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重症监护病房中干预谵妄的药物 (AID-ICU)

2023年1月12日 更新者：Zealand University Hospital

重症监护病房 (AID-ICU) 中精神错乱的药物干预 一项随机、盲法、安慰剂对照试验

谵妄是重症监护病房 (ICU) 中的常见病症，目前尚无循证治疗方法。 AID-ICU 研究的目的是评估氟哌啶醇治疗对 ICU 获得性谵妄管理的益处和危害。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

重症监护病房 (ICU) 中危重病人的谵妄是一种与发病率和死亡率增加相关的常见病症。 这种情况没有基于证据的治疗方法。 氟哌啶醇是治疗 ICU 相关谵妄最常用的药物，但根据现有文献，没有确凿证据证明这种干预的有效性和安全性。 AID-ICU 旨在评估氟哌啶醇对 ICU 中患有谵妄的成人危重患者的益处和危害。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aabenraa、丹麦、6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev、丹麦、2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning、丹麦、7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring、丹麦、9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro、丹麦、7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge、丹麦、4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster、丹麦、4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg、丹麦、6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • 意大利
      • Monza、意大利
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性入住 ICU 和
  • 年龄 ≥ 18 岁并且
  • 使用经过验证的筛选工具（如 CAM-ICU 或 ICDSC）诊断出谵妄

排除标准：

  • 氟哌啶醇禁忌症
  • 入组前在 ICU 接受过任何抗精神病药物的习惯性治疗或抗精神病药物治疗
  • 永久不称职（例如 痴呆，智力低下）
  • 谵妄评估不适用（昏迷或语言障碍）
  • 退出积极治疗
  • 尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 或血浆 hCG 阳性的生育妇女（女性 < 50）。
  • 无法获得国家规定的同意
  • 被监管部门采取强制措施的患者
  • 酒精性谵妄（Delirium Tremens）患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟哌啶醇注射液

氟哌啶醇 2.5 毫克 x 3 每天，根据需要额外增加剂量，最大剂量为每天 20 毫克。

别名：Serenase
药品：氟哌啶醇注射液
诊断为谵妄的 ICU 患者每天静脉注射 2.5mg 氟哌啶醇 x 3，并根据需要额外增加剂量，最大剂量为每天 20mg。
其他名称：
  • 沙雷酶
安慰剂比较：生理盐水
盐水 (0,9%)
其他：盐水 (0,9%)
诊断为谵妄的 ICU 患者接受 0.5ml 等渗盐水治疗，每日 3 次，并根据需要剂量最大为 4ml/ 天，与实验组中的算法相对应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 90 天内出院后的存活天数
大体时间：90天
存活天数和出院天数
90天
90天死亡率
大体时间：90天
随机分组后 90 天内因任何原因死亡
90天
住院时间
大体时间：90天
患者在 90 天干预期内住院的总天数
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 ICU 中没有谵妄或昏迷的存活天数
大体时间：直到 ICU 出院，最多 90 天
患者存活且未出现谵妄和昏迷的天数
直到 ICU 出院，最多 90 天
与安慰剂相比，氟哌啶醇出现一种或多种严重不良反应的患者人数以及氟哌啶醇严重不良反应的总人数
大体时间：从入院到 ICU 出院每天测量，最长 90 天
严重的不良反应有：过敏反应、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症、室性心律失常、锥体外系症状、迟发性运动障碍、恶性抗精神病药综合征、急性肝功能衰竭
从入院到 ICU 出院每天测量，最长 90 天
逃生药的使用
大体时间：从入院到 ICU 出院每天测量，最长 90 天
接受逃生药的患者人数和每名患者使用逃生药的天数
从入院到 ICU 出院每天测量，最长 90 天
随机化后 90 天内在没有机械通气的情况下存活的天数
大体时间：从入院到 ICU 出院每天测量，最多 90 天
患者存活且无需机械通气的天数
从入院到 ICU 出院每天测量，最多 90 天
死亡
大体时间：1年
随机分组后 1 年的里程碑式死亡率
1年
生活质量（五级）
大体时间：1年
随机化后 1 年的 EQ-5D-5L 总分（五个领域各 1-5 分）
1年
生活质量（整体自我评估）
大体时间：1年
EQ-视觉模拟量表 1 年后随机化 (0-100)
1年
在选定地点随机分组后 1 年的认知功能
大体时间：1年
随机分组后 1 年在选定地点 (40-150) 重复评估神经心理状态评分
1年
在选定地点随机化后 1 年的执行功能
大体时间：1年
随机化后 1 年在选定地点 (40-150) 进行试行测试
1年
卫生经济学分析
大体时间：90天
分析细节将基于试验的主要结果（成本效益或成本最小化分析）
90天
入院时的认知功能
大体时间：纳入时（第一周内）
选定地点入住 ICU 的老年人认知能力下降知情人问卷调查 (40-150)
纳入时（第一周内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand University Hospital

合作者

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

调查人员

  • 学习椅：Jørn Wetterslev, MD, PhD、Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • 学习椅：OIe Mathiesen, MD, PhD、Zealand University Hospital
  • 学习椅：Anders Perner, MD,PhD、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月13日

初级完成 (实际的)

2022年7月9日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月30日

首次发布 (实际的)

2018年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REG-169-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：DOI: 10.1111/aas.13661
    信息评论：已发布的 AID-ICU 试验统计分析计划
  2. 研究协议
    信息标识符：DOI: 10.1111/aas.13453
    信息评论：已发布的 AID-ICU 试验研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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