Säkerhets- och effektstudie av transnatriumkrocetinat (TSC) i nydiagnostiserade glioblastom (GBM) biopsi-endast försökspersoner (INTACT)
Öppen, randomiserad, kontrollerad, fas 3-säkerhets- och effektstudie av transnatriumkrocetinat med strålbehandling och temozolomid i nydiagnostiserade glioblastom (GBM) biopsi-endast försökspersoner
Öppen, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie för säkerhet och effektregistrering.
Försökspersoner kommer att randomiseras vid baslinjen till standarden för vård för första linjens behandling av glioblastom plus transnatriumkrocetinat (TSC) eller standarden för vård.
Standardvården för GBM kommer att bestå av temozolomid plus strålbehandling i 6 veckor följt av 28 dagars vila följt av 6 cykler med temozolomidbehandling efter strålning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under strålbehandlingsperioden kommer försökspersonerna att få:
- Fokalstrålning levererad som 60 grå/30 fraktioner schemalagda med 2 grå/dag under 5 dagar varje vecka (måndag till fredag) i 6 veckor.
- Temozolomide 75 mg/m2 oralt en gång dagligen (vanligtvis administreras natten före varje strålningssession) med början kvällen före den första strålningssessionen under en period av 42 kalenderdagar med maximalt 49 dagar.
- TSC 0,25 mg/kg IV under 3 dagar varje vecka (måndag, onsdag, fredag) administrerad mellan 45 och 60 minuter före varje strålningssession.
Pneumocystis carinii pneumoni (PCP)-profylax krävs under administrering av Temozolomid + strålning, oavsett lymfocytantal och ska fortsätta tills lymfocyttalet återhämtas till mindre än eller lika med grad 1.
Under den 28 dagar långa viloperioden kommer alla försökspersoner inte att få någon behandling.
Under 6-cykelbehandlingsperioden för temozolomid efter strålning kommer försökspersoner att få:
Alla försökspersoner kommer att få: 28-dagars oral temozolomid (150 mg/m2 första cykeln och 200 mg/m2 alla efterföljande cykler som tolereras) administrerat på dag 1-5 (måndag till fredag) av varje 28-dagars cykel.
Kontroller: Kommer att få oral temozolomid på natten hemma enligt standarden för vård.
Försökspersoner randomiserade till TSC: Kommer att få TSC 1,5 mg/kg (eller den dos som rekommenderas av Data Safety Monitoring Board) 1,5 till 2 timmar före sin temozolomiddos under dagtid i 3 dagar under den första veckan av varje 28-dagarscykel (dagar) 1, 3, 5: måndag, onsdag, fredag). Tisdags-, torsdagsdoserna kommer att ges på natten hemma. Långverkande antiemetika kan administreras före temozolomiddosering dagtid dag 1, 3, 5.
I enlighet med FDA-direktivet av den 22 augusti 2017 kommer säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TSC vid doser mellan 0,25 mg/kg och upp till 1,5 mg/kg i kombination med samtidig temozolomid att bedömas via en dosupptrappning innan initierar den randomiserade studien.
De första åtta (8) försökspersonerna som registrerades i 100-206-studien kommer att tilldelas (inte randomiserade mellan behandlingarna) vid baslinjen att genomgå strålning plus temozolomid plus TSC-behandling (0,25 mg/kg) under 6 veckocykler följt av 4 veckors vila i standardmode. Vid klinikbesöket vecka 10 kommer samma åtta (8) försökspersoner att tilldelas behandling med 2 försökspersoner som var och en tilldelas TSC i doser på 0,25, 0,50, 1,0 och 1,5 mg/kg.
De första åtta (8) försökspersonerna kommer att studeras parallellt och alla under två hela 28-dagarscykler med inkludering av lämplig blodprovtagning för TSC och temozolomidfarmakokinetik.
Datasäkerhetsövervakningsnämnden kommer att undersöka de resulterande säkerhetsdata efter 2 hela cykler (vecka 11 till 18 av temozolomidbehandlingsperioden efter strålning; dag 1 till 56).
De åtta (8) försökspersonerna som är en del av inkörningen av dosökningen kommer att fortsätta med sin tilldelade TSC-dos (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) för TSC-doseringsperioden vecka 19.
Data Safety Monitoring Board kommer att rekommendera en acceptabel TSC-dos, om den är annorlunda än 1,5 mg/kg, för temozolomidbehandlingsperioden efter strålning före TSC-doseringsperioden vecka 23 för de åtta (8) försökspersonerna som ingår i dosen -eskaleringsinkörning.
Därefter kommer försökspersonerna att gå in i 100-206-studien och randomiseras vid baslinjen mellan TSC plus standardvård eller standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- University of California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Scott Peak, M.D.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Piedmont Cancer
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- UNM Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Scott Lindhorst, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Neuro Oncology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 till 70 år gamla
- Har histologiskt bekräftat GBM
- Det enda kirurgiska övervägandet är biopsi. Försökspersoner som hade grov total resektion, partiell resektion och/eller debulking är exkluderade.
- Mätbar (>10 mm x 10 mm) kontrastförstärkande sjukdom.
- Begränsad störning av tumören under biopsi.
- Kirurgisk och patologi rapporterar att dokumentkirurgi var begränsad till biopsi och histologisk bekräftelse.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Försökspersoner måste ha en Karnofsky-poäng (KPS) på ≥ 60 vid screening.
- Glukokortikoidbehandling tillåten.
- Tumörbehandlingsfältsterapi (TT Fields) tillåten.
- Om hon är kvinna måste försökspersonen ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening såvida de inte uppfyller kriterierna för icke-produktiv potential.
- Försökspersonerna måste ha hematologiska och njurfunktioner enligt specifikation: Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7 mg/dL, totalt bilirubin/1,5 m blod BUN) inom 2 gånger den övre normalgränsen, transaminaser ≤ 4 gånger över de övre gränserna för den institutionella normen.
- Försökspersonens eller försökspersonens medicinska fullmakt har gett skriftligt medgivande att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som hade total tumörresektion, partiell resektion och/eller debulkingskirurgi.
- Försökspersoner får inte tidigare ha fått RT, kemoterapi (inklusive Gliadel wafer), immunterapi eller terapi med ett biologiskt medel eller hormonell terapi.
- Försöksperson som är gravid eller ammar.
- Försöksperson med en allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle äventyra försökspersonens förmåga att få studiebehandling med rimlig säkerhet.
- Försöksperson som inte kan genomgå MRT.
- Försöksperson som samtidigt får kemoterapeutika eller prövningsmedel inom 30 dagar efter inträde i studien, inklusive gliadelwafers eller gliasitapplicering.
- Försökspersoner med andra okontrollerade medicinska tillstånd, t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, diabetes eller högt blodtryck.
- Försökspersoner som diagnostiserats med en annan malignitet inom 3 år före studien startar med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer, icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- CTCAE version 4, grad 4 icke-hematologisk toxicitet (förutom alopeci, illamående, kräkningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Trans Sodium Crocetinate plus SOC
Trans Sodium Crocetinate plus Standard of Care (SOC): SOC består av strålning och temozolomid i 6 veckor följt av 4 veckors vila följt av sex (6) 28-dagarscykler med temozolomid
|
Trans Sodium Crocetinate (TSC) plus Standard of Care (SOC): SOC sammansatt av strålning och temozolomid i 6 veckor följt av 4 veckors vila följt av sex (6) 28-dagarscykler med temozolomid
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): SOC består av strålning och temozolomid i 6 veckor följt av 4 veckors vila följt av sex (6) 28-dagarscykler med temozolomid
|
Standard of Care (SOC): SOC består av strålning och temozolomid i 6 veckor följt av 4 veckors vila följt av sex (6) 28-dagarscykler med temozolomid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Alla ämnen kommer att följas i 24 månader
|
Den totala överlevnaden kommer att beräknas från randomisering till tidpunkten för döden oavsett orsak
|
Alla ämnen kommer att följas i 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Antikarcinogena medel
- Vitamin A
- Transnatriumkrocetinat
Andra studie-ID-nummer
- 100-206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .