Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti transkrocetinátu sodného (TSC) u nově diagnostikovaných subjektů pouze s biopsií glioblastomu (GBM) (INTACT)

1. července 2021 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, fáze 3 studie bezpečnosti a účinnosti transkrocetinátu sodného s radiační terapií a temozolomidem u nově diagnostikovaných subjektů pouze s biopsií glioblastomu (GBM)

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná fáze 3 registrace bezpečnosti a účinnosti.

Subjekty budou na začátku randomizovány podle standardní péče pro léčbu první linie glioblastomu plus krocetinát sodný (TSC) nebo podle standardní péče.

Standardní péče o GBM se bude skládat z temozolomidu plus radiační terapie po dobu 6 týdnů, po nichž bude následovat 28 dní bez přestávky následovaných 6 cykly postradiační léčby temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během období radiační léčby budou subjekty dostávat:

  1. Fokální záření dodávané jako frakce 60 Gray/30 naplánované na 2 Gray/den po dobu 5 dnů každý týden (pondělí až pátek) po dobu 6 týdnů.
  2. Temozolomid 75 mg/m2 perorálně jednou denně (obvykle se podává noc před každým ozařováním) počínaje večerem před prvním ozařováním po dobu 42 kalendářních dnů s maximem 49 dnů.
  3. TSC 0,25 mg/kg IV po dobu 3 dnů každý týden (pondělí, středa, pátek) podávaná 45 až 60 minut před každým ozařováním.

Profylaxe pneumonie způsobená Pneumocystis carinii (PCP) je nutná během podávání Temozolomidu + záření bez ohledu na počet lymfocytů a má pokračovat, dokud se počet lymfocytů neobnoví na stupeň 1 nebo nižší.

Během 28denního období klidu nebudou všechny subjekty dostávat žádnou léčbu.

Během postradiačního 6cyklového období léčby temozolomidem budou subjekty dostávat:

Všichni jedinci budou dostávat: 28denní perorální temozolomid (150 mg/m2 první cyklus a 200 mg/m2 všechny následující cykly podle tolerance) podávaný v den 1-5 (pondělí až pátek) každého 28denního cyklu.

Kontroly: Bude dostávat perorální temozolomid v noci doma podle standardní péče.

Subjekty randomizované k TSC: Dostanou TSC 1,5 mg/kg (nebo dávku doporučenou Radou pro sledování bezpečnosti dat) 1,5 až 2 hodiny před dávkou temozolomidu během dne po dobu 3 dnů během prvního týdne každého 28denního cyklu (dny 1, 3, 5: pondělí, středa, pátek). Úterní, čtvrteční dávky budou podávány v noci doma. Dlouhodobě působící antiemetika mohou být podána před denní dávkou temozolomidu ve dnech 1, 3, 5.

V souladu se směrnicí FDA ze dne 22. srpna 2017 bude bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika TSC v dávkách mezi 0,25 mg/kg a až 1,5 mg/kg v kombinaci se souběžně podávaným temozolomidem posouzena pomocí eskalace dávky před zahájením léčby. zahájení randomizované studie.

Prvních osm (8) subjektů zařazených do studie 100-206 bude přiřazeno (ne randomizováno mezi léčbami) na začátku léčby k ozařování plus temozolomidu plus TSC (0,25 mg/kg) po dobu 6 týdenních cyklů, po kterých následují 4 týdny přestávky standardní móda. Při návštěvě kliniky v týdnu 10 bude stejným osmi (8) subjektům přiděleno léčení se 2 subjekty, z nichž každý byl přiřazen k TSC v dávkách 0,25, 0,50, 1,0 a 1,5 mg/kg.

Prvních osm (8) subjektů bude studováno paralelně a všechny ve dvou celých 28denních cyklech se zahrnutím vhodného odběru vzorků krve pro TSC a farmakokinetiku temozolomidu.

Výbor pro monitorování bezpečnosti dat prozkoumá výsledné údaje o bezpečnosti po 2 úplných cyklech (11. až 18. týden období léčby temozolomidem po ozáření; 1. až 56. den).

Osm (8) subjektů, které jsou součástí run-in s eskalací dávky, bude pokračovat ve své přidělené dávce TSC (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) po dobu dávkování TSC 19. týdne.

Rada pro monitorování bezpečnosti dat doporučí přijatelnou dávku TSC, pokud se liší od 1,5 mg/kg, pro období po ozáření temozolomidem před obdobím dávkování TSC 23. týdne pro osm (8) subjektů, které jsou součástí dávky -náběh eskalace.

Poté subjekty vstoupí do studie 100-206 a budou randomizovány na základní linii mezi TSC plus standardní péče nebo standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Scott Peak, M.D.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • UNM Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Scott Lindhorst, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Neuro Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, kteří jsou ve věku alespoň 18 až 70 let
  2. Mít histologicky potvrzenou GBM
  3. Jedinou chirurgickou úvahou je biopsie. Jedinci, kteří měli hrubou totální resekci, částečnou resekci a/nebo debulking, jsou vyloučeni.
  4. Měřitelné (>10 mm x 10 mm) onemocnění zvyšující kontrast.
  5. Omezené narušení nádoru během biopsie.
  6. Chirurgie a patologie uvádí, že operace dokumentů byla omezena na biopsii a histologické potvrzení.
  7. Délka života minimálně 3 měsíce.
  8. Subjekty musí mít při screeningu Karnofského skóre (KPS) ≥ 60.
  9. Povolena terapie glukokortikoidy.
  10. Terapie polem léčby nádorů (TT Fields) povolena.
  11. Pokud jde o ženu, musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči, pokud nesplňuje kritéria neproduktivního potenciálu.
  12. Subjekty musí mít hematologické a renální funkce, jak je specifikováno: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, celkový bilirubin v krvi ≤ 1 mg/dL BUN) v rámci 2násobku horní hranice normy, transamináz ≤ 4násobku horní hranice ústavní normy.
  13. Subjekt nebo jeho lékařská plná moc poskytla písemný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří podstoupili celkovou resekci nádoru, částečnou resekci a/nebo operaci odstranění objemu.
  2. Subjekty nesměly mít předchozí RT, chemoterapii (včetně Gliadel wafer), imunoterapii nebo terapii biologickým činidlem nebo hormonální terapii.
  3. Subjekt, který je těhotný nebo kojící.
  4. Subjekt se závažnou souběžnou infekcí nebo zdravotním onemocněním, které by ohrozilo schopnost subjektu přijímat studijní léčbu s přiměřenou bezpečností.
  5. Subjekt, který nemůže podstoupit MRI.
  6. Subjekt dostával souběžně chemoterapeutika nebo zkoumaná činidla do 30 dnů od vstupu do studie, včetně gliadelových destiček nebo aplikace gliasitu.
  7. Subjekty s jinými nekontrolovanými zdravotními stavy, např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, cukrovka nebo hypertenze.
  8. Subjekty, u kterých byla diagnostikována jiná malignita do 3 let před zahájením studie, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  9. CTCAE verze 4, stupeň 4 nehematologické toxicity (kromě alopecie, nevolnosti, zvracení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trans Crocetinát sodný plus SOC
Trans Krocetinát sodný plus standardní péče (SOC): SOC složený z ozařování a temozolomidu po dobu 6 týdnů, po nichž následují 4 týdny odpočinku následované šesti (6) 28denními cykly temozolomidu
Lék: Trans Crocetinát sodný plus SOC
Transkrocetinát sodný (TSC) plus standardní péče (SOC): SOC složený z ozařování a temozolomidu po dobu 6 týdnů, po nichž následují 4 týdny odpočinku následované šesti (6) 28denními cykly temozolomidu
Ostatní jména:
  • Trans Krocetinát sodný (TSC) plus Standard of Care
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče (SOC)
Standardní péče (SOC): SOC složená z ozařování a temozolomidu po dobu 6 týdnů, po nichž následují 4 týdny odpočinku následované šesti (6) 28denními cykly temozolomidu
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní péče (SOC): SOC složená z ozařování a temozolomidu po dobu 6 týdnů, po nichž následují 4 týdny odpočinku následované šesti (6) 28denními cykly temozolomidu
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Všechny předměty budou sledovány po dobu 24 měsíců
Celkové přežití bude vypočítáno od randomizace do doby úmrtí z jakékoli příčiny
Všechny předměty budou sledovány po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Trans Crocetinát sodný plus SOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit