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Agentes Intervinientes Contra el Delirio en Unidad de Cuidados Intensivos (AID-ICU)

12 de enero de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital

Agentes que intervienen contra el delirio en la unidad de cuidados intensivos (AID-ICU) Un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo

El delirio es una condición frecuente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) sin tratamiento basado en evidencia existente. El objetivo del estudio AID-ICU es evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del tratamiento con haloperidol para el tratamiento del delirio adquirido en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio entre los pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una condición común asociada con una mayor morbilidad y mortalidad. No existe un tratamiento basado en la evidencia para esta condición. El haloperidol es el agente utilizado con mayor frecuencia para tratar el delirio relacionado con la UCI, pero según la literatura disponible no hay evidencia firme de la eficacia y seguridad de esta intervención. AID-ICU tiene como objetivo evaluar los beneficios y daños del haloperidol en pacientes adultos en estado crítico con delirio en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso agudo a la UCI Y
  • Edad ≥ 18 años Y
  • Delirio diagnosticado con herramienta de detección validada como CAM-ICU o ICDSC

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del haloperidol
  • Tratamiento habitual con alguna medicación antipsicótica o tratamiento con antipsicóticos en UCI previo a la inclusión
  • Permanentemente incompetente (por ej. demencia, retraso mental)
  • Evaluación de delirio no aplicable (coma o barreras del idioma)
  • Retiro de la terapia activa
  • Mujeres fértiles (mujeres < 50) con gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina positiva o hCG en plasma.
  • No se puede obtener el consentimiento de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
  • Pacientes bajo medidas coercitivas de las autoridades reguladoras
  • Pacientes con delirio inducido por alcohol (Delirium Tremens)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de haloperidol

Haloperidol 2,5 mg x 3 al día, con dosis adicionales según necesidad hasta un máximo de 20 mg/día.

Otro nombre: Serenasa
Droga: Inyección de haloperidol
Los pacientes de la UCI con delirio diagnosticado se tratan con 2,5 mg de haloperidol x 3 al día por vía intravenosa con dosis adicionales según sea necesario hasta un máximo de 20 mg/día.
Otros nombres:
  • Serenasa
Comparador de placebos: Solución salina normal
Salino (0,9%)
Otro: Salino (0,9%)
Los pacientes de la UCI con diagnóstico de delirio son tratados con 0,5ml de solución salina isotónica x 3 veces al día ya dosis necesarias hasta un máximo de 4ml/día, correspondiente al algoritmo del brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con vida fuera del hospital dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de días con vida y fuera del hospital
90 dias
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
90 dias
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Número total de días que el paciente está ingresado en cualquier hospital dentro del período de intervención de 90 días
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de vida sin delirio ni coma en UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
Número de días en que los pacientes están vivos y libres de delirio y coma
Hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
Número de pacientes con una o más reacciones adversas graves al haloperidol y número total de reacciones adversas graves al haloperidol en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Medido todos los días desde la inclusión hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
Las reacciones adversas graves son: reacciones anafilácticas, agranulocitosis, pancitopenia, arritmia ventricular, síntomas extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, insuficiencia hepática aguda
Medido todos los días desde la inclusión hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
Uso de la medicina de escape
Periodo de tiempo: Medido todos los días desde la inclusión hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
Número de pacientes que reciben medicamento de escape y número de días con medicamento de escape por paciente
Medido todos los días desde la inclusión hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
Número de días vivos sin ventilación mecánica dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido todos los días desde la inclusión hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
Número de días en que los pacientes están vivos y sin ventilación mecánica
Medido todos los días desde la inclusión hasta el alta de la UCI, máximo 90 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad histórica 1 año después de la aleatorización
1 año
Calidad de vida (cinco niveles)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación total de EQ-5D-5L 1 año después de la aleatorización (1-5 de cada uno de los cinco dominios)
1 año
Calidad de vida (autoevaluación general)
Periodo de tiempo: 1 año
EQ-Visual Analogue Scale 1 año después de la aleatorización (0-100)
1 año
Función cognitiva 1 año después de la aleatorización en sitios seleccionados
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de la batería repetida para la evaluación del estado neuropsicológico 1 año después de la aleatorización en sitios seleccionados (40-150)
1 año
Función ejecutiva 1 año después de la aleatorización en sitios seleccionados
Periodo de tiempo: 1 año
Trail Making Test 1 año después de la aleatorización en sitios seleccionados (40-150)
1 año
Un análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 90 dias
Los detalles analíticos se basarán en los resultados primarios del ensayo (análisis de costo-beneficio o de minimización de costos)
90 dias
Función cognitiva al ingreso
Periodo de tiempo: En la inclusión (dentro de la primera semana)
Cuestionario para informantes sobre Deterioro Cognitivo en Ancianos al ingreso en UCI en sitios seleccionados (40-150)
En la inclusión (dentro de la primera semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Silla de estudio: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Silla de estudio: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REG-169-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: DOI: 10.1111/aas.13661
    Comentarios de información: Plan de análisis estadístico publicado para el ensayo AID-ICU
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: DOI: 10.1111/aas.13453
    Comentarios de información: Protocolo de estudio publicado para el ensayo AID-ICU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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