- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03392298
Estudio sobre el mecanismo de Colla Corri Asini en el tratamiento de pacientes talasémicos con anemia del embarazo
Investigación de la vía de señal inducida por Colla Corri Asini que regula el nivel de globina en pacientes con beta talasemia y anemia durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La talasemia es un tipo de enfermedad de anemia hemolítica causada por un defecto genético de síntesis en una o más cadenas de globina. Entre todos los trastornos genéticos únicos, la talasemia tiene la tasa de incidencia más alta del mundo y causa una gran carga en el sistema de salud pública. En China, las provincias del sur sufren una alta incidencia de talasemia, que es particularmente común en la población de las provincias de Guangdong, Guangxi y Yunnan. Los estudios epidemiológicos mostraron que solo en Guangdong alrededor del 17,83 % de las 14.332 mujeres embarazadas en 21 regiones examinadas fueron diagnosticadas como portadoras de talasemia.
Estudios recientes demostraron que después del embarazo, la anemia en pacientes con β-talasemia tiende a volverse más grave y, en consecuencia, aumenta el riesgo de resultados adversos del embarazo. Actualmente, no se ha llegado a un consenso en el tratamiento de pacientes embarazadas con talasemia debido a la falta de un tratamiento seguro y eficaz. La regulación de la expresión del gen de la globina es el vínculo clave del tratamiento de la β-talasemia, pero los medicamentos occidentales accesibles tienen muchas limitaciones, incluida la supresión de la médula ósea, la carcinogenicidad y la teratogenicidad, y no son adecuados para pacientes embarazadas.
En China, Colla corii asini (CCA, E'jiao) es una medicina tradicional china similar a la gelatina refinada a partir de piel de burro y se ha utilizado ampliamente en la terapia clínica antianémica durante más de 2000 años. En la última década, muchos estudios abordaron el efecto de la CCA sobre la anemia utilizando enfoques farmacológicos modernos. Los resultados indicaron que CCA contiene proteína de colágeno, glucógeno y una variedad de oligoelementos, una variedad de aminoácidos, etc. Los principales componentes de CCA pueden promover la hematopoyesis mediante una serie de mecanismos que eventualmente aumentan el recuento de eritrocitos periféricos y la concentración de Hb. Por lo tanto, los investigadores propusieron que los efectos hematopoyéticos de la CCA también podrían contribuir al tratamiento de la talasemia con una concentración de Hb insuficiente o anormal.
Nuestro estudio clínico anterior mostró que CCA puede aumentar significativamente el nivel de hemoglobina y hemoglobina adulta (HbA,α2β2) en las mujeres embarazadas con β-talasemia, se especuló que CCA podría inducir la expresión del gen de globina β, lo que sería más beneficioso para las mujeres embarazadas. mujeres que el inductor del gen de la globina γ. Pero su vía regulatoria no está clara.
Este estudio está diseñado para explorar las vías y los objetivos de la regulación de la expresión de globina mediante el uso del método de transcriptómica, que podría estar relacionado con el tratamiento de la anemia embarazada por CCA en pacientes con β-talasemia. Y luego, los resultados del estudio de transcriptómica se verificarán aún más al expandir las muestras clínicas e implementar experimentos celulares, con el objetivo de explorar los mecanismos de CCA en el tratamiento de la β-talasemia con anemia embarazada mediante la regulación de la expresión de globina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Yanfang Li, PhD
- Número de teléfono: +86-20-36598857
- Correo electrónico: gzyanfangli@hotmail.com
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Contacto:
- Song-ping Luo, professor
- Número de teléfono: 13005156625
- Correo electrónico: songpingluo@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas diagnosticadas de β-talasemia menor o intermedia por pruebas genéticas;
- Pacientes con anemia leve (70 g/L≤ Hb<100 g/L) antes de la inscripción en el estudio;
- Embarazo único;
- Edad gestacional entre 24-32 semanas;
- Pacientes que no hayan recibido transfusiones de sangre en las últimas 12 semanas;
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente del producto en investigación;
- Alérgico a dos o más medicamentos;
- Pacientes con talasemia severa;
- Anemia no causada por talasemia (p. ej., deficiencia de hierro, anemia aplásica, megaloblástica o hemolítica) o enfermedades de la médula ósea, leucemia;
- Embarazos de mellizos o múltiples;
- Pacientes que hayan recibido factores hemopoyéticos o tratados mediante trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 2 meses;
- Hiperesplenismo o trastorno hipertensivo en el embarazo;
- Pacientes con alguna de las siguientes anormalidades: inmunodeficiencia, enfermedades primarias que involucran sistema cardiovascular, hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sistema endocrino y sistema hematológico;
- Pacientes con enfermedad mental;
- Pacientes que sufren abuso de drogas o alcohol;
- Pacientes adictos al tabaco y al alcohol;
- Participación en cualquier estudio clínico de investigación de fármacos en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CCA
Los participantes en el grupo CCA serán tratados con 15 g de gránulos Colla corii asini (producidos por Dong-E E-Jiao Co., Ltd), una vez al día durante 4 semanas.
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15 g de gránulos de Colla corii asini, una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de Control serán tratados sin nada, pero serán seguidos durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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el cambio de hemoglobina (g/L)
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línea base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el nivel de ARNm de α-, β-, γ- y δ-globina
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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el cambio de ARNm de α-, β-, γ- y δ-globina (valor umbral del ciclo)
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línea base y semana 4
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moléculas de la vía de señalización del gen diana
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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el cambio del nivel de expresión génica (cambio de pliegue)
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línea base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanfang Li, PhD, the first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li Y, He H, Yang L, Li X, Li D, Luo S. Therapeutic effect of Colla corii asini on improving anemia and hemoglobin compositions in pregnant women with thalassemia. Int J Hematol. 2016 Nov;104(5):559-565. doi: 10.1007/s12185-016-2069-0. Epub 2016 Jul 25.
- Cheng YL, Zhang XH, Sun YW, Wang WJ, Fang SP, Wu ZK. Clinical Effect and Mechanism of Yisui Shengxue Granules in Thalassemia Patients with Mild, Moderate, or Severe Anemia. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1713897. doi: 10.1155/2016/1713897. Epub 2016 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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