反式藏红花酸钠 (TSC) 在新诊断的胶质母细胞瘤 (GBM) 仅活检受试者中的安全性和有效性研究 (INTACT)
在新诊断的胶质母细胞瘤 (GBM) 仅活检受试者中使用放射疗法和替莫唑胺进行反式藏红花酸钠的开放标签、随机、对照、3 期安全性和有效性研究
开放标签、随机、对照、3 期安全性和有效性注册试验。
受试者将在基线时随机分配至胶质母细胞瘤一线治疗加反式藏红花酸钠 (TSC) 的护理标准或护理标准。
GBM 的标准护理将包括替莫唑胺加放射治疗 6 周，然后休息 28 天，然后是 6 个周期的放射后替莫唑胺治疗。
研究概览
详细说明
在放射治疗期间，受试者将接受：
- 局部放射以 60 戈瑞/30 分次进行，计划每周 5 天（周一至周五）每天 2 戈瑞，持续 6 周。
- 替莫唑胺 75mg/m2 每天口服一次（通常在每次放疗前一晚给药），从第一次放疗前的晚上开始，持续 42 个日历日，最长 49 天。
- TSC 0.25 mg/kg IV，每周 3 天（周一、周三、周五），每次放疗前 45 至 60 分钟给药。
在替莫唑胺 + 放疗期间，无论淋巴细胞计数如何，都需要预防卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP)，并持续至淋巴细胞计数恢复至小于或等于 1 级。
在 28 天的休息期间，所有受试者将不接受任何治疗。
在放射后 6 周期替莫唑胺治疗期间，受试者将接受：
所有受试者将接受：在每个 28 天周期的第 1-5 天（周一至周五）给药的 28 天口服替莫唑胺（第一个周期 150 mg/m2 和所有后续周期 200 mg/m2 可耐受）。
控制：将在晚上按照护理标准在家中接受口服替莫唑胺。
随机分配到 TSC 的受试者：将在每个 28 天周期的第一周（天1、3、5：周一、周三、周五）。 星期二、星期四的剂量将在晚上在家中进行。 长效止吐药可在第 1、3、5 天日间替莫唑胺给药前给药。
根据 2017 年 8 月 22 日的 FDA 指令，TSC 的安全性、耐受性和药代动力学在 0.25 mg/kg 至 1.5 mg/kg 与伴随替莫唑胺的组合中将通过剂量递增试验评估启动随机试验。
参加 100-206 试验的前八 (8) 名受试者将在基线时被分配（未在治疗之间随机分配）接受放疗加替莫唑胺加 TSC 治疗（0.25 mg/kg），持续 6 个每周周期，随后在标准时尚。 在第 10 周的门诊就诊时，将分配相同的八 (8) 名受试者进行治疗，其中 2 名受试者各分配至 TSC，剂量为 0.25、0.50、1.0 和 1.5 mg/kg。
将对前八 (8) 名受试者进行平行研究，所有受试者将接受两个完整的 28 天周期，包括为 TSC 和替莫唑胺药代动力学收集适当的血液样本。
数据安全监测委员会将在 2 个完整周期（放射后替莫唑胺治疗期的第 11 至 18 周；第 1 至 56 天）后检查由此产生的安全数据。
作为剂量递增试运行的一部分的八 (8) 名受试者将在第 19 周 TSC 给药期间继续以其指定的 TSC 剂量（0.25、0.5、1.0、1.5 mg/kg）。
数据安全监测委员会将推荐可接受的 TSC 剂量，如果不同于 1.5 mg/kg，用于作为剂量一部分的八 (8) 名受试者的第 23 周 TSC 给药期之前的辐射后替莫唑胺治疗期-升级磨合。
此后，受试者将进入 100-206 试验，并在基线时在 TSC 加护理标准或护理标准之间随机分配。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92868
- University of California
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Redwood City、California、美国、94063
- Scott Peak, M.D.
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Piedmont Cancer
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Columbus、Georgia、美国、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- UNM Comprehensive Cancer Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Scott Lindhorst, M.D.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Neuro Oncology Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 至 70 岁的男性或女性受试者
- 有组织学证实的GBM
- 唯一的手术考虑是活检。 进行了总切除、部分切除和/或减瘤的受试者被排除在外。
- 可测量（>10mm x 10mm）对比增强疾病。
- 活检期间对肿瘤的干扰有限。
- 手术和病理学报告表明手术仅限于活检和组织学确认。
- 预期寿命至少3个月。
- 受试者在筛选时的 Karnofsky 分数 (KPS) 必须≥ 60。
- 允许糖皮质激素治疗。
- 允许进行肿瘤治疗场 (TT Fields) 治疗。
- 如果是女性，受试者在筛选时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，除非满足非生产性潜在标准。
- 受试者必须具有指定的血液学和肾功能：中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3，血小板≥100,000/mm3，Hgb≥9.0g/dL，肌酐≤1.7mg/dL，总胆红素≤1.5mg/dL，血尿素氮（ BUN）在正常上限的2倍以内，转氨酶≤4倍于机构规范上限。
- 受试者或受试者的医疗委托书已书面同意参加本研究。
排除标准：
- 进行了大体肿瘤全切除术、部分切除术和/或减瘤手术的受试者。
- 受试者之前不得接受过放疗、化疗（包括 Gliadel 晶片）、免疫疗法或生物制剂疗法或激素疗法。
- 怀孕或哺乳期的受试者。
- 受试者患有严重的并发感染或内科疾病，会危及受试者在合理安全的情况下接受研究治疗的能力。
- 不能接受 MRI 的受试者。
- 受试者在进入研究后 30 天内同时接受化疗或研究药物，包括 gliadel 晶片或 gliasite 应用。
- 患有其他不受控制的医疗状况的受试者，例如 心肌梗塞、脑血管意外、糖尿病或高血压。
- 受试者在研究开始前 3 年内被诊断患有另一种恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌、非黑色素瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- CTCAE 第 4 版，4 级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：反式藏红花酸钠加 SOC
反式藏红花酸钠加护理标准 (SOC)：SOC 由辐射和替莫唑胺组成，持续 6 周，然后休息 4 周，然后是六 (6) 个 28 天的替莫唑胺周期
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反式藏红花酸钠 (TSC) 加上护理标准 (SOC)：SOC 由辐射和替莫唑胺组成，持续 6 周，然后休息 4 周，然后是六 (6) 个 28 天的替莫唑胺周期
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准 (SOC)
护理标准 (SOC)：SOC 由辐射和替莫唑胺组成，持续 6 周，然后休息 4 周，然后是六 (6) 个 28 天周期的替莫唑胺
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护理标准 (SOC)：SOC 由辐射和替莫唑胺组成，持续 6 周，然后休息 4 周，然后是六 (6) 个 28 天周期的替莫唑胺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：所有受试者将被跟踪 24 个月
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总生存期将从随机化到任何原因死亡的时间计算
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所有受试者将被跟踪 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Harry N Cook, RPH/MBA、Diffusion Pharmaceuticals Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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