心臓手術後の術後罹患率と死亡率 (Cardiobase)
2018年1月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ビチャット病院で行われた心臓手術後の術後罹患率と死亡率の評価
ローカル データベースは、麻酔科、心臓科、および心臓外科部門の共同イニシアチブの結果です。その目的は、Bichat 病院で成人の体外循環下で実施された心臓外科手術のすべての介入を網羅的に記録することです。患者、手術の種類、術後合併症、院内死亡率。
この観察研究の目的は、すべての種類の心臓手術介入の院内罹患率と死亡率を評価し、患者の特徴と介入の種類に従って分析することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
手術死亡率は、心臓手術を検討する前のリスク対利益比分析の重要なポイントです。
単一の手術センターでの手術リスク評価は、医療の質の評価の一部です。
これは、特に患者の特徴や手術の種類など、局所的な特異性に照らして解釈する必要があります。
ローカル データベースは、麻酔科、心臓科、および心臓外科部門の共同イニシアチブの結果です。その目的は、Bichat 病院で成人の体外循環下で実施された心臓外科手術のすべての介入を網羅的に記録することです。患者、手術の種類、術後合併症、院内死亡率。
この観察研究の目的は、患者の特性と介入の種類に応じて、院内の罹患率と死亡率を評価することです。
研究対象集団 : 選択基準 : 法的能力のある 18 歳以上の患者、入院中に自分の医療データを記録することに異議のない患者。
方法: これは、観察的で前向きな単一中心研究です。
主な目的は、Bichat 病院で行われたすべての種類の心臓手術の院内死亡率を報告することです。
二次的な目的は次のとおりです。1) 出血性または血栓塞栓性イベントまたは手術部位感染などの術後合併症を収集する。 2) 手術の種類と主な患者の特性に応じて、死亡率と術後合併症を分析する。
3) 各患者の EuroSCORE I および II などの検証済みおよび現在のリスクスコアを計算する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
12000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernard IUNG, MD.
- 電話番号：01 40 25 66 01
- メール：bernard.Iung@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie PROVENCHERE, MD.
- 電話番号：01 40 25 51 11
- メール：sophie.provenchere@aphp.fr
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75018
- 募集
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
-
コンタクト：
- yolande COSTA
- 電話番号：01 40 25 62 48
- メール：yolande.costa@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上のすべての患者で、Bichat 病院で体外循環下で心臓手術を受けている
説明
包含基準:
- 18歳以上で法的能力がある - 体外循環下の心臓手術
- 入院中の医療情報の記録に異議なし
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：30日
|
全死因死亡率は、入院中および手術日から 30 日後に評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後臓器不全
時間枠：30日
|
-強心性または機械的サポートを伴う心臓、腎不全または透析の必要性、肺（機械的換気期間）、神経学的または消化器系の合併症
|
30日
|
|
出血合併症
時間枠：30日
|
総失血、輸血の必要性、外科的再調査
|
30日
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|
不整脈
時間枠：30日
|
心房細動、心室頻拍
|
30日
|
|
伝導障害
時間枠：30日
|
ペースメーカー植え込みの必要性
|
30日
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|
心筋損傷
時間枠：30日
|
トロポニン I 放出 (ng/mL)
|
30日
|
|
術後敗血症
時間枠：30日
|
肺炎、敗血症および心内膜炎、手術部位感染
|
30日
|
|
リスク スコアの計算: Euroscore II
時間枠：30日
|
公開され検証された式に必要なすべての項目を使用した計算
|
30日
|
|
滞在日数
時間枠：30日
|
ICU滞在期間
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bernard IUNG, MD.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年6月1日
研究の完了 (予想される)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cardiobase
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
フランスの大学病院（レンヌ、ナント、パリ（PITIE SALPETRIERE）、ボルドー）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。