새로 진단된 교모세포종(GBM) 생검 단독 피험자에서 TSC(Trans Sodium Crocetinate)의 안전성 및 효능 연구 (INTACT)
새로 진단된 교모세포종(GBM) 생검 전용 피험자에서 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 병용한 크로세티나산나트륨의 공개 라벨, 무작위, 통제, 3상 안전성 및 효능 연구
공개 라벨, 무작위, 통제, 3상 안전성 및 효능 등록 시험.
피험자는 기준선에서 교모세포종의 1차 치료에 TSC(Trans Sodium Crocetinate) 또는 표준 치료를 추가하기 위한 표준 치료로 무작위 배정됩니다.
GBM에 대한 표준 관리는 6주 동안 테모졸로마이드와 방사선 요법, 28일 휴식 후 6주기의 방사선 후 테모졸로마이드 치료로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 치료 기간 동안 피험자는 다음을 받게 됩니다.
- 국소 방사선은 6주 동안 매주 5일(월요일~금요일) 2회/일로 예정된 60회/30분획으로 전달되었습니다.
- Temozolomide 75mg/m2 1일 1회(일반적으로 각 방사선 세션 전날 밤 투여) 첫 번째 방사선 세션 전날 저녁부터 시작하여 42일(최대 49일) 동안 구두로 투여합니다.
- TSC 0.25 mg/kg IV 매주 3일(월요일, 수요일, 금요일) 각 방사선 세션 45~60분 전에 투여.
폐포자충 폐렴(PCP) 예방은 Temozolomide + 방사선 투여 중에 림프구 수와 관계없이 필요하며 림프구 수가 1등급 이하로 회복될 때까지 계속해야 합니다.
28일의 휴식 기간 동안 모든 피험자는 치료를 받지 않습니다.
방사선 조사 후 6주기 테모졸로마이드 치료 기간 동안 피험자는 다음을 받게 됩니다.
모든 피험자는 다음을 받게 됩니다: 각 28일 주기의 1-5일(월~금)에 투여되는 28일 경구 테모졸로마이드(첫 번째 주기 150mg/m2 및 허용되는 모든 후속 주기 200mg/m2).
통제: 치료 기준에 따라 밤에 집에서 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다.
TSC에 무작위 배정된 피험자: 각 28일 주기의 첫 번째 주 동안 3일 동안 낮 동안 테모졸로마이드 투여 1.5~2시간 전에 TSC 1.5mg/kg(또는 데이터 안전 모니터링 위원회에서 권장하는 용량)을 투여합니다(일 1, 3, 5: 월요일, 수요일, 금요일). 화요일, 목요일 복용량은 집에서 밤에 제공됩니다. 지속형 진토제는 1, 3, 5일째 주간 테모졸로마이드 투여 전에 투여할 수 있습니다.
2017년 8월 22일자 FDA 지침에 따라 TSC의 안전성, 내약성 및 약동학은 0.25mg/kg에서 최대 1.5mg/kg의 용량에서 테모졸로마이드 병용과 병용하여 투여하기 전에 용량 증량 런인을 통해 평가됩니다. 무작위 시험을 시작합니다.
100-206 시험에 등록한 처음 8명의 피험자는 베이스라인에서 6주 주기 동안 방사선 + 테모졸로마이드 + TSC 치료(0.25mg/kg)를 받은 후 4주간 휴식을 취하도록 배정됩니다(치료 간에 무작위 배정되지 않음). 표준 패션. 10주차 클리닉 방문에서 동일한 8명의 피험자가 치료에 배정되며 2명의 피험자는 각각 0.25, 0.50, 1.0 및 1.5 mg/kg 용량의 TSC에 배정됩니다.
TSC 및 테모졸로마이드 약동학에 대한 적절한 혈액 샘플링 수집을 포함하여 처음 8명의 피험자를 병렬로 그리고 모두 2개의 전체 28일 주기 동안 연구할 것입니다.
데이터 안전성 모니터링 위원회는 2개의 전체 주기(방사선 치료 후 테모졸로마이드 치료 기간의 11주에서 18주, 1일에서 56일) 후에 결과 안전성 데이터를 검사합니다.
용량 증량 도입의 일부인 8명의 피험자는 19주차 TSC 투약 기간 동안 할당된 TSC 용량(0.25, 0.5, 1.0, 1.5mg/kg)을 계속 사용할 것입니다.
데이터 안전성 모니터링 위원회는 용량의 일부인 8명의 피험자에 대해 23주차 TSC 투약 기간 이전에 방사선 조사 후 테모졸로마이드 치료 기간 동안 1.5mg/kg이 아닌 경우 허용 가능한 TSC 용량을 권장합니다. - 에스컬레이션 실행.
그 후, 피험자는 100-206 시험에 참여하고 기준선에서 TSC + 치료 표준 또는 치료 표준 사이에서 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Scott Peak, M.D.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- UNM Comprehensive Cancer Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Scott Lindhorst, M.D.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Neuro Oncology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이상인 남성 또는 여성 피험자
- 조직학적으로 GBM이 확인된 경우
- 유일한 외과 적 고려 사항은 생검입니다. 전체 절제술, 부분 절제술 및/또는 종양축소술을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 측정 가능(>10mm x 10mm) 조영제 강화 질환.
- 생검 중 종양의 제한된 교란.
- 문서 수술이 생검 및 조직학적 확인으로 제한되었다는 외과 및 병리학 보고가 있습니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 Karnofsky 점수(KPS)가 ≥ 60이어야 합니다.
- 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다.
- 종양 치료 필드(TT 필드) 요법이 허용됩니다.
- 여성인 경우, 피험자는 비생산적인 잠재적 기준을 충족하지 않는 한 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 명시된 대로 혈액학적 및 신장 기능이 있어야 합니다: 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 9.0g/dL, 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 혈액 요소 질소( BUN) 정상 상한치의 2배 이내, 트랜스아미나제 ≤ 기관 기준 상한치의 4배 이상.
- 피험자 또는 피험자의 의료 위임장은 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 전체 종양 절제술, 부분 절제술 및/또는 용적축소 수술을 받은 피험자.
- 피험자는 이전에 RT, 화학 요법(Gliadel 웨이퍼 포함), 면역 요법 또는 생물학적 제제를 사용한 요법 또는 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 합리적으로 안전하게 연구 치료를 받을 수 있는 피험자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 피험자.
- MRI를 받을 수 없는 피험자.
- 글리아델 웨이퍼 또는 글리아사이트 적용을 포함하여 연구 시작 30일 이내에 동시 화학요법제 또는 연구용 제제를 받는 피험자.
- 기타 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자, 예. 심근 경색, 뇌혈관 사고, 당뇨병 또는 고혈압.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 피험자.
- CTCAE 버전 4, 4등급 비혈액학적 독성(탈모, 메스꺼움, 구토 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트랜스 나트륨 크로세티네이트 플러스 SOC
트랜스 나트륨 크로세티네이트 + 표준 치료(SOC): 6주 동안 방사선과 테모졸로미드로 구성된 SOC와 4주간의 휴식 후 테모졸로미드의 28일 주기 6회
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트랜스 나트륨 크로세티네이트(TSC) + 표준 치료(SOC): 6주 동안 방사선과 테모졸로미드로 구성된 SOC와 4주간의 휴식 후 테모졸로미드의 28일 주기 6회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 기준(SOC)
치료 표준(SOC): 6주 동안 방사선과 테모졸로미드로 구성된 SOC와 4주간의 휴식 후 테모졸로미드의 28일 주기 6회
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치료 표준(SOC): 6주 동안 방사선과 테모졸로미드로 구성된 SOC와 4주간의 휴식 후 테모졸로미드의 28일 주기 6회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 모든 과목은 24개월 동안 추적됩니다.
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망 시점까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
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모든 과목은 24개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100-206
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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