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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Transnatriumcrocetinat (TSC) bei neu diagnostizierten Glioblastom (GBM)-Biopsie-Only-Probanden (INTACT)

1. Juli 2021 aktualisiert von: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Trans-Natriumcrocetinat mit Strahlentherapie und Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM), bei denen nur eine Biopsie durchgeführt wurde

Offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Registrierungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Die Probanden werden zu Studienbeginn auf den Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung von Glioblastom plus Transnatriumcrocetinat (TSC) oder den Behandlungsstandard randomisiert.

Die Standardbehandlung für GBM besteht aus Temozolomid plus Strahlentherapie für 6 Wochen, gefolgt von 28 Tagen Ruhe, gefolgt von 6 Zyklen einer Behandlung mit Temozolomid nach Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Strahlenbehandlung erhalten die Probanden:

  1. Fokale Bestrahlung mit 60 Gray/30 Fraktionen, geplant mit 2 Gray/Tag für 5 Tage pro Woche (Montag bis Freitag) für 6 Wochen.
  2. Temozolomid 75 mg/m2 p.o. einmal täglich (normalerweise verabreicht in der Nacht vor jeder Bestrahlungssitzung) beginnend am Abend vor der ersten Bestrahlungssitzung über einen Zeitraum von 42 Kalendertagen mit einem Maximum von 49 Tagen.
  3. TSC 0,25 mg/kg i.v. an 3 Tagen pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag), verabreicht zwischen 45 und 60 Minuten vor jeder Bestrahlungssitzung.

Eine Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe ist während der Verabreichung von Temozolomid + Bestrahlung erforderlich, unabhängig von der Lymphozytenzahl, und soll fortgesetzt werden, bis sich die Lymphozytenzahl auf weniger als oder gleich Grad 1 erholt hat.

Während der 28-tägigen Ruhezeit erhalten alle Probanden keine Behandlung.

Während der 6-Zyklen-Temozolomid-Behandlung nach der Bestrahlung erhalten die Patienten:

Alle Probanden erhalten: 28 Tage orales Temozolomid (150 mg/m2 im ersten Zyklus und 200 mg/m2 in allen nachfolgenden Zyklen, je nach Verträglichkeit), verabreicht an Tag 1-5 (Montag bis Freitag) jedes 28-Tage-Zyklus.

Kontrollen: Wird gemäß dem Behandlungsstandard nachts zu Hause oral Temozolomid erhalten.

Patienten, die zu TSC randomisiert wurden: Erhalten TSC 1,5 mg/kg (oder die vom Data Safety Monitoring Board empfohlene Dosis) 1,5 bis 2 Stunden vor ihrer Temozolomid-Dosis tagsüber für 3 Tage während der ersten Woche jedes 28-Tage-Zyklus (Tage 1, 3, 5: Montag, Mittwoch, Freitag). Die Dosen von Dienstag und Donnerstag werden nachts zu Hause verabreicht. Lang wirkende Antiemetika können vor der täglichen Temozolomid-Gabe an den Tagen 1, 3, 5 verabreicht werden.

In Übereinstimmung mit der FDA-Richtlinie vom 22. August 2017 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TSC in Dosen zwischen 0,25 mg/kg und bis zu 1,5 mg/kg in Kombination mit gleichzeitigem Temozolomid durch eine vorlaufende Dosiseskalation bewertet Beginn der randomisierten Studie.

Die ersten acht (8) Probanden, die in die 100-206-Studie aufgenommen wurden, werden (nicht zwischen den Behandlungen randomisiert) zu Studienbeginn einer Bestrahlung plus Temozolomid plus TSC-Behandlung (0,25 mg/kg) für 6 wöchentliche Zyklen unterzogen, gefolgt von 4 Wochen Ruhe in Standardmode. Beim Klinikbesuch in Woche 10 werden dieselben acht (8) Probanden der Behandlung zugewiesen, wobei 2 Probanden jeweils TSC in Dosen von 0,25, 0,50, 1,0 und 1,5 mg/kg zugewiesen werden.

Die ersten acht (8) Probanden werden parallel und alle über zwei volle 28-Tage-Zyklen untersucht, einschließlich einer angemessenen Blutentnahme für TSC und Temozolomid-Pharmakokinetik.

Das Data Safety Monitoring Board wird die resultierenden Sicherheitsdaten nach 2 vollständigen Zyklen (Wochen 11 bis 18 der Temozolomid-Behandlungsperiode nach der Bestrahlung; Tage 1 bis 56) untersuchen.

Die acht (8) Probanden, die Teil des Dosiseskalations-Run-Ins sind, werden mit ihrer zugewiesenen TSC-Dosis (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) für den TSC-Dosierungszeitraum in Woche 19 fortfahren.

Das Data Safety Monitoring Board empfiehlt eine akzeptable TSC-Dosis, wenn sie von 1,5 mg/kg abweicht, für die Temozolomid-Behandlungsphase nach der Bestrahlung vor der TSC-Dosierungsperiode in Woche 23 für die acht (8) Probanden, die Teil der Dosis sind -Eskalation Run-in.

Danach werden die Probanden in die 100-206-Studie aufgenommen und zu Studienbeginn zwischen TSC plus Behandlungsstandard oder dem Behandlungsstandard randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Scott Peak, M.D.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • UNM Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Scott Lindhorst, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Neuro Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 18 bis 70 Jahre alt sind
  2. GBM histologisch bestätigt haben
  3. Die einzige chirurgische Erwägung ist die Biopsie. Probanden mit grober Totalresektion, Teilresektion und/oder Debulking sind ausgeschlossen.
  4. Messbare (>10 mm x 10 mm) kontrastverstärkende Erkrankung.
  5. Begrenzte Störung des Tumors während der Biopsie.
  6. Chirurgische und pathologische Berichte, dass die Dokumentenchirurgie auf Biopsie und histologische Bestätigung beschränkt war.
  7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  8. Die Probanden müssen beim Screening einen Karnofsky-Score (KPS) von ≥ 60 haben.
  9. Glukokortikoidtherapie erlaubt.
  10. Tumorbehandlungsfeld (TT-Felder)-Therapie erlaubt.
  11. Wenn sie weiblich ist, muss die Testperson beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben, es sei denn, sie erfüllt die Kriterien für ein nicht produktives Potenzial.
  12. Die Probanden müssen die angegebenen hämatologischen und Nierenfunktionen aufweisen: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, Blut-Harnstoff-Stickstoff ( BUN) innerhalb des 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Transaminasen ≤ 4-fach über der Obergrenze der institutionellen Norm.
  13. Der Proband oder die medizinische Vollmacht des Probanden hat eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer groben Gesamttumorresektion, Teilresektion und/oder Debulking-Operation unterzogen haben.
  2. Die Probanden dürfen zuvor keine RT, Chemotherapie (einschließlich Gliadel-Wafer), Immuntherapie oder Therapie mit einem biologischen Wirkstoff oder Hormontherapie erhalten haben.
  3. Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  4. Proband mit einer schweren gleichzeitigen Infektion oder medizinischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden gefährden würde, die Studienbehandlung mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
  5. Subjekt, das sich keiner MRT unterziehen kann.
  6. Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn gleichzeitig Chemotherapeutika oder Prüfpräparate erhält, einschließlich Gliadel-Wafer oder Gliasit-Anwendung.
  7. Personen mit anderen unkontrollierten Erkrankungen, z. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes oder Bluthochdruck.
  8. Probanden, bei denen innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms, nicht-melanomatösen Hautkrebses oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  9. CTCAE Version 4, Grad 4 nichthämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transnatriumcrocetinat plus SOC
Transnatriumcrocetinat plus Behandlungsstandard (SOC): SOC bestehend aus Bestrahlung und Temozolomid für 6 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Ruhe, gefolgt von sechs (6) 28-tägigen Temozolomid-Zyklen
Arzneimittel: Transnatriumcrocetinat plus SOC
Trans-Natriumcrocetinat (TSC) plus Standard of Care (SOC): SOC bestehend aus Bestrahlung und Temozolomid für 6 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Ruhe, gefolgt von sechs (6) 28-Tage-Zyklen mit Temozolomid
Andere Namen:
  • Transnatriumcrocetinat (TSC) plus Pflegestandard
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC bestehend aus Bestrahlung und Temozolomid für 6 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Ruhe, gefolgt von sechs (6) 28-tägigen Temozolomid-Zyklen
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC bestehend aus Bestrahlung und Temozolomid für 6 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Ruhe, gefolgt von sechs (6) 28-tägigen Temozolomid-Zyklen
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle Themen werden für 24 Monate verfolgt
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache berechnet
Alle Themen werden für 24 Monate verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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