Estudio de seguridad y eficacia del crocetinato de sodio trans (TSC) en sujetos recién diagnosticados con biopsia de glioblastoma (GBM) (INTACT)
Estudio abierto, aleatorizado, controlado, de fase 3 sobre seguridad y eficacia de crocetinato trans sódico con radioterapia y temozolomida en sujetos recién diagnosticados con glioblastoma (GBM) solo por biopsia
Ensayo de registro de seguridad y eficacia de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto.
Los sujetos serán aleatorizados al inicio del tratamiento estándar para el tratamiento de primera línea de glioblastoma más crocetinato transsódico (TSC) o el estándar de atención.
El estándar de atención para GBM consistirá en temozolomida más radioterapia durante 6 semanas seguidas de 28 días de descanso seguido de 6 ciclos de tratamiento con temozolomida posterior a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de tratamiento con radiación, los sujetos recibirán:
- Radiación focal administrada como 60 Gray/30 fracciones programadas a 2 Gray/día durante 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante 6 semanas.
- Temozolomida 75 mg/m2 por vía oral una vez al día (generalmente administrada la noche anterior a cada sesión de radiación) comenzando la noche anterior a la primera sesión de radiación durante un período de 42 días calendario con un máximo de 49 días.
- TSC 0,25 mg/kg IV durante 3 días a la semana (lunes, miércoles y viernes) administrado entre 45 y 60 minutos antes de cada sesión de radiación.
La profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) es necesaria durante la administración de temozolomida + radiación, independientemente del recuento de linfocitos y debe continuar hasta que el recuento de linfocitos se recupere por debajo o igual al Grado 1.
Durante el período de descanso de 28 días, todos los sujetos no recibirán tratamiento.
Durante el período de tratamiento con temozolomida de 6 ciclos posterior a la radiación, los sujetos recibirán:
Todos los sujetos recibirán: temozolomida oral durante 28 días (150 mg/m2 en el primer ciclo y 200 mg/m2 en todos los ciclos posteriores según la tolerancia) administrada los días 1 a 5 (de lunes a viernes) de cada ciclo de 28 días.
Controles: Recibirá temozolomida oral por la noche en el hogar según el estándar de atención.
Sujetos aleatorizados a TSC: Recibirán TSC 1,5 mg/kg (o la dosis recomendada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos) 1,5 a 2 horas antes de su dosis de temozolomida durante el día durante 3 días durante la primera semana de cada ciclo de 28 días (Días 1, 3, 5: lunes, miércoles, viernes). Las dosis del martes y jueves se darán por la noche en casa. Los antieméticos de acción prolongada pueden administrarse antes de la dosificación diurna de temozolomida en los días 1, 3 y 5.
De acuerdo con la directiva de la FDA del 22 de agosto de 2017, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TSC en dosis entre 0,25 mg/kg y hasta 1,5 mg/kg en combinación con temozolomida concomitante se evaluarán mediante un período de preinclusión con aumento de dosis antes de iniciar el ensayo aleatorizado.
Los primeros ocho (8) sujetos inscritos en el ensayo 100-206 serán asignados (no aleatorizados entre tratamientos) al inicio para someterse a radiación más temozolomida más tratamiento con TSC (0,25 mg/kg) durante 6 ciclos semanales seguidos de 4 semanas de descanso en moda estándar. En la visita clínica de la Semana 10, los mismos ocho (8) sujetos serán asignados al tratamiento con 2 sujetos cada uno asignado a TSC en dosis de 0,25, 0,50, 1,0 y 1,5 mg/kg.
Los primeros ocho (8) sujetos se estudiarán en paralelo y todos durante dos ciclos completos de 28 días con la inclusión de una recolección de muestras de sangre adecuada para la farmacocinética de TSC y temozolomida.
La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos examinará los datos de seguridad resultantes después de 2 ciclos completos (semanas 11 a 18 del período de tratamiento con temozolomida posterior a la radiación; días 1 a 56).
Los ocho (8) sujetos que forman parte del período previo de escalada de dosis continuarán con su dosis de TSC asignada (0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg) durante el período de dosificación de TSC de la semana 19.
La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos recomendará una dosis de TSC aceptable, si es diferente de 1,5 mg/kg, para el período de tratamiento con temozolomida posterior a la radiación antes del período de dosificación de TSC de la Semana 23 para los ocho (8) sujetos que forman parte de la dosis -Enfrentamiento de escalada.
A partir de entonces, los sujetos entrarán en el ensayo 100-206 y serán aleatorizados al inicio entre TSC más atención estándar o atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Scott Peak, M.D.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- UNM Comprehensive Cancer Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Scott Lindhorst, M.D.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Neuro Oncology Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que tienen al menos 18 a 70 años de edad
- Tener GBM confirmado histológicamente
- La única consideración quirúrgica es la biopsia. Se excluyen los sujetos que se sometieron a una resección total macroscópica, resección parcial y/o citorreducción.
- Enfermedad medible (>10 mm x 10 mm) que realza el contraste.
- Alteración limitada del tumor durante la biopsia.
- Informes quirúrgicos y patológicos que documenten que la cirugía se limitó a biopsia y confirmación histológica.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los sujetos deben tener una puntuación de Karnofsky (KPS) de ≥ 60 en la selección.
- Se permite la terapia con glucocorticoides.
- Terapia de campo de tratamiento tumoral (campos TT) permitida.
- Si es mujer, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección a menos que cumpla con los criterios de potencial no productivo.
- Los sujetos deben tener funciones hematológicas y renales como se especifica: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, creatinina ≤ 1,7 mg/dL, bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, nitrógeno ureico en sangre ( BUN) dentro de 2 veces el límite superior de lo normal, transaminasas ≤ 4 veces por encima de los límites superiores de la norma institucional.
- El sujeto o el poder notarial médico del sujeto ha proporcionado su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sometieron a una resección macroscópica total del tumor, resección parcial y/o cirugía de reducción de masa.
- Los sujetos no deben haber recibido RT, quimioterapia (incluida la oblea Gliadel), inmunoterapia o terapia con un agente biológico o terapia hormonal.
- Sujeto que está embarazada o lactando.
- Sujeto con una infección o enfermedad médica concurrente grave que pondría en peligro la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del estudio con una seguridad razonable.
- Sujeto que no puede someterse a una resonancia magnética.
- Sujeto que recibe agentes quimioterapéuticos o en investigación concurrentes dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, incluidas las obleas de gliadel o la aplicación de gliasita.
- Sujetos con otras condiciones médicas no controladas, p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes o hipertensión.
- Sujetos diagnosticados con otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al inicio del estudio con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente.
- CTCAE Versión 4, Grado 4 toxicidad no hematológica (excepto alopecia, náuseas, vómitos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Crocetinato de sodio trans más SOC
Crocetinato de sodio trans más el estándar de atención (SOC): SOC compuesto de radiación y temozolomida durante 6 semanas seguidas de 4 semanas de descanso seguidas de seis (6) ciclos de 28 días de temozolomida
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Crocetinato de sodio trans (TSC) más el estándar de atención (SOC): SOC compuesto de radiación y temozolomida durante 6 semanas seguidas de 4 semanas de descanso seguidas de seis (6) ciclos de 28 días de temozolomida
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de atención (SOC)
Atención estándar (SOC): SOC compuesto por radiación y temozolomida durante 6 semanas seguidas de 4 semanas de descanso seguidas de seis (6) ciclos de 28 días de temozolomida
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Atención estándar (SOC): SOC compuesto por radiación y temozolomida durante 6 semanas seguidas de 4 semanas de descanso seguidas de seis (6) ciclos de 28 días de temozolomida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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La supervivencia general se calculará desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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Todos los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harry N Cook, RPH/MBA, Diffusion Pharmaceuticals Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Vitamina a
- Crocetinato de sodio trans
Otros números de identificación del estudio
- 100-206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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