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Studie über den Mechanismus von Colla Corri Asini bei der Behandlung von Thalassämie-Patienten mit Schwangerschaftsanämie

Untersuchung des durch Colla Corri Asini induzierten Signalwegs zur Regulierung des Globinspiegels bei Beta-Thalassämie-Patienten mit Schwangerschaftsanämie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wege und Ziele der Regulierung der Globinexpression zu untersuchen, die möglicherweise mit Colla corii asini (CCA, E'jiao) bei der Behandlung von Anämie bei schwangeren Frauen mit β-Thalassämie zusammenhängen. Zunächst werden zehn schwangere Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, zufällig entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1: 1 zugeteilt. Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 4 Wochen lang täglich 15 g CCA und werden nachbeobachtet, während die Kontrollgruppe mit nichts behandelt und im gleichen Zeitraum nachbeobachtet wird. Der Transkriptionstest und die bioinformatische Analyse würden durchgeführt, um die potenziellen Wege und Ziele der Regulierung der Globinexpression vor und nach der Behandlung zu erkennen und zu bestimmen. Zweitens werden 60 schwangere Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 2: 1 zugewiesen. Die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe erhielten jeweils dasselbe Behandlungs- und Nachsorgeschema wie die oben erwähnte Transkriptionsstudie. Gemäß den Ergebnissen der Transkriptionsstudie werden die Moleküle des Zielgen-Signalwegs, die Hb-Konzentration und die Spiegel von α-、β-、γ- und δ-Globin nachgewiesen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thalassämie ist eine Art von hämolytischer Anämie, die durch einen genetischen Synthesedefekt in einer oder mehreren Globinketten verursacht wird. Unter allen einzelnen genetischen Erkrankungen hat die Thalassämie die weltweit höchste Inzidenzrate und verursacht schwere Belastungen für das öffentliche Gesundheitssystem. In China leiden die südlichen Provinzen unter einer hohen Inzidenz von Thalassämie, die besonders häufig in der Bevölkerung der Provinzen Guangdong, Guangxi und Yunnan vorkommt. Epidemiologische Studien zeigten, dass allein in Guangdong etwa 17,83 % der 14.332 schwangeren Frauen in 21 untersuchten Regionen als Trägerinnen von Thalassämie diagnostiziert wurden.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Anämie bei β-Thalassämie-Patienten nach der Schwangerschaft tendenziell schwerwiegender wird, das Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge entsprechend steigt. Derzeit wurde kein Konsens über die Behandlung schwangerer Thalassämiepatientinnen erzielt, da es an einer sicheren und wirksamen Behandlung mangelt. Die Regulierung der Globin-Genexpression ist das Schlüsselelement der Behandlung von β-Thalassämie, aber die zugänglichen westlichen Arzneimittel weisen viele Einschränkungen auf, einschließlich Knochenmarksuppression, Karzinogenität und Teratogenität, und sind für schwangere Patientinnen nicht geeignet.

In China ist Colla corii asini (CCA, E'jiao) eine gelatineähnliche traditionelle chinesische Medizin, die aus Eselshaut raffiniert wird und seit mehr als 2000 Jahren in der klinischen ananämischen Therapie weit verbreitet ist. In den letzten zehn Jahren hatten sich viele Studien mit modernen pharmakologischen Ansätzen mit der Wirkung von CCA auf die Anämie befasst. Die Ergebnisse zeigten, dass CCA Kollagenprotein, Glykogen und eine Vielzahl von Spurenelementen, eine Vielzahl von Aminosäuren usw. enthält. Die Hauptkomponenten von CCA können die Hämatopoese durch eine Reihe von Mechanismen fördern, die schließlich die Anzahl der peripheren Erythrozyten und die Hb-Konzentration erhöhen. Daher schlugen die Forscher vor, dass die hämatopoetischen Wirkungen von CCA auch zur Behandlung von Thalassämie mit unzureichender oder abnormaler Hb-Konzentration beitragen könnten.

Unsere frühere klinische Studie zeigte, dass CCA den Hämoglobinspiegel und den Hämoglobinspiegel von Erwachsenen (HbA, α2β2) bei schwangeren Frauen mit β-Thalassämie signifikant erhöhen kann. Es wurde spekuliert, dass CCA die β-Globin-Genexpression induzieren könnte, was für Schwangere vorteilhafter wäre Frauen als der γ-Globin-Gen-Induktor. Aber sein regulatorischer Weg ist nicht klar.

Diese Studie soll die Wege und Ziele der Regulierung der Globinexpression mithilfe der Transkriptomikmethode untersuchen, die mit der CCA-Behandlung von schwangerer Anämie bei β-Thalassämie-Patienten zusammenhängen könnte. Und dann werden die Ergebnisse der Transkriptomikstudie weiter verifiziert, indem die klinischen Proben erweitert und Zellexperimente durchgeführt werden, mit dem Ziel, die Mechanismen von CCA bei der Behandlung von β-Thalassämie mit schwangerer Anämie durch Regulierung der Globinexpression zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, bei denen durch Gentests eine geringfügige oder mittlere β-Thalassämie diagnostiziert wurde;
  2. Patienten mit leichter Anämie (70 g/L ≤ Hb < 100 g/L) vor Studieneinschluss;
  3. Einlingsschwangerschaft;
  4. Gestationsalter zwischen 24-32 Wochen;
  5. Patienten, die in den letzten 12 Wochen keine Bluttransfusion erhalten haben;
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil des Prüfprodukts;
  2. Allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente;
  3. Patienten mit schwerer Thalassämie;
  4. Anämie, die nicht durch Thalassämie (z. B. Eisenmangel, aplastische, megaloblastische oder hämolytische Anämie) oder Knochenmarkerkrankungen verursacht wird, Leukämie;
  5. Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften;
  6. Patienten, die in den letzten 2 Monaten hämopoetische Faktoren erhalten oder mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden;
  7. Hypersplenismus oder hypertensive Störung in der Schwangerschaft;
  8. Patienten mit einer der folgenden Anomalien: Immunschwäche, primäre Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Niere, des Gastrointestinaltrakts, des endokrinen Systems und des hämatologischen Systems;
  9. Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  10. Patienten, die unter Drogen- oder Alkoholmissbrauch leiden;
  11. Rauch- und alkoholabhängige Patienten;
  12. Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCA-Gruppe
Die Teilnehmer der CCA-Gruppe werden 4 Wochen lang einmal täglich mit 15 g Colla corii asini-Granulat (hergestellt von Dong-E E-Jiao Co., Ltd) behandelt.
15 g Colla corii asini Granulat, einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gelatine aus Eselshaut
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit nichts behandelt, aber 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
die Veränderung des Hämoglobins (g/L)
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Niveau von α-、β-、γ- und δ-Globin-mRNA
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
die Veränderung von α-、β-、γ- und δ-Globin-mRNA (Zyklus-Schwellenwert)
Baseline und Woche 4
Moleküle des Zielgen-Signalwegs
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
die Änderung des Genexpressionsniveaus (Fold Change)
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colla corii asini

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