Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Agenter som ingriper mot delirium på intensivvårdsavdelningen (AID-ICU)

12 januari 2023 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Agenter som ingriper mot delirium på intensivvårdsavdelning (AID-ICU) En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie

Delirium är ett vanligt tillstånd på intensivvårdsavdelningen (ICU) utan existerande evidensbaserad behandling. Syftet med AID-ICU-studien är att bedöma fördelarna och skadorna med haloperidolbehandling för hantering av förvärvat delirium på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium bland kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) är ett vanligt tillstånd förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet. Det finns ingen evidensbaserad behandling av detta tillstånd. Haloperidol är det mest använda medlet för att behandla ICU-relaterat delirium, men enligt tillgänglig litteratur finns det inga säkra bevis på effekt och säkerhet av denna intervention. AID-ICU syftar till att bedöma fördelarna och skadorna av haloperidol hos vuxna, kritiskt sjuka patienter med delirium på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut inläggning på ICU OCH
  • Ålder ≥ 18 år OCH
  • Diagnostiserat delirium med validerat screeningverktyg som antingen CAM-ICU eller ICDSC

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för haloperidol
  • Vanlig behandling med någon antipsykotisk medicin eller behandling med antipsykotika på intensivvårdsavdelningen före inkludering
  • Permanent inkompetent (t.ex. demens, utvecklingsstörning)
  • Deliriumbedömning är inte tillämplig (koma eller språkbarriärer)
  • Avbrytande från aktiv terapi
  • Fertila kvinnor (kvinnor < 50) med positivt urin humant koriongonadotropin (hCG) eller plasma-hCG.
  • Samtycke enligt nationella bestämmelser kan inte erhållas
  • Patienter under tvångsmedel av tillsynsmyndigheter
  • Patienter med alkoholinducerat delirium (Delirium Tremens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Haloperidol injektion

Haloperidol 2,5 mg x 3 dagligen, med ytterligare doser vid behov till maximalt 20 mg/dag.

Annat namn: Serenase
Läkemedel: Haloperidol injektion
ICU-patienter med diagnostiserat delirium behandlas med 2,5 mg haloperidol x 3 dagligen intravenöst med ytterligare doser vid behov till maximalt 20 mg/dag.
Andra namn:
  • Serenase
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Saltlösning (0,9 %)
Övrig: Saltlösning (0,9 %)
ICU-patienter med diagnostiserat delirium behandlas med 0,5 ml isotonisk koksaltlösning x 3 dagligen och vid behov doser till maximalt 4 ml/dag, motsvarande algoritmen i den experimentella armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar levande utanför sjukhuset inom 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar vid liv och utanför sjukhus
90 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Död oavsett orsak inom 90 dagar efter randomisering
90 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 90 dagar
Totalt antal dagar patienten är inlagd på något sjukhus inom den 90 dagar långa interventionsperioden
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar vid liv utan delirium eller koma på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Antal dagar där patienter både lever och är fria från delirium och koma
Fram till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Antal patienter med en eller flera allvarliga biverkningar av haloperidol och det totala antalet allvarliga biverkningar av haloperidol jämfört med placebo
Tidsram: Mäts varje dag från inkludering till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Allvarliga biverkningar är: Anafylaktiska reaktioner, Agranulocytos, Pancytopeni, Ventrikulär arytmi, Extrapyramidala symtom, Tardiv dyskinesi, Malignt neuroleptiskt syndrom, Akut leversvikt
Mäts varje dag från inkludering till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Användning av flyktmedicin
Tidsram: Mäts varje dag från inkludering till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Antal patienter som får flyktmedicin och antal dagar med flyktmedicin per patient
Mäts varje dag från inkludering till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Antal dagar vid liv utan mekanisk ventilation inom 90 dagar postrandomisering
Tidsram: Mäts varje dag från inkludering till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Antal dagar där patienter både lever och är fria från mekanisk ventilation
Mäts varje dag från inkludering till ICU-utskrivning, max 90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Landmark mortalitet 1 år efter randomisering
1 år
Livskvalitet (fem nivåer)
Tidsram: 1 år
Totalpoäng för EQ-5D-5L 1 år efter randomisering (1-5 av var och en av de fem domänerna)
1 år
Livskvalitet (övergripande självbedömning)
Tidsram: 1 år
EQ-Visual Analog Scale 1 år efter randomisering (0-100)
1 år
Kognitiv funktion 1 år efter randomisering på utvalda platser
Tidsram: 1 år
Upprepad batteri för bedömning av neuropsykologisk status 1 år efter randomisering på utvalda platser (40-150)
1 år
Verkställande funktion 1 år efter randomisering på utvalda platser
Tidsram: 1 år
Trail Making Test 1 år efter randomisering på utvalda platser (40-150)
1 år
En hälsoekonomisk analys
Tidsram: 90 dagar
De analytiska detaljerna kommer att baseras på de primära resultaten av försöket (kostnads-nytto- eller kostnadsminimeringsanalyser)
90 dagar
Kognitiv funktion vid inläggning
Tidsram: Vid inkludering (inom den första veckan)
Informant frågeformulär om kognitiv försämring hos äldre vid intensivvårdsinläggning på utvalda platser (40-150)
Vid inkludering (inom den första veckan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Utredare

  • Studiestol: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studiestol: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Studiestol: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG-169-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: DOI: 10.1111/aas.13661
    Informationskommentarer: Publicerad Statistical Analysis Plan for the AID-ICU trial
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: DOI: 10.1111/aas.13453
    Informationskommentarer: Publicerad Study Protocol for the AID-ICU trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera