Estudo de Segurança e Eficácia do Crocetinato de Sódio Trans (TSC) em Indivíduos Apenas com Biópsia de Glioblastoma (GBM) Recentemente Diagnosticado (INTACT)
Estudo aberto, randomizado, controlado, de segurança e eficácia de fase 3 do crocetinato de sódio trans com radioterapia e temozolomida em indivíduos apenas para biópsia de glioblastoma (GBM) recém-diagnosticados
Ensaio de registro de segurança e eficácia de fase 3 aberto, randomizado, controlado.
Os indivíduos serão randomizados no início do estudo para o padrão de atendimento para tratamento de primeira linha de glioblastoma mais Trans Sodium Crocetinate (TSC) ou o padrão de atendimento.
O padrão de tratamento para GBM consistirá em temozolomida mais radioterapia por 6 semanas, seguido de 28 dias de repouso, seguidos de 6 ciclos de tratamento com temozolomida pós-radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período de tratamento com radiação, os indivíduos receberão:
- Radiação focal fornecida como frações de 60 Gray/30 programadas em 2 Gray/dia durante 5 dias por semana (de segunda a sexta-feira) durante 6 semanas.
- Temozolomida 75 mg/m2 por via oral uma vez ao dia (geralmente administrado na noite anterior a cada sessão de radiação) começando na noite anterior à primeira sessão de radiação durante um período de 42 dias corridos com um máximo de 49 dias.
- TSC 0,25 mg/kg IV por 3 dias por semana (segunda, quarta e sexta) administrado entre 45 a 60 minutos antes de cada sessão de radiação.
A profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) é necessária durante a administração de Temozolomida + radiação, independentemente da contagem de linfócitos e deve continuar até a recuperação da contagem de linfócitos para menos ou igual ao Grau 1.
Durante o período de descanso de 28 dias, todos os indivíduos não receberão tratamento.
Durante o período de tratamento com temozolomida de 6 ciclos pós-radiação, os indivíduos receberão:
Todos os indivíduos receberão: Temozolomida oral de 28 dias (150 mg/m2 no primeiro ciclo e 200 mg/m2 em todos os ciclos subsequentes, conforme tolerado) administrado no dia 1-5 (segunda a sexta-feira) de cada ciclo de 28 dias.
Controles: Receberão temozolomida oral à noite em casa de acordo com o padrão de atendimento.
Indivíduos randomizados para TSC: receberão TSC 1,5 mg/kg (ou a dose recomendada pelo Data Safety Monitoring Board) 1,5 a 2 horas antes da dose de temozolomida durante o dia por 3 dias durante a primeira semana de cada ciclo de 28 dias (dias 1, 3, 5: segunda, quarta, sexta). As doses de terça e quinta-feira serão administradas à noite em casa. Antieméticos de ação prolongada podem ser administrados antes da administração diurna de temozolomida nos dias 1, 3 e 5.
De acordo com a diretiva da FDA de 22 de agosto de 2017, a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do TSC em doses entre 0,25 mg/kg e até 1,5 mg/kg em combinação com temozolomida concomitante serão avaliadas por meio de um escalonamento de dose antes da iniciar o ensaio randomizado.
Os primeiros oito (8) indivíduos inscritos no estudo 100-206 serão designados (não randomizados entre os tratamentos) na linha de base para serem submetidos a radiação mais temozolomida mais tratamento com TSC (0,25 mg/kg) por 6 ciclos semanais seguidos por 4 semanas de descanso em moda padrão. Na visita clínica da Semana 10, os mesmos oito (8) indivíduos serão designados para tratamento com 2 indivíduos cada um designado para TSC em doses de 0,25, 0,50, 1,0 e 1,5 mg/kg.
Os primeiros oito (8) indivíduos serão estudados em paralelo e todos por dois ciclos completos de 28 dias com inclusão de coleta de amostra de sangue apropriada para TSC e farmacocinética da temozolomida.
O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados examinará os dados de segurança resultantes após 2 ciclos completos (Semanas 11 a 18 do período de tratamento pós-radiação com temozolomida; Dias 1 a 56).
Os oito (8) indivíduos que fazem parte da introdução de escalonamento de dose continuarão com a dose de TSC atribuída (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) para o período de dosagem de TSC da Semana 19.
O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados recomendará uma dose aceitável de TSC, se diferente de 1,5 mg/kg, para o período de tratamento pós-radiação com temozolomida antes do período de dosagem de TSC da Semana 23 para os oito (8) indivíduos que fazem parte da dose -escalação run-in.
Posteriormente, os indivíduos entrarão no estudo 100-206 e serão randomizados na linha de base entre TSC mais padrão de atendimento ou o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Scott Peak, M.D.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- UNM Comprehensive Cancer Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Scott Lindhorst, M.D.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Neuro Oncology Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 a 70 anos de idade
- Tem GBM confirmado histologicamente
- A única consideração cirúrgica é a biópsia. Indivíduos que tiveram ressecção total grosseira, ressecção parcial e/ou redução de volume são excluídos.
- Doença mensurável (>10 mm x 10 mm) que realça o contraste.
- Perturbação limitada do tumor durante a biópsia.
- Relatórios cirúrgicos e patológicos que documentam a cirurgia foram limitados a biópsia e confirmação histológica.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação de Karnofsky (KPS) de ≥ 60 na triagem.
- Terapia com glicocorticóide permitida.
- Terapia de campo de tratamento de tumor (TT Fields) permitida.
- Se for do sexo feminino, o sujeito deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na Triagem, a menos que atenda aos critérios de potencial não produtivo.
- Os indivíduos devem ter funções hematológicas e renais conforme especificado: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0g/dL, creatinina ≤ 1,7mg/dL, bilirrubina total ≤ 1,5mg/dL, nitrogênio ureico no sangue ( BUN) dentro de 2 vezes o limite superior do normal, transaminases ≤ 4 vezes acima dos limites superiores da norma institucional.
- O sujeito ou a procuração médica do sujeito forneceu consentimento por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram ressecção total grosseira do tumor, ressecção parcial e/ou cirurgia de citorredução.
- Os indivíduos não devem ter passado por RT, quimioterapia (incluindo pastilha de Gliadel), imunoterapia ou terapia com um agente biológico ou terapia hormonal.
- Sujeito que está grávida ou amamentando.
- Indivíduo com uma infecção concomitante grave ou doença médica que colocaria em risco a capacidade do indivíduo de receber o tratamento do estudo com segurança razoável.
- Sujeito que não pode passar por ressonância magnética.
- Sujeito recebendo quimioterápicos ou agentes experimentais concomitantes dentro de 30 dias da entrada no estudo, incluindo wafers de gliadel ou aplicação de gliasita.
- Indivíduos com outras condições médicas não controladas, por ex. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes ou hipertensão.
- Indivíduos diagnosticados com outra malignidade dentro de 3 anos antes do início do estudo, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular, câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino.
- CTCAE versão 4, toxicidade não hematológica de grau 4 (exceto para alopecia, náuseas, vômitos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Crocetinato de Sódio Trans mais SOC
Crocetinato de Sódio Trans mais o Padrão de Tratamento (SOC): SOC composto de radiação e temozolomida por 6 semanas, seguido de 4 semanas de repouso seguido de seis (6) ciclos de 28 dias de temozolomida
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Crocetinato de Sódio Trans (TSC) mais o Padrão de Tratamento (SOC): SOC composto de radiação e temozolomida por 6 semanas, seguido de 4 semanas de descanso seguido de seis (6) ciclos de 28 dias de temozolomida
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de Cuidados (SOC)
Padrão de Cuidados (SOC): SOC composto de radiação e temozolomida por 6 semanas, seguido de 4 semanas de repouso, seguidas de seis (6) ciclos de 28 dias de temozolomida
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Padrão de Cuidados (SOC): SOC composto de radiação e temozolomida por 6 semanas, seguido de 4 semanas de repouso, seguidas de seis (6) ciclos de 28 dias de temozolomida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Todos os indivíduos serão acompanhados por 24 meses
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A sobrevida global será calculada a partir da randomização até o momento da morte por qualquer causa
|
Todos os indivíduos serão acompanhados por 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Vitamina A
- Crocetinato transsódico
Outros números de identificação do estudo
- 100-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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