Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transnatriumkrosetinaatin (TSC) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa (GBM) vain biopsiapotilailla (INTACT)

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 turvallisuus- ja tehotutkimus transnatriumkrosetinaatista sädehoidolla ja temotsolomidilla vastadiagnoosoiduissa glioblastoomassa (GBM) vain biopsiapotilailla

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 turvallisuutta ja tehoa koskeva rekisteröintikoe.

Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteessa glioblastooman ensilinjan hoitoon ja transnatriumkrosetinaattiin (TSC) tai hoidon standardiin.

GBM:n hoidon standardi koostuu temotsolomidista ja sädehoidosta 6 viikon ajan, jota seuraa 28 päivän lepo ja 6 säteilytyksen jälkeistä temotsolomidihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoitojakson aikana koehenkilöt saavat:

  1. Fokaalinen säteily toimitetaan 60 harmaana/30 fraktiona, aikataulutettuna 2 Gray/päivä 5 päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin) 6 viikon ajan.
  2. Temozolomide 75mg/m2 suun kautta kerran vuorokaudessa (yleensä kutakin sädehoitokertaa edeltävänä yönä) alkaen ensimmäistä säteilyä edeltävästä illasta 42 kalenteripäivän ja enintään 49 päivän ajan.
  3. TSC 0,25 mg/kg IV 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) annettuna 45-60 minuuttia ennen jokaista säteilyhoitokertaa.

Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) estohoitoa tarvitaan Temozolomide + -säteilyn annon aikana riippumatta lymfosyyttien määrästä, ja sitä on jatkettava, kunnes lymfosyyttien määrä on palautunut alle tai yhtä suureksi kuin asteen 1.

28 päivän lepoajan aikana kaikki tutkittavat eivät saa hoitoa.

Säteilyn jälkeisen 6-syklin temotsolomidihoitojakson aikana koehenkilöt saavat:

Kaikki koehenkilöt saavat: 28 päivää suun kautta otettavaa temotsolomidia (150 mg/m2 ensimmäinen sykli ja 200 mg/m2 kaikki myöhemmät jaksot siedetyn mukaisesti) jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1-5 (maanantai-perjantai).

Kontrollit: Saa suun kautta temotsolomidia yöllä kotona hoitostandardien mukaisesti.

TSC:hen satunnaistetut koehenkilöt: saavat TSC:tä 1,5 mg/kg (tai tietosuojavalvontalautakunnan suositteleman annoksen) 1,5–2 tuntia ennen temotsolomidiannosta päiväsaikaan 3 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisen viikon aikana (päiviä) 1, 3, 5: maanantai, keskiviikko, perjantai). Tiistain ja torstai-annokset annetaan yöllä kotona. Pitkävaikutteisia oksennuslääkkeitä voidaan antaa ennen temotsolomidin päiväannostusta päivinä 1, 3 ja 5.

FDA:n 22. elokuuta 2017 antaman direktiivin mukaisesti TSC:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka annoksilla 0,25–1,5 mg/kg yhdessä samanaikaisen temotsolomidin kanssa arvioidaan annoskorotuksella ennen satunnaistetun tutkimuksen aloittaminen.

Ensimmäiset kahdeksan (8) 100-206 tutkimukseen osallistuvaa henkilöä määrätään (ei satunnaistettuja hoitojen välillä) lähtötilanteessa saamaan sädehoitoa plus temotsolomidi plus TSC-hoito (0,25 mg/kg) kuuden viikon ajan, mitä seuraa 4 viikon lepo. standardi muoti. Viikon 10 klinikkakäynnillä samat kahdeksan (8) potilasta määrätään hoitoon kahdella potilaalla, jotka kukin saavat TSC:n annoksilla 0,25, 0,50, 1,0 ja 1,5 mg/kg.

Ensimmäisiä kahdeksaa (8) potilasta tutkitaan rinnakkain ja kaikkia kahdella täydellä 28 päivän syklillä, mukaan lukien asianmukaiset verinäytteet TSC:n ja temotsolomidin farmakokinetiikkaa varten.

Tietoturvallisuusvalvontalautakunta tutkii tuloksena saadut turvallisuustiedot 2 täyden syklin jälkeen (säteilyn jälkeisen temotsolomidihoitojakson viikot 11–18; päivät 1–56).

Kahdeksan (8) potilasta, jotka ovat osa annoksen nostoajoa, jatkavat heille osoitetulla TSC-annoksella (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) viikon 19 TSC-annostusjakson ajan.

Tietoturvallisuusvalvontalautakunta suosittelee hyväksyttävää TSC-annosta, jos se eroaa 1,5 mg/kg, säteilytyksen jälkeiselle temotsolomidihoitojaksolle ennen viikon 23 TSC-annostusjaksoa kahdeksalle (8) annokseen kuuluvalle henkilölle. -eskalaatio-ajo.

Sen jälkeen koehenkilöt osallistuvat 100-206 tutkimukseen ja satunnaistetaan lähtötasolla TSC:n plus hoidon standardin tai hoidon standardien välille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Scott Peak, M.D.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • UNM Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Scott Lindhorst, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Neuro Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18–70-vuotiaita
  2. Sinulla on histologisesti vahvistettu GBM
  3. Ainoa kirurginen harkinta on biopsia. Koehenkilöt, joille on tehty kokonaisresektio, osittainen resektio ja/tai debulkaatio, ei suljeta pois.
  4. Mitattavissa oleva (> 10 mm x 10 mm) kontrastia lisäävä sairaus.
  5. Rajoitettu kasvainhäiriö biopsian aikana.
  6. Kirurgiset ja patologiset raportoivat, että dokumenttien leikkaus rajoittui biopsiaan ja histologiseen vahvistukseen.
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  8. Tutkittavien Karnofsky-pistemäärän (KPS) on oltava ≥ 60 seulonnassa.
  9. Glukokortikoidihoito sallittu.
  10. Tuumorihoitokenttä (TT Fields) -hoito sallittu.
  11. Jos koehenkilö on nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa, ellei se täytä ei-tuotannon mahdollisia kriteerejä.
  12. Koehenkilöillä on oltava määritellyt hematologiset ja munuaisten toiminnot: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl (veren urea ≤ urea/dl ≥ 5mg/dl). BUN) 2 kertaa normaalin ylärajan sisällä, transaminaasit ≤ 4 kertaa institutionaalisen normin ylärajat.
  13. Tutkittava tai tutkittavan lääketieteellinen valtakirja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille tehtiin kokonaiskasvaimen resektio, osittainen resektio ja/tai poistoleikkaus.
  2. Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut RT:tä, kemoterapiaa (mukaan lukien Gliadel-kiekko), immunoterapiaa tai hoitoa biologisella aineella tai hormonihoitoa.
  3. Kohde, joka on raskaana tai imettää.
  4. Koehenkilö, jolla on vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan kyvyn saada tutkimushoitoa kohtuullisella turvallisuudella.
  5. Kohde, jolle ei voida tehdä magneettikuvausta.
  6. Koehenkilö, joka saa samanaikaisesti kemoterapeuttisia aineita tai tutkimusaineita 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, mukaan lukien gliadel-kiekot tai gliasiitin levitys.
  7. Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, esim. sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, diabetes tai verenpainetauti.
  8. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimusta, aloitetaan lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  9. CTCAE versio 4, asteen 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Transnatriumkrosetinaatti plus SOC
Transnatriumkrosetinaatti plus hoitostandardi (SOC): SOC, joka koostuu säteilystä ja temotsolomidista 6 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon lepo ja kuusi (6) 28 päivän temotsolomidisykliä
Lääke: Transnatriumkrosetinaatti plus SOC
Transnatriumkrosetinaatti (TSC) plus hoitostandardi (SOC): SOC koostuu säteilystä ja temotsolomidista 6 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon lepo ja kuusi (6) 28 päivän temotsolomidisykliä
Muut nimet:
  • Transnatriumkrosetinaatti (TSC) plus Standard of Care
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi (SOC)
Hoitostandardi (SOC): SOC, joka koostuu säteilystä ja temotsolomidista 6 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon lepo, jota seuraa kuusi (6) 28 päivän temotsolomidisykliä
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Hoitostandardi (SOC): SOC, joka koostuu säteilystä ja temotsolomidista 6 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon lepo, jota seuraa kuusi (6) 28 päivän temotsolomidisykliä
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kaikkia aiheita seurataan 24 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Kaikkia aiheita seurataan 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100-206

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Transnatriumkrosetinaatti plus SOC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa