新たに診断された神経膠芽腫（GBM）の生検のみの被験者におけるトランスクロセチン酸ナトリウム（TSC）の安全性と有効性の研究 (INTACT)
新たに診断された神経膠芽腫（GBM）生検のみの被験者における放射線療法およびテモゾロミドを併用したトランスナトリウムクロセチン酸の非盲検、無作為化、制御、第3相安全性および有効性研究
非盲検、無作為化、対照、第 3 相の安全性と有効性の登録試験。
被験者はベースラインで無作為に割り付けられ、神経膠芽腫のファーストライン治療の標準治療とトランス クロセチン酸ナトリウム (TSC) または標準治療に振り分けられます。
GBM の標準治療は、6 週間のテモゾロミドと放射線療法、その後 28 日間の休息、その後 6 サイクルの放射線照射後のテモゾロミド治療で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
放射線治療期間中、被験者は以下を受け取ります：
- 焦点放射線は、毎週 5 日間 (月曜日から金曜日) 6 週間、2 グレイ/日でスケジュールされた 60 グレイ/30 フラクションとして配信されます。
- テモゾロミド 75mg/m2 を 1 日 1 回経口投与 (通常は各放射線セッションの前夜に投与)、最初の放射線セッションの前夜から開始し、42 暦日、最大 49 日間。
- TSC 0.25 mg/kg IV を毎週 3 日間 (月曜日、水曜日、金曜日)、各放射線セッションの 45 ～ 60 分前に投与。
ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防は、リンパ球数に関係なく、テモゾロミド + 放射線投与中に必要であり、リンパ球数がグレード 1 以下に回復するまで継続する必要があります。
28 日間の休息期間中、すべての被験者は治療を受けません。
放射線照射後の6サイクルのテモゾロミド治療期間中に、被験者は以下を受け取ります。
すべての被験者は以下を受け取ります：各28日サイクルの1〜5日目（月曜日から金曜日）に投与される28日間の経口テモゾロミド（150 mg / m2の最初のサイクルおよび200 mg / m2の後続のサイクルすべて）。
コントロール: 標準的なケアに従って、夜間に自宅で経口テモゾロミドを受け取ります。
TSC に無作為に割り付けられた被験者: TSC 1.5 mg/kg (またはデータ安全監視委員会が推奨する用量) を、日中のテモゾロミド投与の 1.5 ～ 2 時間前に、各 28 日サイクルの最初の週 (日) に 3 日間投与します。 1、3、5: 月曜日、水曜日、金曜日)。 火曜日、木曜日の投薬は夜間に自宅で行われます。 長時間作用型制吐薬は、1、3、5 日目の昼間のテモゾロミド投与前に投与することができます。
2017 年 8 月 22 日の FDA 指令に従って、0.25 mg/kg から最大 1.5 mg/kg までの用量での TSC の安全性、忍容性、および薬物動態は、併用テモゾロミドと組み合わせて、投与前の用量漸増慣らしを通して評価されます。無作為化試験を開始します。
100-206試験に登録された最初の8人の被験者は、ベースラインで割り当てられ（治療間で無作為化されていません）、放射線とテモゾロミドとTSC治療（0.25 mg / kg）を週6サイクル受け、その後4週間休息しますスタンダードなファッション。 10週目の診療所訪問で、同じ8人の被験者が、0.25、0.50、1.0、および1.5mg/kgの用量でTSCにそれぞれ割り当てられた2人の被験者による治療に割り当てられる。
最初の8人の被験者は並行して研究され、TSCおよびテモゾロミドの薬物動態のための適切な採血収集を含めて、28日間の完全なサイクルが2つすべて研究されます。
データ安全監視委員会は、完全な 2 サイクル (放射線照射後のテモゾロミド治療期間の 11 週から 18 週、1 日から 56 日) 後に結果として得られた安全性データを調べます。
用量漸増導入の一部である8人の被験者は、19週目のTSC投与期間、割り当てられたTSC用量（0.25、0.5、1.0、1.5 mg/kg）で継続します。
データ安全監視委員会は、1.5 mg/kg と異なる場合、投与量の一部である 8 人の被験者の 23 週目の TSC 投与期間の前の放射線照射後のテモゾロミド治療期間に、許容される TSC 投与量を推奨します。 -エスカレーションの慣らし運転。
その後、被験者は100-206試験に参加し、ベースラインでTSCと標準治療または標準治療の間で無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Scott Peak, M.D.
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- UNM Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Scott Lindhorst, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Neuro Oncology Associates
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも18〜70歳の男性または女性の被験者
- 組織学的にGBMが確認されている
- 唯一の外科的考慮事項は生検です。 肉眼的全切除、部分切除および/または減量を受けた被験者は除外されます。
- -測定可能な（> 10mm x 10mm）コントラスト増強疾患。
- 生検中の腫瘍の限定的な障害。
- 外科的および病理学の報告によると、手術は生検と組織学的確認に限定されていました。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -被験者はスクリーニング時に60以上のカルノフスキースコア（KPS）を持っている必要があります。
- グルココルチコイド療法が許可されました。
- 腫瘍治療フィールド (TT フィールド) 治療が許可されています。
- 女性の場合、非生産的潜在基準を満たさない限り、スクリーニング時に血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- -被験者は指定された血液学的および腎機能を持っている必要があります：絶対好中球数≥1500 / mm3、血小板≥100,000 / mm3、Hgb≥9.0g / dL、クレアチニン≤1.7mg / dL、総ビリルビン≤1.5mg / dL、血中尿素窒素（ BUN) 通常の上限の 2 倍以内、トランスアミナーゼは制度上の基準の上限の 4 倍以下。
- -被験者または被験者の医療委任状により、この研究に参加するための書面による同意が得られました。
除外基準:
- -肉眼的全腫瘍切除、部分切除、および/または減量手術を受けた被験者。
- -被験者は、以前にRT、化学療法（グリアデルウェーハを含む）、免疫療法または生物学的薬剤による療法、またはホルモン療法を受けていてはなりません。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -被験者が合理的な安全性で研究治療を受ける能力を危険にさらす深刻な同時感染症または医学的疾患を有する被験者。
- -MRIを受けることができない被験者。
- -グリアデルウェーハまたはグリアサイトアプリケーションを含む、研究登録から30日以内に同時化学療法薬または治験薬を投与されている被験者。
- -他の制御されていない病状のある被験者。 心筋梗塞、脳血管障害、糖尿病、高血圧症。
- -研究開始前の3年以内に別の悪性腫瘍と診断された被験者は、適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて。
- CTCAE バージョン 4、グレード 4 の非血液毒性 (脱毛症、吐き気、嘔吐を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロセチン酸トランスナトリウム＋SOC
トランス クロセチン酸ナトリウムと標準治療 (SOC): 6 週間の放射線とテモゾロミド、その後 4 週間の休薬、その後 6 回の 28 日間サイクルのテモゾロミドで構成される SOC
|
トランス クロセチン酸ナトリウム (TSC) と標準治療 (SOC): 6 週間の放射線とテモゾロミド、その後 4 週間の休薬、その後 6 回の 28 日間サイクルのテモゾロミドで構成される SOC
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：スタンダード オブ ケア (SOC)
標準治療 (SOC): 6 週間の放射線とテモゾロミド、その後 4 週間の休薬、その後 28 日間のテモゾロミドのサイクルを 6 回行う SOC
|
標準治療 (SOC): 6 週間の放射線とテモゾロミド、その後 4 週間の休薬、その後 28 日間のテモゾロミドのサイクルを 6 回行う SOC
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：すべての被験者は24か月間追跡されます
|
全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡時まで計算されます
|
すべての被験者は24か月間追跡されます
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Harry N Cook, RPH/MBA、Diffusion Pharmaceuticals Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロセチン酸トランスナトリウム＋SOCの臨床試験
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.終了しました遵守 | HIV曝露前予防 | モバイル ヘルス テクノロジー (mHealth) | HIV の予防とケア | ドキシサイクリン STI PEPアメリカ