Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Colla Corri Asinin mekanismista raskausanemiaa sairastavien talassemiapotilaiden hoidossa

Colla Corri Asinin globiinitasoa säätelevän signaalireitin tutkiminen beetatalassemiapotilailla, joilla on raskausanemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia globiinin ilmentymisen säätelypolkuja ja kohteita, jotka voivat liittyä Colla corii asiniin (CCA, E'jiao), joka hoitaa anemiaa raskaana olevilla β-talassemiaa sairastavilla naisilla. Ensinnäkin kymmenen raskaana olevaa potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Hoitoryhmän potilaille annetaan 15 g CCA:ta päivittäin 4 viikon ajan ja niitä seurataan, kun taas kontrolliryhmää ei hoideta ilman mitään ja seurataan samana ajanjaksona. Transkriptiotesti ja bioinformatiikkaanalyysi suoritettaisiin mahdollisten globiinin ilmentymisen säätelypolkujen ja kohteiden havaitsemiseksi ja määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Toiseksi kuusikymmentä raskaana olevaa potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1. Hoitoryhmä ja vertailuryhmä saivat vastaavasti saman hoito- ja seurantaohjelman kuin edellä mainittu transkriptiotutkimus. Transkriptiotutkimuksen tulosten mukaan kohdegeenin signalointireitin molekyylit, Hb-pitoisuus sekä α-、β-、γ- ja δ-globiinin tasot havaitaan ja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Talassemia on eräänlainen hemolyyttinen anemia, jonka aiheuttaa geneettinen synteesivirhe yhdessä tai useammassa globiiniketjussa. Kaikista yksittäisistä geneettisistä sairauksista talassemialla on maailman korkein ilmaantuvuus ja se aiheuttaa raskaan taakan julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle. Kiinassa eteläiset maakunnat kärsivät korkeasta talassemiasta, joka on erityisen yleistä Guangdongin, Guangxin ja Yunnanin maakuntien väestössä. Epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että pelkästään Guangdongissa noin 17,83 %:lla 14 332 raskaana olevasta naisesta 21 tutkitulla alueella diagnosoitiin talassemian kantajia.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että raskauden jälkeen β-talassemiapotilaiden anemialla on taipumus muuttua vakavammaksi, ja haitallisten raskaustulosten riski kasvaa vastaavasti. Tällä hetkellä ei ole päästy yksimielisyyteen raskaana olevien talassemiapotilaiden hoidosta turvallisen ja tehokkaan hoidon puutteen vuoksi. Globiinigeenin ilmentymisen säätely on β-talassemiahoidon avainlinkki, mutta saatavilla olevilla länsimaisilla lääkkeillä on monia rajoituksia, mukaan lukien luuytimen suppressio, karsinogeenisuus ja teratogeenisuus, eivätkä ne sovellu raskaana oleville potilaille.

Kiinassa Colla corii asini (CCA, E'jiao) on gelatiinin kaltainen perinteinen kiinalainen lääketiede, joka on jalostettu aasinnahasta ja jota on käytetty laajalti kliinisessä antaneemisessa hoidossa yli 2000 vuoden ajan. Viime vuosikymmenen aikana monet tutkimukset olivat käsitelleet CCA:n vaikutusta anemiaan käyttämällä nykyaikaisia ​​farmakologisia lähestymistapoja. Tulokset osoittivat, että CCA sisältää kollageeniproteiinia, glykogeenia ja erilaisia ​​hivenaineita, erilaisia ​​aminohappoja jne. CCA:n pääkomponentit voivat edistää hematopoieesia useilla mekanismeilla, jotka lopulta lisäävät perifeeristen punasolujen määrää ja Hb-pitoisuutta. Siksi tutkijat ehdottivat, että CCA:n hematopoieettiset vaikutukset saattavat myös edistää talassemian hoitoa, kun Hb-pitoisuus on riittämätön tai epänormaali.

Edellinen kliininen tutkimuksemme osoitti, että CCA voi merkittävästi nostaa hemoglobiinin ja aikuisen hemoglobiinin (HbA,α2β2) tasoa raskaana olevilla β-talassemiaa sairastavilla naisilla, ja arveltiin, että CCA saattaisi indusoida β-globiinigeenin ilmentymistä, mikä olisi hyödyllisempää raskaana oleville. naisilla kuin y-globiinigeenin indusoija. Mutta sen sääntelypolku ei ole selvä.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan globiinin ilmentymisen säätelypolkuja ja kohteita transkriptomiikan menetelmällä, mikä saattaa liittyä CCA:han, joka hoitaa raskaana olevaa anemiaa β-talassemiapotilailla. Ja sitten transkriptiikkatutkimuksen tuloksia varmistetaan edelleen laajentamalla kliinisiä näytteitä ja toteuttamalla solukokeita, joiden tavoitteena on tutkia CCA:n mekanismeja raskauden anemian β-talassemian hoidossa säätelemällä globiinin ilmentymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu lievä tai keskiasteinen beeta-talassemia geneettisillä testeillä;
  2. Potilaat, joilla on lievä anemia (70 g/l ≤ Hb < 100 g/l) ennen tutkimukseen osallistumista;
  3. Yksittäinen raskaus ;
  4. Raskausaika 24-32 viikkoa;
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa viimeisten 12 viikon aikana;
  6. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai reaktio tutkimustuotteen jollekin aineosalle;
  2. allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
  3. Potilaat, joilla on vaikea talassemia;
  4. Anemia, jota ei aiheuta talassemia (esim. raudanpuute, aplastinen, megaloblastinen tai hemolyyttinen anemia) tai luuydinsairauksia, leukemiaa;
  5. Kaksois- tai moninkertainen raskaus;
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet hematopoieettisia tekijöitä tai joita on hoidettu hematopoieettisella kantasolusiirrolla viimeisen 2 kuukauden aikana;
  7. Hypersplenismi tai verenpainetauti raskauden aikana;
  8. Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista: immuunipuutos, primaariset sairaudet, joihin liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmää, maksaa, munuaisia, maha-suolikanavaa, hormonitoimintaa ja hematologista järjestelmää;
  9. Potilaat, joilla on mielisairaus;
  10. potilaat, jotka kärsivät huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
  11. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​tupakoinnista ja juomisesta;
  12. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCA-ryhmä
CCA-ryhmän osallistujia hoidetaan 15 g:lla Colla corii asini -rakeita (valmistaja Dong-E E-Jiao Co., Ltd) kerran päivässä 4 viikon ajan.
15 g Colla corii asini rakeita kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • aasinahkagelatiini
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia ei hoideta ilman mitään, mutta heitä seurataan 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
hemoglobiinin muutos (g/l)
perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
α-、β-、γ- ja δ-globiinin mRNA:n taso
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
α-、β-、γ- ja δ-globiinin mRNA:n muutos (syklin kynnysarvo)
perustilanne ja viikko 4
kohdegeenin signalointireitin molekyylejä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
geeniekspressiotason muutos (kertainen muutos)
perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa