Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A delírium ellen beavatkozó ügynökök az intenzív osztályon (AID-ICU)

2023. január 12. frissítette: Zealand University Hospital

A delírium elleni szerek az intenzív osztályon (AID-ICU) Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A delírium gyakori állapot az intenzív osztályon (ICU), bizonyítékokon alapuló kezelés nélkül. Az AID-ICU vizsgálat célja, hogy felmérje a haloperidol kezelés előnyeit és ártalmait az intenzív osztályon szerzett delírium kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályon (ICU) élő kritikus állapotú betegek delíriuma gyakori állapot, amely fokozott morbiditással és mortalitással jár. Ennek az állapotnak nincs bizonyítékokon alapuló kezelése. A haloperidol a leggyakrabban használt szer az intenzív osztályos delírium kezelésére, de a rendelkezésre álló irodalom szerint nincs szilárd bizonyíték ennek a beavatkozásnak a hatékonyságára és biztonságosságára. Az AID-ICU célja, hogy felmérje a haloperidol előnyeit és ártalmait felnőtt, kritikus állapotú delíriumban szenvedő betegeknél az intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dánia, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Dánia, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dánia, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dánia, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Dánia, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Olaszország
      • Monza, Olaszország
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut felvétel az intenzív osztályra ÉS
  • Életkor ≥ 18 év ÉS
  • Diagnosztizált delírium validált szűrőeszközzel, mint CAM-ICU vagy ICDSC

Kizárási kritériumok:

  • A haloperidol ellenjavallatai
  • Szokásos kezelés bármilyen antipszichotikus gyógyszerrel vagy antipszichotikummal végzett kezelés az intenzív osztályon a felvétel előtt
  • Tartósan inkompetens (pl. demencia, mentális retardáció)
  • Delírium értékelés nem alkalmazható (kóma vagy nyelvi akadályok)
  • Az aktív terápia elhagyása
  • Termékeny nők (50 évnél fiatalabb nők), akiknek pozitív a vizeletében humán koriongonadotropin (hCG) vagy plazma hCG.
  • A nemzeti szabályozás szerinti hozzájárulás nem szerezhető be
  • A szabályozó hatóságok kényszerintézkedései alatt álló betegek
  • Alkohol által kiváltott delíriumban szenvedő betegek (Delirium Tremens)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Haloperidol injekció

Haloperidol 2,5 mg x 3 naponta, szükség szerint további adagokkal, legfeljebb napi 20 mg-ig.

Más név: Serenase
Drog: Haloperidol injekció
Az intenzív osztályon diagnosztizált delíriumban szenvedő betegeket naponta háromszor 2,5 mg haloperidollal kezelik intravénásan, szükség szerint további adagokkal, legfeljebb napi 20 mg-ig.
Más nevek:
  • Serenase
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Sóoldat (0,9%)
Egyéb: Sóoldat (0,9%)
Az intenzív osztályon diagnosztizált delíriumban szenvedő betegeket naponta háromszor 0,5 ml izotóniás sóoldattal kezelik, és szükség szerint maximum 4 ml/nap adaggal, a kísérleti ág algoritmusának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életben töltött napok a kórházból a randomizálást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Az életben töltött és a kórházon kívüli napok száma
90 nap
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a randomizálást követő 90 napon belül
90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
Azon napok teljes száma, amikor a beteg a 90 napos beavatkozási időszakon belül bármely kórházba került
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium vagy kóma nélkül eltöltött napok száma az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Azon napok száma, amikor a betegek életben vannak, és mentesek delíriumtól és kómától
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
A haloperidol egy vagy több súlyos nemkívánatos reakcióban szenvedő betegek száma és a haloperidol súlyos mellékhatásainak teljes száma a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Naponta mérve a felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, maximum 90 napig
Súlyos mellékhatások: anafilaxiás reakciók, agranulocitózis, pancitopénia, kamrai arrhythmia, extrapiramidális tünetek, tardív diszkinézia, rosszindulatú neuroleptikus szindróma, akut májelégtelenség
Naponta mérve a felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, maximum 90 napig
Menekülési gyógyszer alkalmazása
Időkeret: Naponta mérve a felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, maximum 90 napig
Menekülési gyógyszerben részesülő betegek száma és menekülési gyógyszerrel töltött napok száma betegenként
Naponta mérve a felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, maximum 90 napig
Gépi lélegeztetés nélküli életben töltött napok száma a randomizálást követő 90 napon belül
Időkeret: Naponta mérve a felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, maximum 90 napig
Azon napok száma, amikor a betegek életben vannak, és mentesek a gépi lélegeztetéstől
Naponta mérve a felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, maximum 90 napig
Halálozás
Időkeret: 1 év
Mérföldkőnek számító mortalitás 1 évvel a randomizálás után
1 év
Életminőség (öt fokozat)
Időkeret: 1 év
EQ-5D-5L összpontszám 1 évvel a randomizálás után (az öt tartomány közül 1-5)
1 év
Életminőség (átfogó önértékelés)
Időkeret: 1 év
EQ-Visual Analogue Scale 1 évvel a randomizálás után (0-100)
1 év
Kognitív funkció 1 évvel a véletlen besorolás után a kiválasztott helyeken
Időkeret: 1 év
Ismételt akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez 1 év a randomizálás után a kiválasztott helyeken (40-150)
1 év
Vezetői funkció 1 évvel a véletlenszerű besorolást követően a kiválasztott helyszíneken
Időkeret: 1 év
Trail Making Test 1 évvel a véletlenszerűsítés után kiválasztott helyszíneken (40-150)
1 év
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 90 nap
Az elemzési részletek a próba elsődleges eredményein (költség-haszon vagy költségminimalizálási elemzések) alapulnak.
90 nap
Kognitív funkció a felvételnél
Időkeret: A felvételkor (az első héten)
Informátori kérdőív az időskorúak kognitív hanyatlásáról az intenzív osztály felvételénél a kiválasztott helyszíneken (40-150)
A felvételkor (az első héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Együttműködők

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Tanulmányi szék: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Tanulmányi szék: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REG-169-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: DOI: 10.1111/aas.13661
    Információs megjegyzések: Megjelent statisztikai elemzési terv az AID-ICU-próbához
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: DOI: 10.1111/aas.13453
    Információs megjegyzések: Megjelent az AID-ICU próba vizsgálati protokollja

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haloperidol injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel