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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del crocetinato di sodio trans (TSC) in soggetti sottoposti a sola biopsia di glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi (INTACT)

1 luglio 2021 aggiornato da: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studio in aperto, randomizzato, controllato, di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia del crocetinato di sodio trans con radioterapia e temozolomide in soggetti sottoposti a sola biopsia di glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi

Studio di registrazione di sicurezza ed efficacia in aperto, randomizzato, controllato, di fase 3.

I soggetti saranno randomizzati al basale secondo lo standard di cura per il trattamento di prima linea del glioblastoma più Trans Sodium Crocetinate (TSC) o lo standard di cura.

Lo standard di cura per GBM consisterà in temozolomide più radioterapia per 6 settimane seguite da 28 giorni di riposo seguiti da 6 cicli di trattamento post-radiazione con temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di radioterapia i soggetti riceveranno:

  1. Radiazione focale erogata come 60 Gray/30 frazioni programmate a 2 Gray/giorno per 5 giorni ogni settimana (dal lunedì al venerdì) per 6 settimane.
  2. Temozolomide 75 mg/m2 per via orale una volta al giorno (generalmente somministrato la notte prima di ogni sessione di radiazioni) iniziando la sera prima della prima sessione di radiazioni per un periodo di 42 giorni di calendario con un massimo di 49 giorni.
  3. TSC 0,25 mg/kg EV per 3 giorni ogni settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) somministrato tra 45 e 60 minuti prima di ogni sessione di radiazioni.

La profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) è necessaria durante la somministrazione di Temozolomide + radiazioni, indipendentemente dalla conta dei linfociti e deve continuare fino al recupero della conta dei linfociti a un grado inferiore o uguale a 1.

Durante il periodo di riposo di 28 giorni tutti i soggetti non riceveranno alcun trattamento.

Durante il periodo di trattamento con temozolomide a 6 cicli post-radiazione, i soggetti riceveranno:

Tutti i soggetti riceveranno: Temozolomide orale di 28 giorni (150 mg/m2 per il primo ciclo e 200 mg/m2 per tutti i cicli successivi come tollerato) somministrato nei giorni 1-5 (dal lunedì al venerdì) di ogni ciclo di 28 giorni.

Controlli: Riceverà temozolomide orale di notte a casa secondo lo standard di cura.

Soggetti randomizzati a TSC: riceveranno TSC 1,5 mg/kg (o la dose raccomandata dal Data Safety Monitoring Board) da 1,5 a 2 ore prima della loro dose di temozolomide durante il giorno per 3 giorni durante la prima settimana di ogni ciclo di 28 giorni (giorni 1, 3, 5: lunedì, mercoledì, venerdì). Le dosi di martedì, giovedì saranno somministrate di notte a casa. Gli antiemetici a lunga durata d'azione possono essere somministrati prima della somministrazione diurna di temozolomide nei giorni 1, 3 e 5.

In conformità con la direttiva FDA del 22 agosto 2017, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TSC a dosi comprese tra 0,25 mg/kg e fino a 1,5 mg/kg in combinazione con temozolomide concomitante saranno valutate mediante un periodo di rodaggio graduale prima della iniziare lo studio randomizzato.

I primi otto (8) soggetti arruolati nello studio 100-206 saranno assegnati (non randomizzati tra i trattamenti) al basale a sottoporsi a radiazioni più temozolomide più trattamento TSC (0,25 mg/kg) per 6 cicli settimanali seguiti da 4 settimane di riposo in moda standard. Alla visita clinica della settimana 10 gli stessi otto (8) soggetti saranno assegnati al trattamento con 2 soggetti ciascuno assegnato a TSC alle dosi di 0,25, 0,50, 1,0 e 1,5 mg/kg.

I primi otto (8) soggetti saranno studiati in parallelo e tutti per due cicli completi di 28 giorni con inclusione di un'appropriata raccolta di campioni di sangue per la farmacocinetica di TSC e temozolomide.

Il Data Safety Monitoring Board esaminerà i dati sulla sicurezza risultanti dopo 2 cicli completi (settimane da 11 a 18 del periodo di trattamento post-radiazione con temozolomide; giorni da 1 a 56).

Gli otto (8) soggetti che fanno parte del run-in di aumento della dose continueranno alla dose di TSC loro assegnata (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) per il periodo di somministrazione di TSC alla Settimana 19.

Il Data Safety Monitoring Board raccomanderà una dose accettabile di TSC, se diversa da 1,5 mg/kg, per il periodo di trattamento con temozolomide post-radiazione prima del periodo di somministrazione di TSC della settimana 23 per gli otto (8) soggetti che fanno parte della dose - rodaggio di escalation.

Successivamente, i soggetti entreranno nello studio 100-206 e saranno randomizzati al basale tra TSC più standard di cura o standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Scott Peak, M.D.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • UNM Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Scott Lindhorst, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Neuro Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Avere GBM confermato istologicamente
  3. L'unica considerazione chirurgica è la biopsia. Sono esclusi i soggetti sottoposti a resezione totale lorda, resezione parziale e/o debulking.
  4. Malattia misurabile (>10 mm x 10 mm) che migliora il contrasto.
  5. Disturbo limitato del tumore durante la biopsia.
  6. Rapporti chirurgici e patologici che documentano che la chirurgia era limitata alla biopsia e alla conferma istologica.
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  8. I soggetti devono avere un punteggio Karnofsky (KPS) di ≥ 60 allo screening.
  9. Terapia con glucocorticoidi consentita.
  10. Terapia Tumor Treatment Field (TT Fields) consentita.
  11. Se femmina, il soggetto deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening a meno che non soddisfi criteri di potenziale non produttivo.
  12. I soggetti devono avere funzioni ematologiche e renali come specificato: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, creatinina ≤ 1,7 mg/dL, bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, azoto ureico ( BUN) entro 2 volte il limite superiore della norma, transaminasi ≤ 4 volte al di sopra dei limiti superiori della norma istituzionale.
  13. La procura medica del soggetto o del soggetto ha fornito il consenso scritto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a resezione totale grossolana del tumore, resezione parziale e/o chirurgia di debulking.
  2. I soggetti non devono aver subito in precedenza RT, chemioterapia (incluso wafer di Gliadel), immunoterapia o terapia con un agente biologico o terapia ormonale.
  3. Soggetto in gravidanza o in allattamento.
  4. - Soggetto con una grave infezione concomitante o malattia medica che metterebbe a repentaglio la capacità del soggetto di ricevere il trattamento dello studio con ragionevole sicurezza.
  5. Soggetto che non può essere sottoposto a risonanza magnetica.
  6. - Soggetto che riceve contemporaneamente chemioterapici o agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, inclusi wafer di gliadel o applicazione di gliasite.
  7. Soggetti con altre condizioni mediche non controllate, ad es. infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, diabete o ipertensione.
  8. - Soggetti con diagnosi di altro tumore maligno entro 3 anni prima dell'inizio dello studio, ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice uterina.
  9. Tossicità non ematologica CTCAE versione 4, grado 4 (ad eccezione di alopecia, nausea, vomito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crocetinato di sodio trans più SOC
Crocetinato di sodio trans più Standard of Care (SOC): SOC composto da radiazioni e temozolomide per 6 settimane seguite da 4 settimane di riposo seguite da sei (6) cicli di 28 giorni di temozolomide
Droga: Crocetinato di sodio trans più SOC
Crocetinato di sodio trans (TSC) più Standard of Care (SOC): SOC composto da radiazioni e temozolomide per 6 settimane seguite da 4 settimane di riposo seguite da sei (6) cicli di 28 giorni di temozolomide
Altri nomi:
  • Crocetinato di sodio trans (TSC) più standard di cura
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura (SOC)
Standard di cura (SOC): SOC composto da radiazioni e temozolomide per 6 settimane seguite da 4 settimane di riposo seguite da sei (6) cicli di 28 giorni di temozolomide
Altro: Standard di cura (SOC)
Standard di cura (SOC): SOC composto da radiazioni e temozolomide per 6 settimane seguite da 4 settimane di riposo seguite da sei (6) cicli di 28 giorni di temozolomide
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 mesi
La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa
Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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