집중 치료실에서 정신 착란에 개입하는 에이전트 (AID-ICU)
2023년 1월 12일 업데이트: Zealand University Hospital
집중 치료실(AID-ICU)의 정신 착란에 개입하는 에이전트 무작위, 맹검, 위약 대조 시험
섬망은 기존의 증거 기반 치료가 없는 중환자실(ICU)에서 자주 발생하는 상태입니다.
AID-ICU 연구의 목표는 ICU 획득 섬망 관리를 위한 할로페리돌 치료의 이점과 위해를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 있는 중환자의 섬망은 이환율 및 사망률 증가와 관련된 일반적인 상태입니다.
이 상태에 대한 증거 기반 치료법은 없습니다.
할로페리돌은 ICU 관련 섬망을 치료하는 데 가장 자주 사용되는 약제이지만 이용 가능한 문헌에 따르면 이 개입의 효능과 안전성에 대한 확고한 증거는 없습니다.
AID-ICU는 중환자실에서 섬망이 있는 성인 중환자를 대상으로 할로페리돌의 이점과 위해를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
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Hjørring, 덴마크, 9800
- Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
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Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
- Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Dept of intensive care, Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
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Sønderborg, 덴마크, 6400
- Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- UHW Adult Critical Care Cardiff
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Monza, 이탈리아
- Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
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Helsinki, 핀란드, 00120
- Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 급성 입원 및
- 연령 ≥ 18세 AND
- CAM-ICU 또는 ICDSC와 같은 검증된 스크리닝 도구를 사용하여 진단된 섬망
제외 기준:
- 할로페리돌에 대한 금기 사항
- ICU에 포함되기 전 항정신병 약물을 사용한 습관적 치료 또는 항정신병 치료
- 영구적인 무능(예: 치매, 정신지체)
- 섬망 평가 비적용(혼수 상태 또는 언어 장벽)
- 적극적인 치료 중단
- 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 혈장 hCG를 가진 가임 여성(여성 < 50).
- 국가 규정에 따른 동의를 얻을 수 없음
- 규제 당국의 강제 조치를 받는 환자
- 알코올로 인한 섬망 환자(Delirium Tremens)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할로페리돌 주사
할로페리돌 2,5mg x 1일 3회, 필요에 따라 최대 20mg/일까지 추가 투여. 다른 이름: 세레나제 |
섬망으로 진단된 ICU 환자는 매일 2,5mg 할로페리돌 x 3을 정맥 주사하고 필요에 따라 최대 20mg/일까지 추가 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
식염수(0,9%)
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정신 착란으로 진단된 ICU 환자는 매일 0,5ml 등장 식염수 x 3으로 치료되며 실험군의 알고리즘에 따라 필요에 따라 최대 4ml/일까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 90일 이내에 병원 밖에서 생존한 일수
기간: 90일
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생존 및 퇴원 일수
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90일
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90일 사망
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망
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90일
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병원 체류 기간
기간: 90일
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90일 개입 기간 내에 환자가 병원에 입원한 총 일수
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실에서 섬망이나 혼수상태 없이 생존한 일수
기간: 중환자실 퇴원까지 최대 90일
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환자가 살아 있고 정신 착란 및 혼수 상태가 없는 일수
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중환자실 퇴원까지 최대 90일
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위약과 비교하여 할로페리돌에 대해 하나 이상의 중대한 이상반응을 보인 환자 수 및 할로페리돌에 대한 중대한 이상반응의 총 수
기간: 포함부터 중환자실 퇴원까지 매일 측정, 최대 90일
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심각한 부작용은 다음과 같습니다: 아나필락시 반응, 무과립구증, 범혈구감소증, 심실성 부정맥, 추체외로 증상, 지발성 운동이상증, 악성 신경이완 증후군, 급성 간부전
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포함부터 중환자실 퇴원까지 매일 측정, 최대 90일
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탈출약의 사용
기간: 포함부터 ICU 퇴원까지 매일 측정, 최대 90일
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탈출약을 투여받은 환자 수 및 환자당 탈출약 투여 일수
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포함부터 ICU 퇴원까지 매일 측정, 최대 90일
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무작위화 후 90일 이내에 기계 환기 없이 생존한 일수
기간: 포함부터 ICU 퇴원까지 매일 측정, 최대 90일
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환자가 살아 있고 기계적 환기가 없는 일수
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포함부터 ICU 퇴원까지 매일 측정, 최대 90일
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인류
기간: 일년
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무작위 배정 후 1년 동안의 랜드마크 사망률
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일년
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삶의 질(5단계)
기간: 일년
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EQ-5D-5L 총 점수 무작위화 후 1년(5개 도메인 각각의 1-5)
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일년
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삶의 질(전반적인 자기 평가)
기간: 일년
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EQ-Visual Analogue Scale 무작위화 후 1년(0-100)
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일년
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선택된 부위에서 무작위 배정 후 1년 후 인지 기능
기간: 일년
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선택된 부위에서 무작위화 후 1년 동안 신경심리학적 상태 점수 평가를 위한 반복 배터리(40-150)
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일년
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선정된 부위에서 무작위 배정 후 1년 간 실행 기능
기간: 일년
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트레일 메이킹 테스트 1년 후 선택된 사이트에서 무작위화(40-150)
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일년
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건강 경제 분석
기간: 90일
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분석 세부 사항은 시험의 기본 결과(비용-편익 또는 비용 최소화 분석)를 기반으로 합니다.
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90일
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입학 시 인지 기능
기간: 포함 시(첫 주 이내)
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일부 사이트에서 ICU 입원 시 노인의 인지 저하에 대한 정보원 설문(40-150)
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포함 시(첫 주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
- 연구 의자: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
- 연구 의자: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 9일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REG-169-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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할로페리돌 주사에 대한 임상 시험
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
-
Bispebjerg Hospital완전한
-
Samsung Medical Center빼는
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPD모집하지 않고 적극적으로