Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agentit puuttuvat deliriumiin teho-osastolla (AID-ICU)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Zealand University Hospital

Agentit puuttuvat deliriumiin tehohoidossa (AID-ICU) Satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu tutkimus

Delirium on yleinen sairaus tehohoitoyksikössä (ICU) ilman olemassa olevaa näyttöön perustuvaa hoitoa. AID-ICU-tutkimuksen tavoitteena on arvioida haloperidolihoidon hyötyjä ja haittoja tehohoitoon hankitun deliriumin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium tehohoitoyksikön (ICU) kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa on yleinen sairaus, joka liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tälle sairaudelle ei ole olemassa näyttöön perustuvaa hoitoa. Haloperidoli on yleisimmin käytetty lääke tehohoitoon liittyvän deliriumin hoidossa, mutta saatavilla olevan kirjallisuuden mukaan tämän toimenpiteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole varmaa näyttöä. AID-ICU pyrkii arvioimaan haloperidolin hyödyt ja haitat aikuisilla, kriittisesti sairailla potilailla, joilla on delirium teho-osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Monza, Italia
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Tanska, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Tanska, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Tanska, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti pääsy teho-osastolle JA
  • Ikä ≥ 18 vuotta JA
  • Diagnosoitu delirium validoidulla seulontatyökalulla joko CAM-ICU tai ICDSC

Poissulkemiskriteerit:

  • Haloperidolin vasta-aiheet
  • Tavanomainen hoito millä tahansa antipsykoottisella lääkkeellä tai hoito antipsykoottisilla lääkkeillä teho-osastolla ennen sisällyttämistä
  • Pysyvästi epäpätevä (esim. dementia, kehitysvammaisuus)
  • Delirium-arviointi ei sovellu (kooma tai kielimuurit)
  • Lopettaminen aktiivisesta terapiasta
  • Hedelmälliset naiset (naiset < 50), joiden virtsassa on positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) tai plasman hCG.
  • Kansallisten määräysten mukaista suostumusta ei saada
  • Potilaat, jotka ovat sääntelyviranomaisten pakkokeinojen alaisia
  • Potilaat, joilla on alkoholin aiheuttama delirium (Delirium Tremens)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haloperidoli-injektio

Haloperidoli 2,5 mg x 3 vuorokaudessa, tarvittaessa lisäannoksilla enintään 20 mg/vrk.

Toinen nimi: Serenase
Lääke: Haloperidoli-injektio
Tehohoitopotilaita, joilla on diagnosoitu delirium, hoidetaan 2,5 mg haloperidolia x 3 vuorokaudessa suonensisäisesti ja tarvittaessa lisäannoksilla enintään 20 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Serenase
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Suolaliuos (0,9 %)
Muut: Suolaliuos (0,9 %)
Tehohoitopotilaita, joilla on diagnosoitu delirium, hoidetaan 0,5 ml:lla isotonista suolaliuosta x 3 vuorokaudessa ja tarvittaessa annoksina enintään 4 ml/vrk, mikä vastaa kokeellisen ryhmän algoritmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä sairaalasta 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä
90 päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden päivien kokonaismäärä, joina potilas on otettu mihin tahansa sairaalaan 90 päivän interventiojakson aikana
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman deliriumia tai koomaa teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat elossa ja vapaita deliriumista ja koomasta
Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus haloperidoliin, ja haloperidolin vakavien haittavaikutusten kokonaismäärä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Mitattu joka päivä sisällyttämisestä tehoosaston kotiuttamiseen, enintään 90 päivää
Vakavia haittavaikutuksia ovat: anafylaktiset reaktiot, agranulosytoosi, pansytopenia, kammiorytmi, ekstrapyramidaaliset oireet, tardiivi dyskinesia, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, akuutti maksan vajaatoiminta
Mitattu joka päivä sisällyttämisestä tehoosaston kotiuttamiseen, enintään 90 päivää
Pakolääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Mitattu joka päivä sisällyttämisestä tehoosaston kotiuttamiseen, enintään 90 päivää
Pakolääkkeitä saaneiden potilaiden lukumäärä ja pakolääkepäivien lukumäärä potilasta kohti
Mitattu joka päivä sisällyttämisestä tehoosaston kotiuttamiseen, enintään 90 päivää
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu joka päivä sisällyttämisestä tehoosaston kotiuttamiseen, enintään 90 päivää
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat elossa ja ilman koneellista ventilaatiota
Mitattu joka päivä sisällyttämisestä tehoosaston kotiuttamiseen, enintään 90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Merkittävä kuolleisuus 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi
Elämänlaatu (viisi tasoa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
EQ-5D-5L kokonaispistemäärä 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen (1-5 kustakin viidestä alueesta)
1 vuosi
Elämänlaatu (yleinen itsearviointi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
EQ-Visual Analogue Scale 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen (0-100)
1 vuosi
Kognitiivinen toiminta 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen valituissa paikoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toistuva paristo neuropsykologisen tilan arvioimiseksi 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen valituissa paikoissa (40-150)
1 vuosi
Johtava tehtävä 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen valituissa kohteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Trail Making Test 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen valituissa paikoissa (40-150)
1 vuosi
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
Analyyttiset yksityiskohdat perustuvat kokeilun ensisijaisiin tuloksiin (kustannus-hyöty- tai kustannusten minimointianalyysit)
90 päivää
Kognitiivinen toiminta sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (ensimmäisen viikon aikana)
Informantin kyselylomake vanhusten kognitiivisesta heikkenemisestä teho-osastolle valituissa paikoissa (40-150)
Mukaanoton yhteydessä (ensimmäisen viikon aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Yhteistyökumppanit

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Opintojen puheenjohtaja: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG-169-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: DOI: 10.1111/aas.13661
    Tietokommentit: Julkaistu tilastollinen analyysisuunnitelma AID-ICU-tutkimukselle
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: DOI: 10.1111/aas.13453
    Tietokommentit: Julkaistu tutkimuspöytäkirja AID-ICU-tutkimukselle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa