A transz-nátrium-krocetinát (TSC) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) csak biopsziás alanyokon (INTACT)
A transz-nátrium-krocetinát sugárterápiával és temozolomiddal végzett nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött, 3. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) csak biopsziás alanyokban
Nyílt, randomizált, kontrollált, 3. fázisú biztonságossági és hatékonysági regisztrációs vizsgálat.
Az alanyokat a kiinduláskor véletlenszerűen besorolják a glioblasztóma és a transz-nátrium-krocetinát (TSC) első vonalbeli kezelésének standard ellátására vagy a standard ellátásra.
A GBM kezelésének standardja a temozolomid plusz 6 hétig tartó sugárterápia, majd 28 napos pihenő, majd 6 sugárkezelés utáni temozolomid kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárkezelés ideje alatt az alanyok a következőket kapják:
- Fókuszsugárzás 60 Gray/30 frakcióként, napi 2 Gray ütemben, heti 5 napon keresztül (hétfőtől péntekig) 6 héten keresztül.
- Temozolomide 75 mg/m2 szájon át naponta egyszer (általában minden sugárkezelést megelőző éjszaka adva), az első sugárkezelést megelőző estétől kezdve, 42 naptári napon keresztül, de legfeljebb 49 napig.
- TSC 0,25 mg/ttkg IV, hetente 3 napon keresztül (hétfőn, szerdán, pénteken), 45-60 perccel minden besugárzás előtt.
A Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) profilaxisa szükséges a Temozolomide + sugárkezelés során, függetlenül a limfocitaszámtól, és addig kell folytatni, amíg a limfocitaszám 1-es fokozat alá nem esik.
A 28 napos pihenőidő alatt az alanyok nem részesülnek kezelésben.
A sugárkezelés utáni 6 ciklusú temozolomid kezelés időszakában az alanyok a következőket kapják:
Minden alany a következőket kapja: 28 napos orális temozolomidot (150 mg/m2 az első ciklusban és 200 mg/m2 az összes további ciklusban, a tolerálhatóság szerint), minden 28 napos ciklus 1-5. napján (hétfőtől péntekig).
Ellenőrzések: Orális temozolomidot kapnak otthon éjszaka az ellátási standardoknak megfelelően.
A TSC-be randomizált alanyok: 1,5 mg/ttkg TSC-t (vagy az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság által javasolt adagot) kapnak 1,5-2 órával a temozolomid napi adagja előtt 3 napon keresztül, minden 28 napos ciklus első hetében (napok). 1, 3, 5: hétfő, szerda, péntek). A keddi, csütörtöki adagokat éjszaka adják be otthon. A hosszú hatású hányáscsillapítók beadhatók a temozolomid nappali adagolása előtt az 1., 3. és 5. napon.
Az FDA 2017. augusztus 22-i irányelvével összhangban a TSC biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját 0,25 mg/ttkg és legfeljebb 1,5 mg/kg közötti dózisok egyidejű temozolomiddal kombinálva értékelik dózisemelési bejáratással, mielőtt a randomizált vizsgálat elindítása.
A 100-206-os vizsgálatba bevont első nyolc (8) alanyt (a kezelések között nem randomizálva) besorolják (nem randomizálják a kezelések között), hogy részesüljenek sugárkezelésen, plusz temozolomid plusz TSC-kezelésen (0,25 mg/kg) 6 heti cikluson keresztül, majd 4 hét pihenő alatt. standard divat. A 10. heti klinikalátogatás alkalmával ugyanazt a nyolc (8) alanyt 2-2 TSC-vel kezelik, 0,25, 0,50, 1,0 és 1,5 mg/kg dózisban.
Az első nyolc (8) alanyt párhuzamosan, és mindegyiket két teljes 28 napos cikluson keresztül vizsgálják, a TSC és a temozolomid farmakokinetikája szempontjából megfelelő vérmintavétellel.
Az Adatbiztonsági Ellenőrző Testület 2 teljes ciklus után (a besugárzás utáni temozolomid-kezelési időszak 11-18. hete; 1-56. nap) megvizsgálja az eredményül kapott biztonsági adatokat.
Az a nyolc (8) alany, akik részt vesznek a dózis-eszkalációs bejáratásban, a hozzárendelt TSC-dózissal (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) folytatják a 19. heti TSC adagolási periódusban.
Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság elfogadható TSC-dózist javasol, ha eltér 1,5 mg/kg-tól, a 23. heti TSC-adagolási időszakot megelőző sugárkezelés utáni temozolomid-kezelési időszakra azon nyolc (8) alany számára, akik a dózis részét képezik. -eszkalációs befutás.
Ezt követően az alanyok bekerülnek a 100-206 vizsgálatba, és az alapvonalon véletlenszerűen besorolják őket a TSC plusz standard ellátás vagy a standard ellátás között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Scott Peak, M.D.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Piedmont Cancer
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- UNM Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Scott Lindhorst, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Neuro Oncology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik legalább 18-70 évesek
- Szövettanilag megerősített GBM
- Az egyetlen műtéti szempont a biopszia. Azok az alanyok, akiknek teljes reszekciója, részleges reszekciója és/vagy debulkációja volt, nem tartoznak ide.
- Mérhető (>10mm x 10mm) kontrasztfokozó betegség.
- A tumor korlátozott zavara a biopszia során.
- Sebészeti és patológiai jelentések szerint a dokumentált műtét a biopsziára és a szövettani megerősítésre korlátozódott.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Az alanyok Karnofsky-pontszámának (KPS) ≥ 60-nak kell lennie a szűréskor.
- A glükokortikoid terápia megengedett.
- A Tumor Treatment Field (TT Fields) terápia megengedett.
- Ha nő, az alanynak negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatnia a szűréskor, kivéve, ha megfelel a nem produktív potenciál kritériumainak.
- Az alanyoknak a meghatározott hematológiai és vesefunkciókkal kell rendelkezniük: Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatinin ≤ 1,7 mg/dL (vér urea 5 mm urea/dbntrogén BUN) a normálérték felső határának 2-szerese, a transzaminázok ≤ 4-szerese az intézményi norma felső határának.
- Az alany vagy az alany orvosi meghatalmazása írásos hozzájárulását adta a jelen vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél bruttó teljes tumorreszekció, részleges reszekció és/vagy debulking műtét volt.
- Az alanyok nem részesültek előzetesen RT-ben, kemoterápiában (beleértve a Gliadel ostyát), immunterápiában vagy biológiai szerrel végzett kezelésben vagy hormonterápiában.
- Terhes vagy szoptató alany.
- Súlyos egyidejű fertőzésben vagy egészségügyi betegségben szenvedő alany, amely veszélyeztetné az alany azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal részesüljön vizsgálati kezelésben.
- Olyan alany, aki nem végezhet MRI-t.
- Az alany, aki egyidejűleg kemoterápiás szereket vagy vizsgálati szereket kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, beleértve a gliadel ostyát vagy a gliazit alkalmazását.
- Azok az alanyok, akiknek egyéb nem kontrollált egészségügyi állapota van, pl. szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset, cukorbetegség vagy magas vérnyomás.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat előtt 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, nem melanomás bőrrák vagy a méhnyak in situ karcinóma kivételével kezdődnek.
- CTCAE 4. verzió, 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger, hányás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Trans-nátrium-krocetinát plusz SOC
Transz-nátrium-krocetinát plusz az ápolási standard (SOC): sugárkezelésből és temozolomidból álló SOC 6 hétig, majd 4 hét pihenő, majd hat (6) 28 napos temozolomid ciklus
|
Transz-nátrium-krocetinát (TSC) plusz az ápolási standard (SOC): sugárkezelésből és temozolomidból álló SOC 6 hétig, majd 4 hét pihenő, majd hat (6) 28 napos temozolomid ciklus
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): sugárkezelésből és temozolomidból álló SOC 6 hétig, majd 4 hét pihenő, majd hat (6) 28 napos temozolomid ciklus
|
Standard of Care (SOC): sugárkezelésből és temozolomidból álló SOC 6 hétig, majd 4 hét pihenő, majd hat (6) 28 napos temozolomid ciklus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Minden tantárgyat 24 hónapig követnek
|
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig számítják
|
Minden tantárgyat 24 hónapig követnek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Karcinogén szerek
- A vitamin
- Transz-nátrium-krocetinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .