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Agents intervenant contre le délire en unité de soins intensifs (AID-ICU)

12 janvier 2023 mis à jour par: Zealand University Hospital

Agents intervenant contre le délire dans l'unité de soins intensifs (AID-ICU) Un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo

Le délire est une affection fréquente dans l'unité de soins intensifs (USI) sans traitement fondé sur des données probantes. L'objectif de l'étude AID-ICU est d'évaluer les avantages et les inconvénients du traitement à l'halopéridol pour la prise en charge du délire acquis en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire chez les patients gravement malades en unité de soins intensifs (USI) est une affection courante associée à une morbidité et une mortalité accrues. Aucun traitement fondé sur des données probantes n'existe pour cette condition. L'halopéridol est l'agent le plus fréquemment utilisé pour traiter le délire lié aux soins intensifs, mais selon la littérature disponible, il n'existe aucune preuve solide de l'efficacité et de l'innocuité de cette intervention. L'AID-ICU vise à évaluer les avantages et les inconvénients de l'halopéridol chez les patients adultes gravement malades atteints de délire aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Danemark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Danemark, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Italie
      • Monza, Italie
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aiguë aux soins intensifs ET
  • Âge ≥ 18 ans ET
  • Délire diagnostiqué avec outil de dépistage validé comme CAM-ICU ou ICDSC

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'halopéridol
  • Traitement habituel avec tout médicament antipsychotique ou traitement avec des antipsychotiques en USI avant l'inclusion
  • Incompétence permanente (ex. démence, retard mental)
  • Évaluation du délire sans objet (coma ou barrières linguistiques)
  • Retrait de la thérapie active
  • Femmes fertiles (femmes < 50) avec gonadotrophine chorionique humaine (hCG) urinaire positive ou hCG plasmatique.
  • Consentement selon les réglementations nationales impossible à obtenir
  • Patients sous mesures coercitives par les autorités réglementaires
  • Patients atteints de délire induit par l'alcool (Delirium Tremens)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'halopéridol

Halopéridol 2,5 mg x 3 par jour, avec des doses supplémentaires au besoin jusqu'à un maximum de 20 mg/jour.

Autre nom : Sérénase
Médicament: Injection d'halopéridol
Les patients en USI avec un diagnostic de délire sont traités avec 2,5 mg d'halopéridol x 3 par jour par voie intraveineuse avec des doses supplémentaires selon les besoins jusqu'à un maximum de 20 mg/jour.
Autres noms:
  • Sérénase
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline (0,9%)
Autre: Solution saline (0,9%)
Les patients en USI avec un diagnostic de délire sont traités avec 0,5 ml de solution saline isotonique x 3 par jour et selon les besoins jusqu'à un maximum de 4 ml/jour, correspondant à l'algorithme du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants hors de l'hôpital dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: 90 jours
Nombre de jours en vie et hors hôpital
90 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Décès quelle qu'en soit la cause dans les 90 jours suivant la randomisation
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
Nombre total de jours pendant lesquels le patient est admis dans un hôpital au cours de la période d'intervention de 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours en vie sans délire ni coma aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Nombre de jours pendant lesquels les patients sont à la fois en vie et sans délire ni coma
Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Nombre de patients présentant un ou plusieurs effets indésirables graves à l'halopéridol et nombre total d'effets indésirables graves à l'halopéridol par rapport au placebo
Délai: Mesuré tous les jours depuis l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Les effets indésirables graves sont : réactions anaphylactiques, agranulocytose, pancytopénie, arythmie ventriculaire, symptômes extrapyramidaux, dyskinésie tardive, syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance hépatique aiguë.
Mesuré tous les jours depuis l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Utilisation de médicaments d'évasion
Délai: Mesuré tous les jours depuis l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Nombre de patients recevant des médicaments d'évacuation et nombre de jours avec médicaments d'évacuation par patient
Mesuré tous les jours depuis l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Nombre de jours en vie sans ventilation mécanique dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: Mesuré tous les jours depuis l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Nombre de jours où les patients sont à la fois en vie et sans ventilation mécanique
Mesuré tous les jours depuis l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Mortalité
Délai: 1 an
Mortalité historique 1 an après la randomisation
1 an
Qualité de vie (cinq niveaux)
Délai: 1 an
Score total EQ-5D-5L 1 an après la randomisation (1-5 de chacun des cinq domaines)
1 an
Qualité de vie (auto-évaluation globale)
Délai: 1 an
EQ-Visual Analogue Scale 1 an après la randomisation (0-100)
1 an
Fonction cognitive 1 an après la randomisation dans des sites sélectionnés
Délai: 1 an
Batterie répétée pour l'évaluation du score de l'état neuropsychologique 1 an après la randomisation dans des sites sélectionnés (40-150)
1 an
Fonction exécutive 1 an après la randomisation dans les sites sélectionnés
Délai: 1 an
Trail Making Test 1 an après la randomisation sur des sites sélectionnés (40-150)
1 an
Une analyse économique de la santé
Délai: 90 jours
Les détails analytiques seront basés sur les principaux résultats de l'essai (analyses coûts-avantages ou de minimisation des coûts)
90 jours
Fonction cognitive à l'admission
Délai: A l'inclusion (dans la première semaine)
Questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées à l'admission aux soins intensifs dans des sites sélectionnés (40-150)
A l'inclusion (dans la première semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Chaise d'étude: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Chaise d'étude: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-169-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: DOI: 10.1111/aas.13661
    Commentaires d'informations: Plan d'analyse statistique publié pour l'essai AID-ICU
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: DOI: 10.1111/aas.13453
    Commentaires d'informations: Protocole d'étude publié pour l'essai AID-ICU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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