- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03392298
Studie über den Mechanismus von Colla Corri Asini bei der Behandlung von Thalassämie-Patienten mit Schwangerschaftsanämie
Untersuchung des durch Colla Corri Asini induzierten Signalwegs zur Regulierung des Globinspiegels bei Beta-Thalassämie-Patienten mit Schwangerschaftsanämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thalassämie ist eine Art von hämolytischer Anämie, die durch einen genetischen Synthesedefekt in einer oder mehreren Globinketten verursacht wird. Unter allen einzelnen genetischen Erkrankungen hat die Thalassämie die weltweit höchste Inzidenzrate und verursacht schwere Belastungen für das öffentliche Gesundheitssystem. In China leiden die südlichen Provinzen unter einer hohen Inzidenz von Thalassämie, die besonders häufig in der Bevölkerung der Provinzen Guangdong, Guangxi und Yunnan vorkommt. Epidemiologische Studien zeigten, dass allein in Guangdong etwa 17,83 % der 14.332 schwangeren Frauen in 21 untersuchten Regionen als Trägerinnen von Thalassämie diagnostiziert wurden.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Anämie bei β-Thalassämie-Patienten nach der Schwangerschaft tendenziell schwerwiegender wird, das Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge entsprechend steigt. Derzeit wurde kein Konsens über die Behandlung schwangerer Thalassämiepatientinnen erzielt, da es an einer sicheren und wirksamen Behandlung mangelt. Die Regulierung der Globin-Genexpression ist das Schlüsselelement der Behandlung von β-Thalassämie, aber die zugänglichen westlichen Arzneimittel weisen viele Einschränkungen auf, einschließlich Knochenmarksuppression, Karzinogenität und Teratogenität, und sind für schwangere Patientinnen nicht geeignet.
In China ist Colla corii asini (CCA, E'jiao) eine gelatineähnliche traditionelle chinesische Medizin, die aus Eselshaut raffiniert wird und seit mehr als 2000 Jahren in der klinischen ananämischen Therapie weit verbreitet ist. In den letzten zehn Jahren hatten sich viele Studien mit modernen pharmakologischen Ansätzen mit der Wirkung von CCA auf die Anämie befasst. Die Ergebnisse zeigten, dass CCA Kollagenprotein, Glykogen und eine Vielzahl von Spurenelementen, eine Vielzahl von Aminosäuren usw. enthält. Die Hauptkomponenten von CCA können die Hämatopoese durch eine Reihe von Mechanismen fördern, die schließlich die Anzahl der peripheren Erythrozyten und die Hb-Konzentration erhöhen. Daher schlugen die Forscher vor, dass die hämatopoetischen Wirkungen von CCA auch zur Behandlung von Thalassämie mit unzureichender oder abnormaler Hb-Konzentration beitragen könnten.
Unsere frühere klinische Studie zeigte, dass CCA den Hämoglobinspiegel und den Hämoglobinspiegel von Erwachsenen (HbA, α2β2) bei schwangeren Frauen mit β-Thalassämie signifikant erhöhen kann. Es wurde spekuliert, dass CCA die β-Globin-Genexpression induzieren könnte, was für Schwangere vorteilhafter wäre Frauen als der γ-Globin-Gen-Induktor. Aber sein regulatorischer Weg ist nicht klar.
Diese Studie soll die Wege und Ziele der Regulierung der Globinexpression mithilfe der Transkriptomikmethode untersuchen, die mit der CCA-Behandlung von schwangerer Anämie bei β-Thalassämie-Patienten zusammenhängen könnte. Und dann werden die Ergebnisse der Transkriptomikstudie weiter verifiziert, indem die klinischen Proben erweitert und Zellexperimente durchgeführt werden, mit dem Ziel, die Mechanismen von CCA bei der Behandlung von β-Thalassämie mit schwangerer Anämie durch Regulierung der Globinexpression zu erforschen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanfang Li, PhD
- Telefonnummer: +86-20-36598857
- E-Mail: gzyanfangli@hotmail.com
-
Kontakt:
- Song-ping Luo, professor
- Telefonnummer: 13005156625
- E-Mail: songpingluo@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen durch Gentests eine geringfügige oder mittlere β-Thalassämie diagnostiziert wurde;
- Patienten mit leichter Anämie (70 g/L ≤ Hb < 100 g/L) vor Studieneinschluss;
- Einlingsschwangerschaft;
- Gestationsalter zwischen 24-32 Wochen;
- Patienten, die in den letzten 12 Wochen keine Bluttransfusion erhalten haben;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil des Prüfprodukts;
- Allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente;
- Patienten mit schwerer Thalassämie;
- Anämie, die nicht durch Thalassämie (z. B. Eisenmangel, aplastische, megaloblastische oder hämolytische Anämie) oder Knochenmarkerkrankungen verursacht wird, Leukämie;
- Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften;
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten hämopoetische Faktoren erhalten oder mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden;
- Hypersplenismus oder hypertensive Störung in der Schwangerschaft;
- Patienten mit einer der folgenden Anomalien: Immunschwäche, primäre Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Niere, des Gastrointestinaltrakts, des endokrinen Systems und des hämatologischen Systems;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Patienten, die unter Drogen- oder Alkoholmissbrauch leiden;
- Rauch- und alkoholabhängige Patienten;
- Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CCA-Gruppe
Die Teilnehmer der CCA-Gruppe werden 4 Wochen lang einmal täglich mit 15 g Colla corii asini-Granulat (hergestellt von Dong-E E-Jiao Co., Ltd) behandelt.
|
15 g Colla corii asini Granulat, einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit nichts behandelt, aber 4 Wochen lang nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
die Veränderung des Hämoglobins (g/L)
|
Baseline und Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Niveau von α-、β-、γ- und δ-Globin-mRNA
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
die Veränderung von α-、β-、γ- und δ-Globin-mRNA (Zyklus-Schwellenwert)
|
Baseline und Woche 4
|
|
Moleküle des Zielgen-Signalwegs
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
die Änderung des Genexpressionsniveaus (Fold Change)
|
Baseline und Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TH-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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