Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная заболеваемость и смертность после кардиохирургических вмешательств (Cardiobase)

2 января 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка послеоперационной заболеваемости и смертности после операций на сердце, выполненных в больнице Биша

Локальная база данных является результатом совместной инициативы отделений анестезиологии, кардиологии и кардиохирургии. Ее цель состоит в том, чтобы исчерпывающим образом регистрировать все кардиохирургические вмешательства, выполненные с использованием искусственного кровообращения у взрослых в больнице Биша. Эта база данных включает предоперационные характеристики пациентов, тип операции, послеоперационные осложнения и внутрибольничная летальность. Целью данного обсервационного исследования является оценка госпитальной заболеваемости и смертности при всех видах кардиохирургических вмешательств и ее анализ в зависимости от характеристик пациентов и типа вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Операционная смертность является ключевым моментом анализа соотношения риска и пользы перед рассмотрением кардиохирургии. Оценка операционного риска в одном хирургическом центре является частью оценки качества медицинской помощи. Его следует интерпретировать с учетом местных особенностей, в частности характеристик пациентов и видов оперативного вмешательства. Локальная база данных является результатом совместной инициативы отделений анестезиологии, кардиологии и кардиохирургии. Ее цель состоит в том, чтобы исчерпывающим образом регистрировать все кардиохирургические вмешательства, выполненные с использованием искусственного кровообращения у взрослых в больнице Биша. Эта база данных включает предоперационные характеристики пациентов, тип операции, послеоперационные осложнения и внутрибольничная летальность. Целью данного обсервационного исследования является оценка внутрибольничной заболеваемости и смертности в зависимости от характеристик пациентов и типа вмешательства. Исследуемая популяция: критерии включения: дееспособный пациент 18 лет и старше, пациенты, не возражающие против записи своих медицинских данных во время госпитализации. Методы: это обсервационное проспективное моноцентрическое исследование. Основная цель — сообщить о внутрибольничной летальности при всех видах кардиохирургических операций, выполненных в больнице Биша. Второстепенными целями являются: 1) сбор данных о послеоперационных осложнениях, таких как геморрагические или тромбоэмболические явления или инфекции в области хирургического вмешательства; 2) проанализировать летальность и послеоперационную заболеваемость в зависимости от вида операции и основных характеристик пациентов. 3) для расчета подтвержденной и текущей оценки риска, такой как EuroSCORE I и II, для каждого пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernard IUNG, MD.
  • Номер телефона: 01 40 25 66 01
  • Электронная почта: bernard.Iung@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sophie PROVENCHERE, MD.
  • Номер телефона: 01 40 25 51 11
  • Электронная почта: sophie.provenchere@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • département de cardiologie et d'anesthésie réanimation Hôpital Bichat 46 rue Henri Huchard
        • Контакт:
          • yolande COSTA
          • Номер телефона: 01 40 25 62 48
          • Электронная почта: yolande.costa@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты 18 лет и старше, перенесшие операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения в больнице Биша

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше и дееспособный - кардиохирургия с искусственным кровообращением
  • не возражение против записи медицинской информации во время госпитализации

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин оценивают во время пребывания в стационаре и через 30 дней после даты операции.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная органная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
Сердечные с инотропной или механической поддержкой, почечная недостаточность или потребность в диализе, легочные (длительность искусственной вентиляции легких), неврологические или пищеварительные осложнения
30 дней
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Общая кровопотеря, потребности в переливании крови, повторное хирургическое исследование
30 дней
Аритмии
Временное ограничение: 30 дней
Мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия
30 дней
Нарушения проводимости
Временное ограничение: 30 дней
Необходимость имплантации кардиостимулятора
30 дней
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 30 дней
Высвобождение тропонина I (нг/мл)
30 дней
Послеоперационный сепсис
Временное ограничение: 30 дней
Пневмония, септицемия и эндокардит, инфекция области хирургического вмешательства
30 дней
Расчет оценки риска: Euroscore II
Временное ограничение: 30 дней
Расчет со всеми элементами, требуемыми опубликованным и проверенным уравнением
30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bernard IUNG, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Cardiobase

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

с другими французскими университетскими больницами (Ренн, Нант, Париж (PITIE SALPETRIERE), Бордо)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться