Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki interweniujące przeciwko delirium na oddziale intensywnej terapii (AID-ICU)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Środki interweniujące przeciwko delirium na oddziale intensywnej terapii (AID-ICU) Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie

Delirium jest częstym stanem na oddziale intensywnej terapii (OIT) bez istniejącego leczenia opartego na dowodach. Celem badania AID-ICU jest ocena korzyści i szkód związanych ze stosowaniem haloperidolu w leczeniu delirium nabytego na OIT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium wśród krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest częstym stanem związanym ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Nie istnieje leczenie tego stanu oparte na dowodach. Haloperidol jest najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu delirium związanego z przebywaniem na OIOM-ie, jednak według dostępnego piśmiennictwa nie ma jednoznacznych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo tej interwencji. AID-ICU ma na celu ocenę korzyści i szkód związanych ze stosowaniem haloperidolu u dorosłych, krytycznie chorych pacjentów z majaczeniem na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dania, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre przyjęcie na OIOM I
  • Wiek ≥ 18 lat ORAZ
  • Zdiagnozowano delirium za pomocą zatwierdzonego narzędzia przesiewowego, takiego jak CAM-ICU lub ICDSC

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do haloperidolu
  • Nawykowe leczenie dowolnymi lekami przeciwpsychotycznymi lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi na OIT przed włączeniem
  • Trwale niekompetentny (np. demencja, upośledzenie umysłowe)
  • Ocena delirium nie dotyczy (śpiączka lub bariery językowe)
  • Wycofanie się z aktywnej terapii
  • Płodne kobiety (kobiety < 50) z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub hCG w osoczu.
  • Zgoda zgodnie z przepisami krajowymi nie jest możliwa do uzyskania
  • Pacjenci objęci środkami przymusu przez organy regulacyjne
  • Pacjenci z delirium wywołanym alkoholem (Delirium Tremens)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie haloperidolu

Haloperidol 2,5mg x 3 dziennie, z dodatkowymi dawkami w razie potrzeby do maksymalnie 20mg/dziennie.

Inna nazwa: Serenase
Lek: Wstrzyknięcie haloperidolu
Pacjenci OIOM z rozpoznaniem delirium są leczeni haloperydolem w dawce 2,5 mg x 3 dziennie dożylnie z dodatkowymi dawkami w razie potrzeby do maksymalnej dawki 20 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Serenaza
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna (0,9%)
Inny: Sól fizjologiczna (0,9%)
Pacjenci OIT z rozpoznaniem delirium są leczeni 0,5 ml izotonicznego roztworu soli x 3 dziennie iw razie potrzeby dawkami maksymalnie do 4 ml/dziennie, co odpowiada algorytmowi w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia poza szpitalem w ciągu 90 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni życia i poza szpitalem
90 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po randomizacji
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Łączna liczba dni pobytu pacjenta w dowolnym szpitalu w ramach 90-dniowego okresu interwencji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia bez delirium lub śpiączki na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
Liczba dni, w których pacjenci żyją i są wolni od delirium i śpiączki
Do wypisu z OIOM maksymalnie 90 dni
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma poważnymi działaniami niepożądanymi haloperydolu oraz łączna liczba poważnych działań niepożądanych haloperydolu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od włączenia do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni
Ciężkie działania niepożądane to: reakcje anafilaktyczne, agranulocytoza, pancytopenia, arytmia komorowa, objawy pozapiramidowe, późna dyskineza, złośliwy zespół neuroleptyczny, ostra niewydolność wątroby.
Mierzone codziennie od włączenia do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni
Stosowanie medycyny ratunkowej
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od włączenia do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni
Liczba pacjentów otrzymujących lekarstwo ratunkowe i liczba dni z lekarstwem ratunkowym na jednego pacjenta
Mierzone codziennie od włączenia do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej w ciągu 90 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od włączenia do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni
Liczba dni, w których pacjenci żyją i są wolni od wentylacji mechanicznej
Mierzone codziennie od włączenia do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Przełomowa śmiertelność 1 rok po randomizacji
1 rok
Jakość życia (pięć poziomów)
Ramy czasowe: 1 rok
Łączny wynik EQ-5D-5L 1 rok po randomizacji (1-5 z każdej z pięciu domen)
1 rok
Jakość życia (ogólna samoocena)
Ramy czasowe: 1 rok
EQ-Visual Analogue Scale 1 rok po randomizacji (0-100)
1 rok
Funkcje poznawcze 1 rok po randomizacji w wybranych miejscach
Ramy czasowe: 1 rok
Wielokrotna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego 1 rok po randomizacji w wybranych ośrodkach (40-150)
1 rok
Funkcja wykonawcza 1 rok po randomizacji w wybranych ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
Test tworzenia śladów 1 rok po randomizacji w wybranych miejscach (40-150)
1 rok
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
Szczegóły analityczne będą oparte na głównych wynikach badania (analiza kosztów i korzyści lub minimalizacji kosztów)
90 dni
Funkcja poznawcza przy przyjęciu
Ramy czasowe: W momencie włączenia (w ciągu pierwszego tygodnia)
Kwestionariusz informatora dotyczący osłabienia funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku przy przyjęciu na OIOM w wybranych ośrodkach (40-150)
W momencie włączenia (w ciągu pierwszego tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Krzesło do nauki: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Krzesło do nauki: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-169-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: DOI: 10.1111/aas.13661
    Komentarze do informacji: Opublikowano plan analizy statystycznej dla badania AID-ICU
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: DOI: 10.1111/aas.13453
    Komentarze do informacji: Opublikowano protokół badania dla badania AID-ICU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj