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Agenti che intervengono contro il delirium nell'unità di terapia intensiva (AID-ICU)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital

Agenti che intervengono contro il delirium nell'unità di terapia intensiva (AID-ICU) Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo

Il delirio è una condizione frequente nell'unità di terapia intensiva (ICU) senza alcun trattamento basato sull'evidenza esistente. Lo scopo dello studio AID-ICU è valutare i benefici ei rischi del trattamento con aloperidolo per la gestione del delirio acquisito in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio tra i pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva (ICU) è una condizione comune associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Non esiste alcun trattamento basato sull'evidenza di questa condizione. L'aloperidolo è l'agente più frequentemente utilizzato per trattare il delirium correlato all'ICU, ma secondo la letteratura disponibile non ci sono prove certe dell'efficacia e della sicurezza di questo intervento. AID-ICU mira a valutare i benefici e i rischi dell'aloperidolo nei pazienti adulti in condizioni critiche con delirio in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero acuto in terapia intensiva E
  • Età ≥ 18 anni E
  • Delirio diagnosticato con strumento di screening convalidato come CAM-ICU o ICDSC

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'aloperidolo
  • Trattamento abituale con qualsiasi farmaco antipsicotico o trattamento con antipsicotici in terapia intensiva prima dell'inclusione
  • Incompetenza permanente (es. demenza, ritardo mentale)
  • Valutazione del delirio non applicabile (coma o barriere linguistiche)
  • Ritiro dalla terapia attiva
  • Donne fertili (donne < 50 anni) con gonadotropina corionica umana (hCG) o plasmatica positiva.
  • Consenso secondo le normative nazionali non ottenibile
  • Pazienti sottoposti a misure coercitive da parte delle autorità di regolamentazione
  • Pazienti con delirio indotto dall'alcol (Delirium Tremens)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di aloperidolo

Aloperidolo 2,5 mg x 3 al giorno, con dosi aggiuntive secondo necessità fino a un massimo di 20 mg/giorno.

Altro nome: Serenase
Droga: Iniezione di aloperidolo
I pazienti in terapia intensiva con delirio diagnosticato sono trattati con 2,5 mg di aloperidolo x 3 al giorno per via endovenosa con dosi aggiuntive, se necessario, fino a un massimo di 20 mg/die.
Altri nomi:
  • Serenase
Comparatore placebo: Salino Normale
Soluzione salina (0,9%)
Altro: Soluzione salina (0,9%)
I pazienti in terapia intensiva con delirio diagnosticato sono trattati con 0,5 ml di soluzione salina isotonica x 3 al giorno e secondo necessità fino a un massimo di 4 ml/giorno, corrispondente all'algoritmo nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi fuori dall'ospedale entro 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale
90 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di giorni in cui il paziente è ricoverato in qualsiasi ospedale entro il periodo di intervento di 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni vivi senza delirio o coma in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni
Numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e liberi da delirio e coma
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni
Numero di pazienti con una o più reazioni avverse gravi all'aloperidolo e numero totale di reazioni avverse gravi all'aloperidolo rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurato ogni giorno dall'inclusione fino alla dimissione dall'ICU, massimo 90 giorni
Le reazioni avverse gravi sono: reazioni anafilattiche, agranulocitosi, pancitopenia, aritmia ventricolare, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, insufficienza epatica acuta
Misurato ogni giorno dall'inclusione fino alla dimissione dall'ICU, massimo 90 giorni
Uso della medicina di fuga
Lasso di tempo: Misurato ogni giorno dall'inclusione fino alla dimissione dall'ICU, massimo 90 giorni
Numero di pazienti che ricevono farmaci di fuga e numero di giorni con farmaci di fuga per paziente
Misurato ogni giorno dall'inclusione fino alla dimissione dall'ICU, massimo 90 giorni
Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica entro 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato ogni giorno dall'inclusione fino alla dimissione dall'ICU, massimo 90 giorni
Numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e privi di ventilazione meccanica
Misurato ogni giorno dall'inclusione fino alla dimissione dall'ICU, massimo 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità di riferimento 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno
Qualità della vita (cinque livelli)
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio totale EQ-5D-5L 1 anno dopo la randomizzazione (1-5 di ciascuno dei cinque domini)
1 anno
Qualità della vita (autovalutazione complessiva)
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-Visual Analogue Scale 1 anno dopo la randomizzazione (0-100)
1 anno
Funzione cognitiva 1 anno dopo la randomizzazione in siti selezionati
Lasso di tempo: 1 anno
Batteria ripetuta per la valutazione del punteggio dello stato neuropsicologico 1 anno dopo la randomizzazione in siti selezionati (40-150)
1 anno
Funzione esecutiva 1 anno dopo la randomizzazione in siti selezionati
Lasso di tempo: 1 anno
Trail Making Test 1 anno dopo la randomizzazione in siti selezionati (40-150)
1 anno
Un'analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 90 giorni
I dettagli analitici saranno basati sui risultati primari della sperimentazione (analisi costi-benefici o analisi di minimizzazione dei costi)
90 giorni
Funzione cognitiva al momento del ricovero
Lasso di tempo: All'inclusione (entro la prima settimana)
Questionario per informatori sul declino cognitivo negli anziani al momento del ricovero in terapia intensiva in siti selezionati (40-150)
All'inclusione (entro la prima settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Cattedra di studio: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Cattedra di studio: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-169-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: DOI: 10.1111/aas.13661
    Commenti informativi: Piano di analisi statistica pubblicato per lo studio AID-ICU
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: DOI: 10.1111/aas.13453
    Commenti informativi: Protocollo di studio pubblicato per lo studio AID-ICU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Iniezione di aloperidolo

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