Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agenten komen tussenbeide tegen delirium op de intensive care (AID-ICU)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Agenten die interveniëren tegen delirium op de Intensive Care (AID-ICU) Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie

Delirium is een frequente aandoening op de Intensive Care (ICU) zonder bestaande evidence-based behandeling. Het doel van de AID-ICU-studie is het beoordelen van de voor- en nadelen van behandeling met haloperidol voor de behandeling van op de ICU verworven delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Er bestaat geen evidence-based behandeling voor deze aandoening. Haloperidol is het meest gebruikte middel om IC-gerelateerd delier te behandelen, maar volgens de beschikbare literatuur is er geen hard bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van deze interventie. AID-ICU heeft tot doel de voor- en nadelen van haloperidol te beoordelen bij volwassen, ernstig zieke patiënten met delirium op de ICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Denemarken, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Denemarken, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Italië
      • Monza, Italië
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute opname op de IC EN
  • Leeftijd ≥ 18 jaar EN
  • Gediagnosticeerd delirium met gevalideerde screeningtool als CAM-ICU of ICDSC

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor haloperidol
  • Gewone behandeling met eventuele antipsychotica of behandeling met antipsychotica op de IC voorafgaand aan opname
  • Blijvend onbekwaam (bijv. dementie, mentale retardatie)
  • Deliriumbeoordeling niet van toepassing (coma of taalbarrières)
  • Terugtrekking uit actieve therapie
  • Vruchtbare vrouwen (vrouwen < 50) met positief humaan choriongonadotrofine (hCG) of plasma hCG in urine.
  • Toestemming volgens nationale regelgeving niet verkrijgbaar
  • Patiënten onder dwangmaatregelen van regelgevende instanties
  • Patiënten met door alcohol veroorzaakt delirium (Delirium Tremens)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haloperidol-injectie

Haloperidol 2,5 mg x 3 daags, met aanvullende doseringen naar behoefte tot een maximum van 20 mg/dag.

Andere naam: Serenase
Geneesmiddel: Haloperidol-injectie
IC-patiënten met gediagnosticeerd delirium worden behandeld met 2,5 mg haloperidol x 3 per dag intraveneus met zo nodig aanvullende doses tot een maximum van 20 mg/dag.
Andere namen:
  • Serenase
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Zoutoplossing (0,9%)
Ander: Zoutoplossing (0,9%)
IC-patiënten met gediagnosticeerd delirium worden dagelijks behandeld met 0,5 ml isotone zoutoplossing x 3 en naar behoefte doses tot een maximum van 4 ml/dag, overeenkomend met het algoritme in de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend buiten het ziekenhuis binnen 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
90 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen na randomisatie
90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
Totaal aantal dagen dat de patiënt in een ziekenhuis is opgenomen binnen de interventieperiode van 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen in leven zonder delirium of coma op de IC
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Aantal dagen waarop patiënten nog in leven zijn en vrij van delirium en coma
Tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Aantal patiënten met een of meer ernstige bijwerkingen van haloperidol en het totale aantal ernstige bijwerkingen van haloperidol vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Elke dag gemeten vanaf opname tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Ernstige bijwerkingen zijn: anafylactische reacties, agranulocytose, pancytopenie, ventriculaire aritmie, extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, maligne neuroleptisch syndroom, acuut leverfalen
Elke dag gemeten vanaf opname tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Gebruik van ontsnappingsmedicijnen
Tijdsspanne: Elke dag gemeten vanaf opname tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Aantal patiënten dat escapemedicatie krijgt en aantal dagen met escapemedicatie per patiënt
Elke dag gemeten vanaf opname tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Aantal dagen in leven zonder mechanische beademing binnen 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Elke dag gemeten vanaf opname tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Aantal dagen waarop patiënten zowel in leven zijn als vrij zijn van mechanische beademing
Elke dag gemeten vanaf opname tot IC-ontslag, maximaal 90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Monumentale mortaliteit 1 jaar na randomisatie
1 jaar
Kwaliteit van leven (vijf niveaus)
Tijdsspanne: 1 jaar
EQ-5D-5L totaalscore 1 jaar na randomisatie (1-5 van elk van de vijf domeinen)
1 jaar
Kwaliteit van leven (algehele zelfbeoordeling)
Tijdsspanne: 1 jaar
EQ-Visual Analogue Scale 1 jaar na randomisatie (0-100)
1 jaar
Cognitieve functie 1 jaar na randomisatie op geselecteerde locaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhaalde batterij voor de beoordeling van neuropsychologische statusscore 1 jaar na randomisatie op geselecteerde locaties (40-150)
1 jaar
Uitvoerende functie 1 jaar na randomisatie op geselecteerde locaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Trail Making Test 1 jaar na randomisatie op geselecteerde locaties (40-150)
1 jaar
Een gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 90 dagen
De analytische details zullen gebaseerd zijn op de primaire resultaten van de proef (kosten-baten- of kostenminimalisatieanalyses)
90 dagen
Cognitieve functie bij opname
Tijdsspanne: Bij opname (binnen de eerste week)
Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen bij IC-opname op geselecteerde locaties (40-150)
Bij opname (binnen de eerste week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studie stoel: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Studie stoel: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-169-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: DOI: 10.1111/aas.13661
    Informatie opmerkingen: Statistisch analyseplan gepubliceerd voor de AID-ICU-studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: DOI: 10.1111/aas.13453
    Informatie opmerkingen: Gepubliceerd studieprotocol voor de AID-ICU-studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren