- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03392298
Tutkimus Colla Corri Asinin mekanismista raskausanemiaa sairastavien talassemiapotilaiden hoidossa
Colla Corri Asinin globiinitasoa säätelevän signaalireitin tutkiminen beetatalassemiapotilailla, joilla on raskausanemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Talassemia on eräänlainen hemolyyttinen anemia, jonka aiheuttaa geneettinen synteesivirhe yhdessä tai useammassa globiiniketjussa. Kaikista yksittäisistä geneettisistä sairauksista talassemialla on maailman korkein ilmaantuvuus ja se aiheuttaa raskaan taakan julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle. Kiinassa eteläiset maakunnat kärsivät korkeasta talassemiasta, joka on erityisen yleistä Guangdongin, Guangxin ja Yunnanin maakuntien väestössä. Epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että pelkästään Guangdongissa noin 17,83 %:lla 14 332 raskaana olevasta naisesta 21 tutkitulla alueella diagnosoitiin talassemian kantajia.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että raskauden jälkeen β-talassemiapotilaiden anemialla on taipumus muuttua vakavammaksi, ja haitallisten raskaustulosten riski kasvaa vastaavasti. Tällä hetkellä ei ole päästy yksimielisyyteen raskaana olevien talassemiapotilaiden hoidosta turvallisen ja tehokkaan hoidon puutteen vuoksi. Globiinigeenin ilmentymisen säätely on β-talassemiahoidon avainlinkki, mutta saatavilla olevilla länsimaisilla lääkkeillä on monia rajoituksia, mukaan lukien luuytimen suppressio, karsinogeenisuus ja teratogeenisuus, eivätkä ne sovellu raskaana oleville potilaille.
Kiinassa Colla corii asini (CCA, E'jiao) on gelatiinin kaltainen perinteinen kiinalainen lääketiede, joka on jalostettu aasinnahasta ja jota on käytetty laajalti kliinisessä antaneemisessa hoidossa yli 2000 vuoden ajan. Viime vuosikymmenen aikana monet tutkimukset olivat käsitelleet CCA:n vaikutusta anemiaan käyttämällä nykyaikaisia farmakologisia lähestymistapoja. Tulokset osoittivat, että CCA sisältää kollageeniproteiinia, glykogeenia ja erilaisia hivenaineita, erilaisia aminohappoja jne. CCA:n pääkomponentit voivat edistää hematopoieesia useilla mekanismeilla, jotka lopulta lisäävät perifeeristen punasolujen määrää ja Hb-pitoisuutta. Siksi tutkijat ehdottivat, että CCA:n hematopoieettiset vaikutukset saattavat myös edistää talassemian hoitoa, kun Hb-pitoisuus on riittämätön tai epänormaali.
Edellinen kliininen tutkimuksemme osoitti, että CCA voi merkittävästi nostaa hemoglobiinin ja aikuisen hemoglobiinin (HbA,α2β2) tasoa raskaana olevilla β-talassemiaa sairastavilla naisilla, ja arveltiin, että CCA saattaisi indusoida β-globiinigeenin ilmentymistä, mikä olisi hyödyllisempää raskaana oleville. naisilla kuin y-globiinigeenin indusoija. Mutta sen sääntelypolku ei ole selvä.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan globiinin ilmentymisen säätelypolkuja ja kohteita transkriptomiikan menetelmällä, mikä saattaa liittyä CCA:han, joka hoitaa raskaana olevaa anemiaa β-talassemiapotilailla. Ja sitten transkriptiikkatutkimuksen tuloksia varmistetaan edelleen laajentamalla kliinisiä näytteitä ja toteuttamalla solukokeita, joiden tavoitteena on tutkia CCA:n mekanismeja raskauden anemian β-talassemian hoidossa säätelemällä globiinin ilmentymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanfang Li, PhD
- Puhelinnumero: +86-20-36598857
- Sähköposti: gzyanfangli@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Song-ping Luo, professor
- Puhelinnumero: 13005156625
- Sähköposti: songpingluo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu lievä tai keskiasteinen beeta-talassemia geneettisillä testeillä;
- Potilaat, joilla on lievä anemia (70 g/l ≤ Hb < 100 g/l) ennen tutkimukseen osallistumista;
- Yksittäinen raskaus ;
- Raskausaika 24-32 viikkoa;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa viimeisten 12 viikon aikana;
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai reaktio tutkimustuotteen jollekin aineosalle;
- allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
- Potilaat, joilla on vaikea talassemia;
- Anemia, jota ei aiheuta talassemia (esim. raudanpuute, aplastinen, megaloblastinen tai hemolyyttinen anemia) tai luuydinsairauksia, leukemiaa;
- Kaksois- tai moninkertainen raskaus;
- Potilaat, jotka ovat saaneet hematopoieettisia tekijöitä tai joita on hoidettu hematopoieettisella kantasolusiirrolla viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Hypersplenismi tai verenpainetauti raskauden aikana;
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista: immuunipuutos, primaariset sairaudet, joihin liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmää, maksaa, munuaisia, maha-suolikanavaa, hormonitoimintaa ja hematologista järjestelmää;
- Potilaat, joilla on mielisairaus;
- potilaat, jotka kärsivät huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia tupakoinnista ja juomisesta;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCA-ryhmä
CCA-ryhmän osallistujia hoidetaan 15 g:lla Colla corii asini -rakeita (valmistaja Dong-E E-Jiao Co., Ltd) kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
15 g Colla corii asini rakeita kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia ei hoideta ilman mitään, mutta heitä seurataan 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
|
hemoglobiinin muutos (g/l)
|
perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
α-、β-、γ- ja δ-globiinin mRNA:n taso
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
|
α-、β-、γ- ja δ-globiinin mRNA:n muutos (syklin kynnysarvo)
|
perustilanne ja viikko 4
|
|
kohdegeenin signalointireitin molekyylejä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
|
geeniekspressiotason muutos (kertainen muutos)
|
perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .