集中治療室におけるせん妄に介入する薬剤 (AID-ICU)
2023年1月12日 更新者：Zealand University Hospital
集中治療室 (AID-ICU) におけるせん妄に対する薬剤介入無作為化盲検プラセボ対照試験
せん妄は、集中治療室 (ICU) で頻繁に見られる状態であり、エビデンスに基づく治療法は存在しません。
AID-ICU 研究の目的は、ICU 後天性せん妄の管理におけるハロペリドール治療の利点と害を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) の重症患者のせん妄は、罹患率と死亡率の増加に関連する一般的な状態です。
この状態のエビデンスに基づく治療法は存在しません。
ハロペリドールは、ICU 関連のせん妄を治療するために最も頻繁に使用される薬剤ですが、入手可能な文献によると、この介入の有効性と安全性の確固たる証拠はありません。
AID-ICU の目的は、ICU でせん妄のある成人の重症患者におけるハロペリドールの利点と害を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- UHW Adult Critical Care Cardiff
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Monza、イタリア
- Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
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Aabenraa、デンマーク、6200
- Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød、デンマーク、3400
- Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
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Hjørring、デンマーク、9800
- Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
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Holstebro、デンマーク、7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
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Køge、デンマーク、4600
- Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
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Nykøbing Falster、デンマーク、4800
- Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Dept of intensive care, Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
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Sønderborg、デンマーク、6400
- Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
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Helsinki、フィンランド、00120
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUへの急性入院および
- 年齢≧18歳かつ
- -CAM-ICUまたはICDSCのいずれかとして検証されたスクリーニングツールでせん妄と診断された
除外基準:
- ハロペリドールの禁忌
- -抗精神病薬による習慣的な治療、または含める前のICUでの抗精神病薬による治療
- 永久に無能（例えば 認知症、精神遅滞）
- せん妄評価は適用外（昏睡または言語障害）
- 積極的な治療からの離脱
- 尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）または血漿hCGが陽性の妊娠可能な女性（50歳未満の女性）。
- 国の規制による同意が得られない
- 規制当局による強制措置を受けている患者
- アルコール誘発性せん妄（せん妄トレメンス）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハロペリドール注射
ハロペリドール 2.5mg x 3 を毎日、必要に応じて追加で最大 20mg/日まで。 ほかの名前: セレナーゼ |
せん妄と診断された ICU 患者は、ハロペリドール 2.5mg を毎日 3 回静脈内投与し、必要に応じて 1 日最大 20mg まで追加投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水 (0,9%)
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せん妄と診断された ICU 患者は、0.5ml の等張食塩水で毎日 3 回、必要に応じて、実験群のアルゴリズムに対応する最大 4ml/日の用量で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後90日以内に退院した生存日数
時間枠：90日
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生存および退院日数
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90日
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90日死亡率
時間枠：90日
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-無作為化後90日以内のあらゆる原因による死亡
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90日
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入院期間
時間枠：90日
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90日間の介入期間内に患者がいずれかの病院に入院した合計日数
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICUでせん妄や昏睡がなく生存している日数
時間枠：ICU退院まで最大90日
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患者が生きていて、せん妄や昏睡がない日数
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ICU退院まで最大90日
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プラセボと比較した、ハロペリドールに対する重篤な副作用が 1 つ以上ある患者の数、およびハロペリドールに対する重篤な副作用の総数
時間枠：入院からICU退院まで毎日測定、最大90日間
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重篤な副作用は、アナフィラキシー反応、無顆粒球症、汎血球減少症、心室性不整脈、錐体外路症状、遅発性ジスキネジア、悪性神経弛緩症候群、急性肝不全です。
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入院からICU退院まで毎日測定、最大90日間
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逃避薬の使い方
時間枠：入院からICU退院まで毎日測定、最大90日間
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避妊薬を服用している患者数と患者1人当たりの避妊薬を服用している日数
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入院からICU退院まで毎日測定、最大90日間
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無作為化後90日以内に人工呼吸なしで生存した日数
時間枠：入院からICU退院まで毎日測定、最大90日間
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患者が生存しており、人工呼吸器を使用していない日数
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入院からICU退院まで毎日測定、最大90日間
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死亡
時間枠：1年
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ランドマーク死亡率 ランダム化後 1 年
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1年
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生活の質（5段階）
時間枠：1年
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EQ-5D-5L 合計スコア 無作為化後 1 年 (5 つのドメインのそれぞれの 1-5)
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1年
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生活の質（全体的な自己評価）
時間枠：1年
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EQ-Visual Analogue Scale 無作為化後 1 年 (0-100)
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1年
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選択されたサイトでの無作為化の1年後の認知機能
時間枠：1年
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神経心理学的ステータススコアの評価のための反復バッテリー選択されたサイトでの無作為化後1年（40-150）
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1年
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選択されたサイトでの無作為化の1年後の実行機能
時間枠：1年
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トレイルメイキングテスト 選択されたサイトでの無作為化後 1 年 (40-150)
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1年
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医療経済分析
時間枠：90日
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分析の詳細は、試験の主要な結果 (費用便益分析または費用最小化分析) に基づきます。
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90日
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入院時の認知機能
時間枠：組み入れ時（1週間以内）
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選択されたサイトでの ICU 入院時の高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート (40-150)
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組み入れ時（1週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jørn Wetterslev, MD, PhD、Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
- スタディチェア：OIe Mathiesen, MD, PhD、Zealand University Hospital
- スタディチェア：Anders Perner, MD,PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (実際)
2022年7月9日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REG-169-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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