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Agentes Intervenientes Contra o Delirium em Unidade de Terapia Intensiva (AID-ICU)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Zealand University Hospital

Agentes Intervenção Contra Delirium em Unidade de Terapia Intensiva (AID-ICU) Um Estudo Randomizado, Cego, Controlado por Placebo

O delirium é uma condição frequente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) sem tratamento baseado em evidências existentes. O objetivo do estudo AID-ICU é avaliar os benefícios e malefícios do tratamento com haloperidol para o manejo do delirium adquirido na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium entre pacientes gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva (UTI) é uma condição comum associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Não existe nenhum tratamento baseado em evidências para esta condição. O haloperidol é o agente mais frequentemente usado para tratar o delirium relacionado à UTI, mas de acordo com a literatura disponível não há evidências firmes de eficácia e segurança dessa intervenção. AID-ICU tem como objetivo avaliar os benefícios e malefícios do haloperidol em pacientes adultos gravemente enfermos com delirium na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Itália
      • Monza, Itália
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão aguda na UTI E
  • Idade ≥ 18 anos E
  • Delirium diagnosticado com ferramenta de triagem validada como CAM-ICU ou ICDSC

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações do haloperidol
  • Tratamento habitual com qualquer medicamento antipsicótico ou tratamento com antipsicóticos na UTI antes da inclusão
  • Permanentemente incompetente (por exemplo, demência, retardo mental)
  • Avaliação de delirium não aplicável (coma ou barreiras de linguagem)
  • Retirada da terapia ativa
  • Mulheres férteis (mulheres < 50) com gonadotrofina coriônica humana (hCG) ou hCG plasmática positiva na urina.
  • Consentimento de acordo com os regulamentos nacionais não obtido
  • Pacientes sob medidas coercitivas por autoridades reguladoras
  • Pacientes com delirium induzido por álcool (Delirium Tremens)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de haloperidol

Haloperidol 2,5mg x 3 ao dia, com doses adicionais conforme a necessidade até um máximo de 20mg/dia.

Outro nome: Serenase
Medicamento: Injeção de Haloperidol
Pacientes de UTI com diagnóstico de delirium são tratados com haloperidol 2,5mg x 3 diariamente por via intravenosa com doses adicionais conforme necessário até um máximo de 20mg/dia.
Outros nomes:
  • Serenase
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Salina (0,9%)
Outro: Salina (0,9%)
Pacientes de UTI com diagnóstico de delirium são tratados com 0,5ml de solução salina isotônica x 3 vezes ao dia e, conforme necessário, até um máximo de 4ml/dia, correspondendo ao algoritmo do braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida fora do hospital dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: 90 dias
Número de dias vivos e fora do hospital
90 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Morte por qualquer causa dentro de 90 dias após a randomização
90 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias
Número total de dias em que o paciente ficou internado em qualquer hospital dentro do período de intervenção de 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de vida sem delirium ou coma na UTI
Prazo: Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Número de dias em que os pacientes estão vivos e livres de delirium e coma
Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Número de pacientes com uma ou mais reações adversas graves ao haloperidol e o número total de reações adversas graves ao haloperidol em comparação com placebo
Prazo: Medido todos os dias desde a inclusão até a alta da UTI, máximo 90 dias
As reações adversas graves são: reações anafiláticas, agranulocitose, pancitopenia, arritmia ventricular, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, insuficiência hepática aguda
Medido todos os dias desde a inclusão até a alta da UTI, máximo 90 dias
Uso de remédio de fuga
Prazo: Medido todos os dias desde a inclusão até a alta da UTI, máximo 90 dias
Número de pacientes recebendo remédio de fuga e número de dias com remédio de fuga por paciente
Medido todos os dias desde a inclusão até a alta da UTI, máximo 90 dias
Número de dias vivos sem ventilação mecânica em 90 dias após a randomização
Prazo: Medido todos os dias desde a inclusão até a alta da UTI, máximo 90 dias
Número de dias em que os pacientes estão vivos e livres de ventilação mecânica
Medido todos os dias desde a inclusão até a alta da UTI, máximo 90 dias
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Mortalidade histórica 1 ano após a randomização
1 ano
Qualidade de vida (cinco níveis)
Prazo: 1 ano
Pontuação total EQ-5D-5L 1 ano após a randomização (1-5 de cada um dos cinco domínios)
1 ano
Qualidade de vida (autoavaliação geral)
Prazo: 1 ano
EQ-Visual Analogue Scale 1 ano após a randomização (0-100)
1 ano
Função cognitiva 1 ano após randomização em locais selecionados
Prazo: 1 ano
Pontuação da bateria repetida para avaliação do estado neuropsicológico 1 ano após a randomização em locais selecionados (40-150)
1 ano
Função executiva 1 ano após randomização em locais selecionados
Prazo: 1 ano
Trail Making Test 1 ano após a randomização em locais selecionados (40-150)
1 ano
Uma análise econômica da saúde
Prazo: 90 dias
Os detalhes analíticos serão baseados nos resultados primários do estudo (análises de custo-benefício ou custo-minimização)
90 dias
Função cognitiva na admissão
Prazo: Na inclusão (na primeira semana)
Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos na admissão na UTI em locais selecionados (40-150)
Na inclusão (na primeira semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Cadeira de estudo: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Cadeira de estudo: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REG-169-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: DOI: 10.1111/aas.13661
    Comentários informativos: Plano de análise estatística publicado para o estudo AID-ICU
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: DOI: 10.1111/aas.13453
    Comentários informativos: Protocolo de estudo publicado para o estudo AID-ICU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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