Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van trans-natriumcrocetinaat (TSC) bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoom (GBM)-biopsiepatiënten (INTACT)

1 juli 2021 bijgewerkt door: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase 3-veiligheids- en werkzaamheidsstudie van trans-natriumcrocetinaat met bestralingstherapie en temozolomide bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met glioblastoom (GBM) die alleen biopsie ondergaan

Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase 3 veiligheids- en werkzaamheidsregistratiestudie.

Proefpersonen zullen bij baseline worden gerandomiseerd naar de zorgstandaard voor eerstelijnsbehandeling van glioblastoom plus transnatriumcrocetinaat (TSC) of de zorgstandaard.

De standaardzorg voor GBM zal bestaan ​​uit temozolomide plus bestralingstherapie gedurende 6 weken, gevolgd door 28 dagen rust gevolgd door 6 cycli van temozolomidebehandeling na bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de bestralingsperiode ontvangen proefpersonen:

  1. Focale straling geleverd als fracties van 60 Gray/30 gepland op 2 Gray/dag gedurende 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 6 weken.
  2. Temozolomide 75 mg/m2 oraal eenmaal daags (meestal toegediend op de avond voorafgaand aan elke bestralingssessie), te beginnen op de avond voor de eerste bestralingssessie gedurende een periode van 42 kalenderdagen met een maximum van 49 dagen.
  3. TSC 0,25 mg/kg IV gedurende 3 dagen per week (maandag, woensdag, vrijdag) toegediend tussen 45 en 60 minuten voorafgaand aan elke bestralingssessie.

Profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) is vereist tijdens de toediening van Temozolomide + bestraling, ongeacht het aantal lymfocyten en moet worden voortgezet totdat het aantal lymfocyten is hersteld tot minder dan of gelijk aan Graad 1.

Tijdens de rustperiode van 28 dagen krijgen alle proefpersonen geen behandeling.

Tijdens de behandelingsperiode van 6 cycli met temozolomide na de bestraling krijgen proefpersonen:

Alle proefpersonen krijgen: 28 dagen oraal temozolomide (150 mg/m2 eerste cyclus en 200 mg/m2 alle volgende cycli zoals getolereerd) toegediend op dag 1-5 (maandag tot en met vrijdag) van elke cyclus van 28 dagen.

Controles: Zal ​​oraal temozolomide 's nachts thuis krijgen volgens de zorgstandaard.

Proefpersonen gerandomiseerd naar TSC: krijgen TSC 1,5 mg/kg (of de dosis aanbevolen door de Data Safety Monitoring Board) 1,5 tot 2 uur vóór hun dosis temozolomide overdag gedurende 3 dagen gedurende de eerste week van elke cyclus van 28 dagen (Dagen 1, 3, 5: maandag, woensdag, vrijdag). De doses van dinsdag en donderdag worden 's avonds thuis gegeven. Langwerkende anti-emetica kunnen voorafgaand aan de dagdosering van temozolomide op dag 1, 3, 5 worden toegediend.

In overeenstemming met de FDA-richtlijn van 22 augustus 2017 zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TSC bij doses tussen 0,25 mg/kg en maximaal 1,5 mg/kg in combinatie met gelijktijdig temozolomide worden beoordeeld via een dosisescalatie-inloop voorafgaand aan start van de gerandomiseerde studie.

De eerste acht (8) proefpersonen die deelnamen aan de 100-206-studie zullen worden toegewezen (niet gerandomiseerd tussen behandelingen) bij baseline om bestraling plus temozolomide plus TSC-behandeling (0,25 mg/kg) te ondergaan gedurende 6 wekelijkse cycli gevolgd door 4 weken rust in standaard mode. Tijdens het bezoek aan de kliniek in week 10 zullen dezelfde acht (8) proefpersonen worden toegewezen aan behandeling met 2 proefpersonen elk toegewezen aan TSC in doses van 0,25, 0,50, 1,0 en 1,5 mg/kg.

De eerste acht (8) proefpersonen zullen parallel worden bestudeerd en allemaal gedurende twee volledige cycli van 28 dagen, met inbegrip van de juiste verzameling van bloedmonsters voor TSC en de farmacokinetiek van temozolomide.

De Data Safety Monitoring Board zal de resulterende veiligheidsgegevens onderzoeken na 2 volledige cycli (week 11 tot en met 18 van de behandelingsperiode met temozolomide na bestraling; dagen 1 tot en met 56).

De acht (8) proefpersonen die deel uitmaken van de dosis-escalatie-run-in gaan door met hun toegewezen TSC-dosis (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) gedurende de TSC-doseringsperiode van week 19.

De Data Safety Monitoring Board zal een aanvaardbare TSC-dosis aanbevelen, indien verschillend van 1,5 mg/kg, voor de behandelingsperiode met temozolomide na bestraling voorafgaand aan de TSC-doseringsperiode van week 23 voor de acht (8) proefpersonen die deel uitmaken van de dosis. -escalatie inloop.

Daarna zullen proefpersonen deelnemen aan de 100-206-studie en bij de basislijn worden gerandomiseerd tussen TSC plus zorgstandaard of de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Scott Peak, M.D.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Unm Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Scott Lindhorst, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Neuro Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die minstens 18 tot 70 jaar oud zijn
  2. Heb histologisch bevestigde GBM
  3. De enige chirurgische overweging is biopsie. Proefpersonen die een grove totale resectie, gedeeltelijke resectie en/of debulking hebben ondergaan, zijn uitgesloten.
  4. Meetbare (>10 mm x 10 mm) contrastverhogende ziekte.
  5. Beperkte verstoring van de tumor tijdens biopsie.
  6. Chirurgische en pathologische rapporten melden dat documentchirurgie beperkt was tot biopsie en histologische bevestiging.
  7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  8. Proefpersonen moeten bij screening een Karnofsky-score (KPS) van ≥ 60 hebben.
  9. Behandeling met glucocorticoïden toegestaan.
  10. Tumor Treatment Field-therapie (TT Fields) is toegestaan.
  11. Als het een vrouw is, moet de proefpersoon een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij de screening, tenzij er wordt voldaan aan niet-productieve potentiële criteria.
  12. Proefpersonen moeten hematologische en nierfuncties hebben zoals gespecificeerd: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, creatinine ≤ 1,7 mg/dl, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, bloedureumstikstof ( BUN) binnen 2 keer de bovengrens van normaal, transaminasen ≤ 4 keer boven de bovengrens van de institutionele norm.
  13. De proefpersoon of de medische volmacht van de proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die een grove totale tumorresectie, gedeeltelijke resectie en/of debulkingoperatie hadden ondergaan.
  2. Proefpersonen mogen niet eerder RT, chemotherapie (inclusief Gliadel-wafer), immunotherapie of therapie met een biologisch middel of hormonale therapie hebben gehad.
  3. Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
  4. Proefpersoon met een ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om met redelijke veiligheid een onderzoeksbehandeling te ondergaan in gevaar zou brengen.
  5. Proefpersoon die geen MRI kan ondergaan.
  6. Proefpersoon die gelijktijdig chemotherapeutica of onderzoeksmiddelen krijgt binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek, inclusief gliadel-wafels of gliasiet-applicatie.
  7. Onderwerpen met andere ongecontroleerde medische aandoeningen, b.v. hartinfarct, cerebrovasculair accident, diabetes of hypertensie.
  8. Proefpersonen die binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek een andere maligniteit hebben vastgesteld, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  9. CTCAE versie 4, graad 4 niet-hematologische toxiciteit (behalve alopecia, misselijkheid, braken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transnatriumcrocetinaat plus SOC
Trans-natriumcrocetinaat plus de zorgstandaard (SOC): SOC bestaande uit bestraling en temozolomide gedurende 6 weken gevolgd door 4 weken rust gevolgd door zes (6) cycli van 28 dagen met temozolomide
Geneesmiddel: Transnatriumcrocetinaat plus SOC
Trans-natriumcrocetinaat (TSC) plus de zorgstandaard (SOC): SOC bestaande uit bestraling en temozolomide gedurende 6 weken gevolgd door 4 weken rust gevolgd door zes (6) cycli van 28 dagen met temozolomide
Andere namen:
  • Trans-natriumcrocetinaat (TSC) plus zorgstandaard
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC bestaande uit bestraling en temozolomide gedurende 6 weken gevolgd door 4 weken rust gevolgd door zes (6) cycli van 28 dagen met temozolomide
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC bestaande uit bestraling en temozolomide gedurende 6 weken gevolgd door 4 weken rust gevolgd door zes (6) cycli van 28 dagen met temozolomide
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen worden gedurende 24 maanden gevolgd
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak
Alle proefpersonen worden gedurende 24 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100-206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren