Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af transnatriumkrocetinat (TSC) hos nydiagnosticerede glioblastomer (GBM)-biopsi-kun-personer (INTACT)

1. juli 2021 opdateret af: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Åbent, randomiseret, kontrolleret, fase 3-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af transnatriumcrocetinat med strålebehandling og temozolomid hos nydiagnosticerede glioblastom (GBM)-biopsi-kun forsøgspersoner

Åbent, randomiseret, kontrolleret fase 3 sikkerheds- og effektregistreringsforsøg.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline til plejestandarden for førstelinjebehandling af glioblastom plus transnatriumkrocetinat (TSC) eller plejestandarden.

Standardbehandlingen for GBM vil bestå af temozolomid plus strålebehandling i 6 uger efterfulgt af 28 dages hvile efterfulgt af 6 cyklusser med post-strålebehandling med temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I strålebehandlingsperioden vil forsøgspersoner modtage:

  1. Fokal stråling leveret som 60 grå/30 fraktioner planlagt til 2 grå/dag i 5 dage hver uge (mandag til fredag) i 6 uger.
  2. Temozolomide 75 mg/m2 oralt én gang dagligt (sædvanligvis indgivet natten forud for hver strålebehandling) startende aftenen før den første strålebehandling over en periode på 42 kalenderdage med et maksimum på 49 dage.
  3. TSC 0,25 mg/kg IV i 3 dage hver uge (mandag, onsdag, fredag) administreret mellem 45 og 60 minutter før hver strålingssession.

Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse er påkrævet under Temozolomid + strålingsadministration, uanset lymfocyttallet og skal fortsætte indtil genopretning af lymfocyttallet til mindre end eller lig med grad 1.

I løbet af de 28 dages hvileperiode vil alle forsøgspersoner ikke modtage behandling.

Under post-strålingen 6-cyklus temozolomid behandlingsperiode vil forsøgspersoner modtage:

Alle forsøgspersoner vil modtage: 28-dages oral temozolomid (150 mg/m2 første cyklus og 200 mg/m2 alle efterfølgende cyklusser som tolereret) administreret på dag 1-5 (mandag til fredag) i hver 28-dages cyklus.

Kontroller: Vil modtage oral temozolomid om natten derhjemme i henhold til plejestandarden.

Forsøgspersoner randomiseret til TSC: Vil modtage TSC 1,5 mg/kg (eller den dosis anbefalet af Data Safety Monitoring Board) 1,5 til 2 timer før deres temozolomiddosis i dagtimerne i 3 dage i den første uge af hver 28-dages cyklus (dage) 1, 3, 5: mandag, onsdag, fredag). Tirsdag, torsdag doser vil blive givet om natten derhjemme. Langtidsvirkende antiemetika kan indgives før dosering af temozolomid i dagtimerne på dag 1, 3, 5.

I overensstemmelse med FDA-direktivet af 22. august 2017 vil sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TSC ved doser mellem 0,25 mg/kg og op til 1,5 mg/kg i kombination med samtidig temozolomid blive vurderet via en dosiseskaleringsindkøring før påbegynde det randomiserede forsøg.

De første otte (8) forsøgspersoner, der er tilmeldt 100-206 forsøget, vil blive tildelt (ikke randomiseret mellem behandlingerne) ved baseline til at gennemgå stråling plus temozolomid plus TSC-behandling (0,25 mg/kg) i 6 ugentlige cyklusser efterfulgt af 4 ugers hvile i standard mode. Ved klinikbesøget i uge 10 vil de samme otte (8) forsøgspersoner blive tildelt behandling med 2 forsøgspersoner, der hver er tildelt TSC i doser på 0,25, 0,50, 1,0 og 1,5 mg/kg.

De første otte (8) forsøgspersoner vil blive undersøgt parallelt og alle i to hele 28-dages cyklusser med inklusion af passende blodprøvetagning for TSC og temozolomid farmakokinetik.

Datasikkerhedsovervågningsudvalget vil undersøge de resulterende sikkerhedsdata efter 2 hele cyklusser (uge 11 til 18 af temozolomidbehandlingsperioden efter stråling; dag 1 til 56).

De otte (8) forsøgspersoner, der er en del af dosis-eskaleringsindkøringen, fortsætter med deres tildelte TSC-dosis (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) i uge 19 TSC-doseringsperioden.

Data Safety Monitoring Board vil anbefale en acceptabel TSC-dosis, hvis den er forskellig end 1,5 mg/kg, for temozolomidbehandlingsperioden efter stråling forud for uge 23 TSC-doseringsperioden for de otte (8) forsøgspersoner, der er en del af dosen -eskalering indkøring.

Derefter vil forsøgspersonerne gå ind i 100-206 forsøget og blive randomiseret ved baseline mellem TSC plus standardbehandling eller standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Scott Peak, M.D.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • UNM Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Scott Lindhorst, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Neuro Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 til 70 år
  2. Har histologisk bekræftet GBM
  3. Den eneste kirurgiske overvejelse er biopsi. Forsøgspersoner, der havde total resektion, delvis resektion og/eller debulking, er udelukket.
  4. Målbar (>10 mm x 10 mm) kontrastforstærkende sygdom.
  5. Begrænset forstyrrelse af tumor under biopsi.
  6. Kirurgisk og patologi rapporterer, at dokumentkirurgi var begrænset til biopsi og histologisk bekræftelse.
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  8. Forsøgspersoner skal have en Karnofsky-score (KPS) på ≥ 60 ved screening.
  9. Glukokortikoidbehandling tilladt.
  10. Tumor Treatment Field (TT Fields) terapi tilladt.
  11. Hvis hun er kvinde, skal forsøgspersonen have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening, medmindre de opfylder ikke-produktive potentielle kriterier.
  12. Forsøgspersoner skal have hæmatologiske og nyrefunktioner som specificeret: Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7 mg/dL, total bilirubin (≤/1,5. BUN) inden for 2 gange den øvre grænse for normal, transaminaser ≤ 4 gange over de øvre grænser for den institutionelle norm.
  13. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens lægefuldmagt har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde total tumorresektion, delvis resektion og/eller debulking-operation.
  2. Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere RT, kemoterapi (inklusive Gliadel wafer), immunterapi eller terapi med et biologisk middel eller hormonbehandling.
  3. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  4. Person med en alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, der ville bringe forsøgspersonens evne til at modtage undersøgelsesbehandling med rimelig sikkerhed i fare.
  5. Forsøgsperson, der ikke kan gennemgå MR.
  6. Forsøgsperson, der samtidig modtager kemoterapeutika eller forsøgsmidler inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, inklusive gliadelwafers eller gliasitpåføring.
  7. Forsøgspersoner med andre ukontrollerede medicinske tilstande, f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, diabetes eller hypertension.
  8. Forsøgspersoner diagnosticeret med en anden malignitet inden for 3 år før undersøgelsen starter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom, ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  9. CTCAE Version 4, Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trans Sodium Crocetinate plus SOC
Trans Sodium Crocetinate plus Standard of Care (SOC): SOC sammensat af stråling og temozolomid i 6 uger efterfulgt af 4 ugers hvile efterfulgt af seks (6) 28-dages cyklusser med temozolomid
Medicin: Trans Sodium Crocetinate plus SOC
Trans Sodium Crocetinate (TSC) plus Standard of Care (SOC): SOC sammensat af stråling og temozolomid i 6 uger efterfulgt af 4 ugers hvile efterfulgt af seks (6) 28-dages cyklusser med temozolomid
Andre navne:
  • Trans Sodium Crocetinate (TSC) plus Standard of Care
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC sammensat af stråling og temozolomid i 6 uger efterfulgt af 4 ugers hvile efterfulgt af seks (6) 28-dages cyklusser med temozolomid
Andet: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC sammensat af stråling og temozolomid i 6 uger efterfulgt af 4 ugers hvile efterfulgt af seks (6) 28-dages cyklusser med temozolomid
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Alle emner vil blive fulgt i 24 måneder
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra randomisering til tidspunktet for dødsfald uanset årsag
Alle emner vil blive fulgt i 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Trans Sodium Crocetinate plus SOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner