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阿胶治疗妊娠贫血地中海贫血的作用机制研究

2018年1月11日 更新者：Yanfang Li、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

阿胶调节β地中海贫血患者珠蛋白水平诱导的信号通路研究

本研究旨在探讨调节珠蛋白表达的途径和靶点，这可能与阿胶（CCA，阿胶）治疗β-地中海贫血孕妇贫血有关。 首先，10名符合纳入标准的孕妇将按照1:1的比例随机分配至治疗组或对照组。 治疗组每日给予CCA 15g，连续4周随访，对照组不予治疗，同期随访。 将进行转录测试和生物信息学分析，以检测和确定治疗前后调节珠蛋白表达的潜在途径和靶点。 其次，将符合纳入标准的 60 名孕妇按照 2:1 的比例随机分配至治疗组或对照组。 治疗组和对照组分别接受与上述转录研究相同的治疗和随访方案。 根据转录研究结果，对靶基因信号通路分子、Hb浓度、α-、β-、γ-和δ-珠蛋白水平进行检测和比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

地中海贫血是由一条或多条珠蛋白链合成的遗传缺陷引起的一种溶血性贫血病。 在所有单基因遗传病中，地中海贫血的发病率居世界首位，给公共卫生系统造成沉重负担。 在我国，南方省份是地贫高发区，广东、广西、云南等地贫人群尤为多见。 流行病学研究表明，仅广东省21个地区的14332名孕妇中，约有17.83%被诊断为地中海贫血携带者。

近期研究表明，β-地中海贫血患者妊娠后贫血趋于严重，不良妊娠结局的风险相应增加。 目前，由于缺乏安全有效的治疗方法，对于妊娠地贫患者的治疗尚未达成共识。 调节珠蛋白基因表达是β-地中海贫血治疗的关键环节，但可及的西药存在骨髓抑制、致癌致畸等诸多局限性，不适合妊娠患者。

在中国，阿胶（CCA，阿胶）是一种由驴皮提炼而成的明胶状中药，在临床上广泛用于补血疗法已有2000多年的历史。 在过去十年中，许多研究使用现代药理学方法解决了 CCA 对贫血的影响。 结果表明，CCA含有胶原蛋白、糖原及多种微量元素、多种氨基酸等，CCA的主要成分可通过多种机制促进造血，最终增加外周红细胞计数和Hb浓度。 因此，研究者提出CCA的造血作用也可能有助于治疗Hb浓度不足或异常的地中海贫血。

我们前期的临床研究表明，CCA可显着提高β-地中海贫血孕妇的血红蛋白和成人血红蛋白（HbA、α2β2）水平，推测CCA可能诱导β珠蛋白基因表达，更有利于妊娠。女性比γ珠蛋白基因诱导。 但其调控途径尚不明确。

本研究旨在通过转录组学方法探索调节珠蛋白表达的途径和靶点，这可能与CCA治疗β-地中海贫血患者的妊娠贫血有关。 后续将通过扩大临床样本和实施细胞实验进一步验证转录组学研究结果，旨在探讨CCA通过调节珠蛋白表达治疗β-地中海贫血合并妊娠贫血的机制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 经基因检测诊断为轻度或中度β-地中海贫血的孕妇；
  2. 入组前患有轻度贫血（70 g/L≤ Hb<100 g/L）的患者；
  3. 单胎妊娠；
  4. 胎龄在 24-32 周之间；
  5. 在过去 12 周内未接受过输血的患者；
  6. 患者的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 已知对研究产品的任何成分过敏或反应的历史；
  2. 对两种或两种以上药物过敏；
  3. 严重地中海贫血患者；
  4. 不是由地中海贫血（例如，缺铁、再生障碍性贫血、巨幼细胞性贫血或溶血性贫血）或骨髓疾病、白血病引起的贫血；
  5. 双胞胎或多胞胎怀孕；
  6. 最近2个月内接受过造血因子或造血干细胞移植治疗的患者；
  7. 妊娠期脾功能亢进或高血压疾病；
  8. 具有以下任何一种异常的患者：免疫缺陷，涉及心血管系统、肝、肾、胃肠道、内分泌系统和血液系统的原发性疾病；
  9. 精神病患者；
  10. 患有药物或酒精滥用的患者；
  11. 有烟酒瘾的患者；
  12. 在过去 3 个月内参加过任何临床研究药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CCA集团
CCA组患者服用阿胶颗粒（东阿阿胶股份有限公司生产）15g，每日1次，连续4周。
药品：阿胶
阿胶颗粒 15 克，每日一次，连续 4 周
其他名称：
  • 阿胶
无干预：控制组
对照组的参与者将不接受任何治疗，但会随访 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白（Hb）
大体时间：基线和第 4 周
血红蛋白变化(g/L)
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
α-、β-、γ-和δ-珠蛋白mRNA水平
大体时间：基线和第 4 周
α-、β-、γ-和δ-珠蛋白mRNA的变化（循环阈值）
基线和第 4 周
靶基因信号通路分子
大体时间：基线和第 4 周
基因表达水平的变化（倍数变化）
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

合作者

National Natural Science Foundation of China

调查人员

  • 首席研究员：Yanfang Li, PhD、the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月4日

首次发布 (实际的)

2018年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月11日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TH-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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