Morbidade e Mortalidade Pós-Operatória Após Cirurgia Cardíaca (Cardiobase)
2 de janeiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Morbidade e Mortalidade Pós-Operatória de Cirurgia Cardíaca Realizada no Hospital Bichat
O banco de dados local resulta de uma iniciativa conjunta dos departamentos de anestesia, cardiologia e cirurgia cardíaca. Tem como objetivo registrar de forma exaustiva todas as intervenções de cirurgia cardíaca realizadas em circulação extracorpórea em adultos no hospital de Bichat. Esse banco de dados inclui as características pré-operatórias do pacientes, o tipo de cirurgia, as complicações pós-operatórias e a mortalidade intra-hospitalar.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a morbimortalidade intra-hospitalar para todos os tipos de intervenções de cirurgia cardíaca e analisá-la de acordo com as características dos pacientes e o tipo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A mortalidade operatória é um ponto-chave da análise da relação risco-benefício antes de se considerar a cirurgia cardíaca.
A avaliação do risco operatório em um único centro cirúrgico faz parte da avaliação da qualidade da assistência médica.
Deve ser interpretado à luz das especificidades locais, nomeadamente as características dos doentes e os tipos de cirurgia.
O banco de dados local resulta de uma iniciativa conjunta dos departamentos de anestesia, cardiologia e cirurgia cardíaca. Tem como objetivo registrar de forma exaustiva todas as intervenções de cirurgia cardíaca realizadas em circulação extracorpórea em adultos no hospital de Bichat. Esse banco de dados inclui as características pré-operatórias do pacientes, o tipo de cirurgia, as complicações pós-operatórias e a mortalidade intra-hospitalar.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a morbimortalidade intra-hospitalar de acordo com as características dos pacientes e o tipo de intervenção.
população do estudo: critérios de inclusão: paciente com 18 anos ou mais com capacidade legal, pacientes com não objeção ao registro de seus dados médicos durante a internação.
Métodos: trata-se de um estudo observacional prospectivo e monocêntrico.
O principal objetivo é relatar a mortalidade intra-hospitalar para todos os tipos de cirurgia cardíaca realizada no hospital Bichat.
Os objetivos secundários são: 1) coletar complicações pós-operatórias, como eventos hemorrágicos ou tromboembólicos ou infecções no local da cirurgia; 2) analisar a taxa de mortalidade e morbidades pós-operatórias de acordo com o tipo de cirurgia e as principais características dos pacientes.
3) calcular escore de risco validado e atual como EuroSCORE I e II para cada paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
12000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernard IUNG, MD.
- Número de telefone: 01 40 25 66 01
- E-mail: bernard.Iung@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sophie PROVENCHERE, MD.
- Número de telefone: 01 40 25 51 11
- E-mail: sophie.provenchere@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
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Contato:
- yolande COSTA
- Número de telefone: 01 40 25 62 48
- E-mail: yolande.costa@aphp.fr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes, maiores de 18 anos, com cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea no Hospital Bichat
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos e capacidade jurídica - cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea
- não objeção ao registro de informações médicas durante a internação
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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A mortalidade por todas as causas é avaliada durante a internação e 30 dias após a data da cirurgia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falência pós-operatória de órgãos
Prazo: 30 dias
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Cardíaca com suporte inotrópico ou mecânico, insuficiência renal ou necessidade de diálise, pulmonar (duração da ventilação mecânica), neurológica ou digestiva
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30 dias
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Complicações hemorrágicas
Prazo: 30 dias
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Perda total de sangue, necessidade de transfusão, reexploração cirúrgica
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30 dias
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Arritmias
Prazo: 30 dias
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Fibrilação atrial, taquicardia ventricular
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30 dias
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Distúrbios de condução
Prazo: 30 dias
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Necessidade de implantação de marca-passo
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30 dias
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Lesão miocárdica
Prazo: 30 dias
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Liberação de Troponina I (ng/mL)
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30 dias
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Sepse pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Pneumonia, septicemia e endocardite, infecção de sítio cirúrgico
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30 dias
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Cálculo da pontuação de risco: Euroscore II
Prazo: 30 dias
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Cálculo com todos os itens exigidos pela equação publicada e validada
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30 dias
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
|
Tempo de permanência na UTI
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cardiobase
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
com outros hospitais universitários franceses (Rennes, Nantes, Paris (PITIE SALPETRIERE), Bordeaux)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .