달 경로 분자, Hb 농도, α-, β-, γ- 및 δ-글로빈 수준을 검출하고 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지중해 빈혈은 하나 이상의 글로빈 사슬에서 합성의 유전적 결함으로 인해 발생하는 일종의 용혈성 빈혈 질환입니다. 모든 단일 유전 질환 중 지중해 빈혈은 세계에서 가장 높은 발생률을 보이며 공중 보건 시스템에 큰 부담을 줍니다. 중국의 남부 지방은 특히 광둥, 광시 및 윈난 지방의 인구에서 흔히 발생하는 지중해 빈혈의 발병률이 높습니다. 역학 연구에 따르면 광동성에서만 조사한 21개 지역의 14,332명의 임산부 중 약 17.83%가 지중해 빈혈 보균자로 진단되었습니다.

최근 연구에 따르면 임신 후 β-지중해 빈혈 환자의 빈혈이 더 심각해지는 경향이 있으며 그에 따라 불리한 임신 결과의 위험이 증가합니다. 현재 안전하고 효과적인 치료법이 없기 때문에 임산부 지중해 빈혈 환자 치료에 대한 합의에 도달하지 못했습니다. 글로빈 유전자 발현의 조절은 β-지중해 빈혈 치료의 핵심 연결 고리이지만 접근 가능한 서양 의약품은 골수 억제, 발암성 및 최기형성을 포함하여 많은 제한이 있으며 임산부에게 적합하지 않습니다.

중국에서 Colla corii asini(CCA, E'jiao)는 당나귀 가죽에서 정제한 젤라틴과 같은 한약으로 2000년 이상 임상적 해열 요법에 널리 사용되었습니다. 지난 10년 동안 많은 연구에서 현대 약리학적 접근법을 사용하여 빈혈에 대한 CCA의 효과를 다루었습니다. 결과는 CCA가 콜라겐 단백질, 글리코겐 및 다양한 미량 원소, 다양한 아미노산 등을 포함하고 있음을 나타냅니다. CCA의 주요 구성 요소는 결국 말초 적혈구 수와 Hb 농도를 증가시키는 여러 메커니즘에 의해 조혈을 촉진할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 CCA의 조혈 효과가 Hb 농도가 불충분하거나 비정상적인 지중해 빈혈의 치료에도 기여할 수 있다고 제안했습니다.

우리의 이전 임상 연구는 CCA가 β-지중해빈혈이 있는 임신부에서 헤모글로빈과 성인 헤모글로빈(HbA,α2β2)의 수준을 상당히 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. γ 글로빈 유전자 유도제보다 여성. 그러나 규제 경로는 명확하지 않습니다.

본 연구는 β-지중해 빈혈 환자의 임신성 빈혈을 치료하는 CCA와 관련이 있을 수 있는 transcriptomics 방법을 사용하여 글로빈 발현 조절 경로 및 표적을 탐색하기 위해 고안되었습니다. 그리고 글로빈 발현을 조절하여 임신성 빈혈이 있는 β-지중해빈혈을 치료하는 CCA의 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 하는 전사체 연구의 결과는 임상 샘플을 확장하고 세포 실험을 수행하여 추가로 검증될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 유전자 검사에 의해 경미하거나 중간 정도의 β-지중해빈혈로 진단된 임산부;
  2. 연구 등록 이전에 경미한 빈혈(70g/L≤ Hb<100g/L)이 있는 환자;
  3. 단태임신;
  4. 재태 연령 24-32주 사이;
  5. 지난 12주 동안 수혈을 받지 않은 환자;
  6. 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력,
  2. 두 가지 이상의 약물에 알레르기가 있습니다.
  3. 중증 지중해 빈혈 환자;
  4. 지중해빈혈(예: 철결핍, 재생불량, 거대적아구성 또는 용혈성 빈혈) 또는 골수 질환, 백혈병에 의해 유발되지 않은 빈혈;
  5. 쌍둥이 또는 다태임신;
  6. 최근 2개월 이내 조혈인자를 투여받았거나 조혈모세포이식을 받은 환자
  7. 임신 중 비장과다증 또는 고혈압 장애;
  8. 다음 중 어느 하나의 이상이 있는 환자: 면역결핍, 심혈관계, 간, 신장, 위장관, 내분비계 및 혈액계를 침범하는 원발성 질환;
  9. 정신질환자
  10. 약물 또는 알코올 남용으로 고통받는 환자
  11. 흡연 및 음주에 중독된 환자;
  12. 지난 3개월 이내에 임상 시험 약물 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCA 그룹
CCA 그룹의 참가자는 4주 동안 매일 1회 15g의 코리 아시니 과립(Dong-E-Jiao Co., Ltd 제품)을 투여받게 됩니다.
의약품: 콜라 코리 아시니
Colla corii asini 과립 15g, 1일 1회, 4주간
다른 이름들:
  • 당나귀 가죽 젤라틴
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 아무것도 치료받지 않고 4주 동안 후속 조치를 취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선 및 4주차
헤모글로빈(g/L)의 변화
기준선 및 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
α-, β-, γ- 및 δ-글로빈 mRNA의 수준
기간: 기준선 및 4주차
α-, β-, γ- 및 δ-글로빈 mRNA의 변화(주기 임계값)
기준선 및 4주차
표적 유전자 신호 전달 경로 분자
기간: 기준선 및 4주차
유전자 발현량의 변화(fold change)
기준선 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

협력자

National Natural Science Foundation of China

수사관

  • 수석 연구원: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TH-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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