Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Agenter som griper inn mot delirium på intensivavdelingen (AID-ICU)

12. januar 2023 oppdatert av: Zealand University Hospital

Agenter som intervenerer mot delirium på intensivavdelingen (AID-ICU) En randomisert, blindet, placebokontrollert studie

Delirium er en hyppig tilstand på intensivavdelingen (ICU) uten eksisterende evidensbasert behandling. Målet med AID-ICU-studien er å vurdere fordelene og skadene ved haloperidolbehandling for behandling av ICU-ervervet delirium.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium blant kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) er en vanlig tilstand forbundet med økt sykelighet og dødelighet. Det finnes ingen evidensbasert behandling av denne tilstanden. Haloperidol er det mest brukte midlet for å behandle ICU-relatert delirium, men i henhold til tilgjengelig litteratur er det ingen sikre bevis for effekt og sikkerhet ved denne intervensjonen. AID-ICU har som mål å vurdere fordelene og skadene av haloperidol hos voksne, kritisk syke pasienter med delirium på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt innleggelse på intensivavdelingen OG
  • Alder ≥ 18 år OG
  • Diagnostisert delirium med validert screeningverktøy som enten CAM-ICU eller ICDSC

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for haloperidol
  • Vanlig behandling med antipsykotisk medisin eller behandling med antipsykotika på intensivavdelingen før inkludering
  • Permanent inhabil (f.eks. demens, psykisk utviklingshemming)
  • Deliriumvurdering ikke aktuelt (koma eller språkbarrierer)
  • Uttak fra aktiv terapi
  • Fertile kvinner (kvinner < 50) med positivt urin humant koriongonadotropin (hCG) eller plasma hCG.
  • Samtykke i henhold til nasjonale forskrifter kan ikke oppnås
  • Pasienter under tvangsmidler fra tilsynsmyndigheter
  • Pasienter med alkoholindusert delirium (Delirium Tremens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Haloperidol injeksjon

Haloperidol 2,5 mg x 3 daglig, med ytterligere doser etter behov til maksimalt 20 mg/daglig.

Annet navn: Serenase
Legemiddel: Haloperidol injeksjon
ICU-pasienter med diagnostisert delirium behandles med 2,5 mg haloperidol x 3 daglig intravenøst ​​med ytterligere doser etter behov til maksimalt 20 mg/daglig.
Andre navn:
  • Serenase
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Saltvann (0,9 %)
Annen: Saltvann (0,9 %)
ICU-pasienter med diagnostisert delirium behandles med 0,5 ml isotonisk saltvann x 3 daglig og etter behov doser til maksimalt 4 ml/daglig, tilsvarende algoritmen i den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live ute av sykehuset innen 90 dager etter randomisering
Tidsramme: 90 dager
Antall dager i live og utenfor sykehus
90 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Død uansett årsak innen 90 dager etter randomisering
90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
Totalt antall dager pasienten er innlagt på ethvert sykehus innenfor 90 dagers intervensjonsperiode
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i live uten delirium eller koma på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
Antall dager der pasienter både er i live og fri for delirium og koma
Frem til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
Antall pasienter med en eller flere alvorlige bivirkninger av haloperidol og det totale antallet alvorlige bivirkninger av haloperidol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Målt hver dag fra inkludering til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
Alvorlige bivirkninger er: Anafylaktiske reaksjoner, Agranulocytose, Pancytopeni, Ventrikulær arytmi, Ekstrapyramidale symptomer, Tardiv dyskinesi, Malignt Neuroleptisk Syndrom, Akutt leversvikt
Målt hver dag fra inkludering til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
Bruk av rømningsmedisin
Tidsramme: Målt hver dag fra inkludering til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
Antall pasienter som får rømningsmedisin og antall dager med rømningsmedisin per pasient
Målt hver dag fra inkludering til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
Antall dager i live uten mekanisk ventilasjon innen 90 dager postrandomisering
Tidsramme: Målt hver dag fra inkludering til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
Antall dager der pasienter både er i live og fri for mekanisk ventilasjon
Målt hver dag fra inkludering til ICU utskrivning, maksimalt 90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Landmark dødelighet 1 år etter randomisering
1 år
Livskvalitet (fem nivå)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L total poengsum 1 år etter randomisering (1-5 av hvert av de fem domenene)
1 år
Livskvalitet (samlet selvvurdering)
Tidsramme: 1 år
EQ-Visual Analog Scale 1 år etter randomisering (0-100)
1 år
Kognitiv funksjon 1 år etter randomisering på utvalgte steder
Tidsramme: 1 år
Gjentatt batteri for vurdering av nevropsykologisk status poengsum 1 år etter randomisering på utvalgte steder (40-150)
1 år
Utøvende funksjon 1 år etter randomisering på utvalgte lokaliteter
Tidsramme: 1 år
Trail Making Test 1 år etter randomisering på utvalgte steder (40-150)
1 år
En helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 90 dager
De analytiske detaljene vil være basert på de primære resultatene av forsøket (kostnad-nytte eller kostnadsminimeringsanalyser)
90 dager
Kognitiv funksjon ved innleggelse
Tidsramme: Ved inkludering (innen den første uken)
Informant spørreskjema om kognitiv nedgang hos eldre ved innleggelse på intensivavdeling på utvalgte steder (40-150)
Ved inkludering (innen den første uken)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Etterforskere

  • Studiestol: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studiestol: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Studiestol: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-169-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: DOI: 10.1111/aas.13661
    Informasjonskommentarer: Publisert Statistical Analysis Plan for the AID-ICU trial
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: DOI: 10.1111/aas.13453
    Informasjonskommentarer: Publisert Study Protocol for the AID-ICU trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Haloperidol injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere