Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агенты, борющиеся с делирием в отделении интенсивной терапии (AID-ICU)

12 января 2023 г. обновлено: Zealand University Hospital

Агенты, влияющие на делирий в отделении интенсивной терапии (AID-ICU) Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование

Делирий является частым состоянием в отделении интенсивной терапии (ОИТ), для которого не существует лечения, основанного на доказательствах. Целью исследования AID-ICU является оценка пользы и вреда лечения галоперидолом для лечения приобретенного делирия в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий среди критически больных пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) является распространенным состоянием, связанным с повышенной заболеваемостью и смертностью. Доказательного лечения этого состояния не существует. Галоперидол является наиболее часто используемым препаратом для лечения делирия, связанного с ОИТ, но, согласно доступной литературе, нет убедительных доказательств эффективности и безопасности этого вмешательства. AID-ICU направлен на оценку пользы и вреда галоперидола у взрослых пациентов в критическом состоянии с делирием в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Дания, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Дания, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Дания, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Италия
      • Monza, Италия
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая госпитализация в отделение интенсивной терапии И
  • Возраст ≥ 18 лет И
  • Диагностированный делирий с помощью проверенного инструмента скрининга, например, CAM-ICU или ICDSC

Критерий исключения:

  • Противопоказания к галоперидолу
  • Привычное лечение любыми антипсихотическими препаратами или лечение антипсихотическими препаратами в отделении интенсивной терапии до включения
  • Постоянная недееспособность (т.е. деменция, умственная отсталость)
  • Оценка делирия неприменима (кома или языковой барьер)
  • Отказ от активной терапии
  • Фертильные женщины (женщины < 50 лет) с положительным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или ХГЧ в плазме.
  • Согласие в соответствии с национальным законодательством не может быть получено
  • Пациенты, находящиеся под принудительными мерами контролирующих органов
  • Пациенты с алкогольным делирием (белая горячка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галоперидол для инъекций

Галоперидол 2,5 мг х 3 раза в день с дополнительными дозами по мере необходимости до максимальной дозы 20 мг/день.

Другое название: Серенасе
Лекарство: Галоперидол для инъекций
Пациентов ОИТ с диагностированным делирием лечат 2,5 мг галоперидола 3 раза в день внутривенно с дополнительными дозами по мере необходимости до максимальной дозы 20 мг/день.
Другие имена:
  • Сереназа
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор (0,9%)
Другой: Солевой раствор (0,9%)
Пациентов ОИТ с диагностированным делирием лечат изотоническим раствором 0,5 мл x 3 в день и, при необходимости, дозами до максимум 4 мл в день, что соответствует алгоритму в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней жизни вне больницы в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней жизни и выписки из больницы
90 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смерть по любой причине в течение 90 дней после рандомизации
90 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Общее количество дней пребывания пациента в любой больнице в течение 90-дневного периода вмешательства
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней жизни без делирия или комы в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Количество дней, в течение которых пациенты живы и свободны от делирия и комы
До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Количество пациентов с одной или несколькими серьезными побочными реакциями на галоперидол и общее количество серьезных побочных реакций на галоперидол по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Измеряется каждый день с момента включения до выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Серьезные побочные реакции: анафилактические реакции, агранулоцитоз, панцитопения, желудочковая аритмия, экстрапирамидные симптомы, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, острая печеночная недостаточность.
Измеряется каждый день с момента включения до выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Использование лекарства от побега
Временное ограничение: Измеряется каждый день с момента включения до выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Количество пациентов, получающих лекарство от побега, и количество дней с лекарством от побега на одного пациента
Измеряется каждый день с момента включения до выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Количество дней жизни без ИВЛ в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: Измеряется каждый день с момента включения до выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Количество дней, в течение которых пациенты живы и не нуждаются в ИВЛ
Измеряется каждый день с момента включения до выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Ориентир смертности через 1 год после рандомизации
1 год
Качество жизни (пять уровней)
Временное ограничение: 1 год
Общий балл EQ-5D-5L через 1 год после рандомизации (1-5 в каждом из пяти доменов)
1 год
Качество жизни (общая самооценка)
Временное ограничение: 1 год
EQ-Visual Analogue Scale через 1 год после рандомизации (0-100)
1 год
Когнитивная функция через 1 год после рандомизации в выбранных центрах
Временное ограничение: 1 год
Повторная батарея для оценки нейропсихологического статуса через 1 год после рандомизации в выбранных центрах (40-150)
1 год
Исполнительная функция через 1 год после рандомизации в выбранных центрах
Временное ограничение: 1 год
Тест Trail Making Test через 1 год после рандомизации в выбранных местах (40-150)
1 год
Экономический анализ здоровья
Временное ограничение: 90 дней
Аналитические детали будут основаны на первичных результатах испытания (анализ затрат и результатов или анализ затрат и минимизации).
90 дней
Когнитивная функция при поступлении
Временное ограничение: При включении (в течение первой недели)
Анкета информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей при поступлении в отделение интенсивной терапии в выбранных центрах (40-150)
При включении (в течение первой недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Соавторы

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Следователи

  • Учебный стул: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Учебный стул: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Учебный стул: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REG-169-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: DOI: 10.1111/aas.13661
    Информационные комментарии: Опубликованный план статистического анализа для исследования AID-ICU
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: DOI: 10.1111/aas.13453
    Информационные комментарии: Опубликованный протокол исследования для исследования AID-ICU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галоперидол для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться